- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02827773
Verbesserung der Medikamenteneinhaltung: Eine Studie mit sprechenden Tablettenfläschchen (TPB)
5. Juli 2016 aktualisiert von: Seth Wolpin, University of Washington
Verbesserung der Medikamenteneinhaltung: Eine Pilotstudie mit sprechenden Tablettenfläschchen
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, den Einsatz von „Talking Pill Bottles“ mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit geringer funktioneller Gesundheitskompetenz zu vergleichen, die Medikamente gegen primären Bluthochdruck in einer Einzelhandelsapotheke kaufen, im Hinblick auf:
- Durchführbarkeit der Verfahren,
- Nützlichkeit der Ausrüstung,
- Medikamentenhaftung,
- Selbstwirksamkeit bei der Medikamentenselbstverwaltung und
- Blutdruckkontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Im gesamten Gesundheitskontinuum können Patienten mit geringer funktioneller Gesundheitskompetenz aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einhaltung verschriebener Medikamentenpläne schlechtere Ergebnisse erzielen.
Während Gründe für die Nichteinhaltung aus der intrapersonalen, zwischenmenschlichen und systemischen Perspektive abgeleitet werden können; Ein Ausgangspunkt ist die Schwierigkeit für Patienten, die Medikamentenanweisungen auf den Etiketten einer verschreibungspflichtigen Flasche zu lesen und zu verstehen.
Etiketten können eine wichtige Erinnerungs- und Entscheidungshilfe für Patienten und Bevollmächtigte im Gesundheitswesen sein.
Dennoch müssen Fähigkeiten zum Lesen und Verstehen der Etiketten vorhanden sein.
Die Ermittler werden „Talking Pill Bottles“ verwenden, um Anweisungen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten aufzuzeichnen, damit Patienten die Anweisungen bei Bedarf in ihren Häusern noch einmal abspielen können.
Zweck: Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Verwendung von „Talking Pill Bottles“ mit der üblichen Pflege bei Patienten mit geringer funktioneller Gesundheitskompetenz zu vergleichen, die Medikamente gegen primären Bluthochdruck in einer Einzelhandelsapotheke kaufen, im Hinblick auf: a. Durchführbarkeit der Verfahren, b. Nützlichkeit der Ausrüstung, c. Medikamenteneinhaltung, d. Selbstwirksamkeit beim Medikamentenselbstmanagement und e. Blutdruckkontrolle.
Design: Diese neuartige Intervention wird im Rahmen einer Einzelhandelsapotheke im pazifischen Nordwesten getestet.
Der Pilottest wird ein randomisiertes Studiendesign mit zwei Forschungszweigen verwenden.
Analyse: Die Werte für die gruppeninterne Änderung einer Selbstwirksamkeitsmessung und des Blutdrucks werden mit dem gepaarten T-Test untersucht. zwischen den Gruppenmessungen werden auch zwischen den beiden Behandlungsarmen untersucht.
Die Ermittler werden auch die Medikamentenkomplexität als potenziellen Störfaktor verfolgen und halbstrukturierte Austrittsinterviews durchführen.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Machbarkeit und den Nutzen der Bereitstellung dieser Technologie für Patienten mit geringer funktioneller Gesundheitskompetenz in einer Einzelhandelsapotheke zu ermitteln.
Die Forscher werden vorläufige deskriptive Daten zusammen mit Varianz- und Effektgrößenmessungen für Leistungsschätzungen in einer zukünftigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit mehreren Standorten sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Ein Rezept für die Behandlung von Bluthochdruck ausfüllen
- Kann gesprochenes Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch verstehen;
- Hörgeschädigt, wenn keine Hörgeräte verwendet werden
- Kognitiv beeinträchtigt.
- Etiketten können mit korrigiertem Sehvermögen nicht gelesen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sprechende Tablettenfläschchen erhalten
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 90 Tagen blutdrucksenkende Medikamente in einer sprechenden Pillenflasche, die eine Zusammenfassung der Beratungssitzung in der Apotheke enthielt.
|
Hergestellt von Talking Rx
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Patienten erhielten eine mündliche Zusammenfassung der Beratungssitzung in der Apotheke.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemessen mit einer elektronischen Blutdruckmanschette nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn bei der Selbstverabreichung von Medikamenten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemessen mit dem gleichnamigen Umfrageinstrument nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
Änderung der Einhaltung der Grundmedikamente nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemessen unter Verwendung des Umfrageinstruments Morisky Medication Adherence Scale und auch der Berechnung der kumulativen Medikamentenlücke nach 90 Tagen basierend auf der Anzahl der Pillen.
|
90 Tage
|
Änderung des Grundwissens über Medikamente nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemessen durch Durchführung eines intern erstellten Umfrageinstruments nach 90 Tagen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35077-G
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sprechende Pillenflasche
-
NYU Langone HealthAbgeschlossen
-
Aga Khan UniversityBaylor College of MedicineAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Ischämische Herzerkrankung | GefässkrankheitPakistan
-
Manan ShuklaAbgeschlossenAsthma | Chronische ErkrankungVereinigte Staaten
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAbgeschlossen
-
Intec Pharma Ltd.UnbekanntParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Israel, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Deutschland, Polen, Slowakei, Ukraine
-
Intec Pharma Ltd.UnbekanntParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Spanien, Italien, Israel, Polen, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Deutschland, Slowakei, Ukraine