- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827773
Medicatietrouw verbeteren: een onderzoek met flessen met sprekende pillen (TPB)
5 juli 2016 bijgewerkt door: Seth Wolpin, University of Washington
Verbetering van de therapietrouw: een pilotstudie met pratende pillenflessen
Het doel van dit onderzoeksproject is om het gebruik van "Talking Pill Bottles" te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met een lage functionele gezondheidsvaardigheden en die medicijnen kopen voor primaire hypertensie in een apotheek met betrekking tot:
- haalbaarheid van de procedures,
- bruikbaarheid van de apparatuur,
- therapietrouw,
- zelfeffectiviteit bij zelfmanagement van medicatie, en
- controle van de bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Over het hele zorgcontinuüm kunnen patiënten met een lage functionele gezondheidsvaardigheden slechtere resultaten hebben als gevolg van moeilijkheden bij het volgen van voorgeschreven medicatieregimes.
Hoewel redenen voor niet-naleving kunnen worden ontleend aan intrapersoonlijke, interpersoonlijke en systemische perspectieven; een uitgangspunt is de moeilijkheid die patiënten hebben bij het lezen en begrijpen van medicatie-instructies op etiketten op receptflessen.
Etiketten kunnen patiënten en zorgverleners een essentiële herinnering en beslissingsondersteunend hulpmiddel bieden.
Toch moeten er vaardigheden beschikbaar zijn om de etiketten te lezen en te begrijpen.
De onderzoekers zullen "Talking Pill Bottles" gebruiken om voorgeschreven medicatie-instructies op te nemen, zodat patiënten de instructies thuis kunnen herhalen als dat nodig is.
Doel: Het doel van dit onderzoeksproject is om het gebruik van "Talking Pill Bottles" te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met een lage functionele gezondheidsvaardigheden en die medicijnen kopen voor primaire hypertensie bij een apotheek met betrekking tot: a. haalbaarheid van de procedures, b. bruikbaarheid van de apparatuur, c. therapietrouw, d. zelfeffectiviteit bij medicatie-zelfmanagement, en e. controle van de bloeddruk.
Ontwerp: Deze nieuwe interventie zal worden getest in de context van een retailapotheek in de Pacific Northwest.
De piloottest zal een gerandomiseerd proefontwerp gebruiken met twee onderzoeksarmen.
Analyse: veranderingsscores binnen de groep op een zelfeffectiviteitsmeting en bloeddruk zullen worden onderzocht met de gepaarde t-test; tussen groepsmetingen zal ook gekeken worden tussen de twee behandelarmen.
De onderzoekers zullen ook de complexiteit van medicatie volgen als een mogelijke confounder en semi-gestructureerde exit-interviews houden.
Conclusie: De resultaten zullen helpen bij het vaststellen van de haalbaarheid en het nut van het aanbieden van deze technologie aan patiënten met een lage functionele gezondheidsvaardigheden in een apotheek.
De onderzoekers zullen voorlopige beschrijvende gegevens verzamelen, samen met variantie- en effectgroottemetingen voor vermogensschattingen in een toekomstige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere locaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Het invullen van een recept voor behandeling van hypertensie
- In staat om gesproken Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels verstaan;
- Slechthorend als u geen gehoorhulpmiddelen gebruikt
- Cognitief gehandicapt.
- Kan geen etiketten lezen met gecorrigeerd zicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Flessen met sprekende pillen ontvangen
Patiënten kregen antihypertensiva gedurende een periode van 90 dagen in een Talking Pill-fles met een samenvatting van de apotheekcounselingsessie.
|
Gemaakt door Talking Rx
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten kregen een mondelinge samenvatting van de apotheekbegeleidingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met een elektronische bloeddrukmanchet na 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van Baseline Self Efficacy in Medication Self Administration na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met behulp van het gelijknamige meetinstrument na 90 dagen
|
90 dagen
|
Verandering van therapietrouw bij baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met behulp van het onderzoeksinstrument Morisky Medication Adherence Scale en ook door de cumulatieve medicatiekloof na 90 dagen te berekenen op basis van het aantal pillen.
|
90 dagen
|
Verandering van Baseline Medicatiekennis na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten door een intern gemaakt enquête-instrument na 90 dagen toe te dienen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 35077-G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pratende pil fles
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustVoltooidDementieVerenigd Koninkrijk