- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02827773
Mejorando la adherencia a la medicación: un estudio con frascos de pastillas que hablan (TPB)
5 de julio de 2016 actualizado por: Seth Wolpin, University of Washington
Mejora de la adherencia a la medicación: un estudio piloto con frascos de pastillas que hablan
El objetivo de este proyecto de investigación es comparar el uso de "frascos de píldoras parlantes" con la atención habitual en pacientes con baja alfabetización funcional en salud y que compran medicamentos para la hipertensión primaria en una farmacia minorista con respecto a:
- factibilidad de los procedimientos,
- utilidad del equipo,
- adherencia a la medicación,
- autoeficacia en el autocontrol de la medicación, y
- control de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: En todo el proceso de atención de la salud, los pacientes con baja alfabetización funcional en salud pueden tener peores resultados debido a las dificultades para seguir los regímenes de medicación prescritos.
Si bien las razones de la no adherencia pueden extraerse de las perspectivas intrapersonal, interpersonal y sistémica; un punto de partida es la dificultad que tienen los pacientes para leer y comprender las instrucciones de medicación en las etiquetas de los frascos de prescripción.
Las etiquetas pueden proporcionar un recordatorio vital y una ayuda en la toma de decisiones para pacientes y representantes de atención médica.
Sin embargo, las habilidades deben estar disponibles para leer y comprender las etiquetas.
Los investigadores utilizarán "botellas de píldoras parlantes" para registrar las instrucciones de los medicamentos recetados para que los pacientes puedan reproducir las instrucciones según sea necesario en sus hogares.
Propósito: El objetivo de este proyecto de investigación es comparar el uso de "frascos de pastillas que hablan" con la atención habitual en pacientes con baja alfabetización funcional en salud y que compran medicamentos para la hipertensión primaria en una farmacia minorista con respecto a: a. factibilidad de los procedimientos, b. utilidad del equipo, c. adherencia a la medicación, d. autoeficacia en la autogestión de medicamentos, y e. control de la presión arterial.
Diseño: esta novedosa intervención se probará en el contexto de una farmacia minorista en el noroeste del Pacífico.
La prueba piloto utilizará un diseño de ensayo aleatorio con dos brazos de investigación.
Análisis: las puntuaciones de cambio dentro del grupo en una medida de autoeficacia y la presión arterial se examinarán con la prueba t pareada; entre las medidas de grupo también se examinará entre los dos brazos de tratamiento.
Los investigadores también harán un seguimiento de la complejidad de la medicación como un factor de confusión potencial y realizarán entrevistas de salida semiestructuradas.
Conclusión: Los resultados ayudarán a establecer la viabilidad y la utilidad de proporcionar esta tecnología a los pacientes que tienen una baja alfabetización funcional en salud en una farmacia minorista.
Los investigadores recopilarán datos descriptivos preliminares junto con medidas de varianza y tamaño del efecto para estimaciones de potencia en un futuro ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Cómo surtir una receta para el tratamiento de la hipertensión
- Capaz de entender el inglés hablado.
Criterio de exclusión:
- No puede entender inglés;
- Discapacidad auditiva cuando no se utilizan dispositivos de asistencia auditiva
- Deterioro cognitivo.
- No se pueden leer las etiquetas con la visión corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frascos de pastillas parlantes recibidos
Los pacientes recibieron antihipertensivos durante un período de 90 días en un frasco de píldoras parlantes que contenía un resumen de la sesión de asesoramiento de farmacia.
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Realizado por Talking Rx
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes recibieron un resumen oral de la sesión de asesoramiento farmacéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido por manguito electrónico de presión arterial a los 90 días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la autoeficacia inicial en la autoadministración de medicamentos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido utilizando el instrumento de encuesta del mismo nombre a los 90 días
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90 dias
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Cambio con respecto al cumplimiento de la medicación inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante el uso del instrumento de encuesta Morisky Medication Adherence Scale y también calculando la brecha acumulada de medicación a los 90 días en función de los recuentos de píldoras.
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90 dias
|
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Cambio desde el conocimiento basal de la medicación a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante la administración de un instrumento de encuesta creado internamente a los 90 días.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35077-G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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