- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827773
Forbedring av medisinoverholdelse: En studie med snakkende pilleflasker (TPB)
5. juli 2016 oppdatert av: Seth Wolpin, University of Washington
Forbedring av medisinoverholdelse: En pilotstudie med snakkende pilleflasker
Målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne bruken av "Talking Pill Bottles" med vanlig behandling hos pasienter som har lav funksjonell helsekompetanse og som kjøper medisiner for primær hypertensjon på et apotek med hensyn til:
- gjennomførbarheten av prosedyrene,
- nytten av utstyret,
- medisinoverholdelse,
- selveffektivitet i selvbehandling av medisiner, og
- blodtrykkskontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: På tvers av helsevesenets kontinuum kan pasienter med lav funksjonell helsekunnskap ha dårligere resultater på grunn av vanskeligheter med å følge foreskrevne medisiner.
Mens årsaker til ikke-etterlevelse kan trekkes fra intra-personlige, mellommenneskelige og systemiske perspektiver; et utgangspunkt er vanskeligheten med at pasienter har å lese og forstå medisininstruksjonene på reseptbelagte flaskeetiketter.
Etiketter kan gi en viktig påminnelse og beslutningsstøtte for pasienter og helsepersonell.
Likevel må ferdigheter være tilgjengelige for å lese og forstå etikettene.
Etterforskerne vil bruke "Talking Pill Bottles" for å registrere instruksjoner for reseptbelagte medisiner slik at pasienter kan spille av instruksjonene etter behov i hjemmene deres.
Formål: Målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne bruken av "Talking Pill Bottles" med vanlig behandling hos pasienter som har lav funksjonell helsekompetanse og som kjøper medisiner for primær hypertensjon på et detaljapotek med hensyn til: a. gjennomførbarheten av prosedyrene, b. nytten av utstyret, c. medisinoverholdelse, d. selveffektivitet i selvbehandling av medisiner, og e. blodtrykkskontroll.
Design: Denne nye intervensjonen vil bli testet i sammenheng med et detaljhandelsapotek i Pacific Northwest.
Pilottesten vil bruke et randomisert studiedesign med to forskningsarmer.
Analyse: Skårer innen gruppeendring på et mål for selveffektivitet og blodtrykk vil bli undersøkt med den sammenkoblede t-testen; mellom gruppetiltak vil også bli undersøkt mellom de to behandlingsarmene.
Etterforskerne vil også spore medisinkompleksitet som en potensiell forvirring og gjennomføre semistrukturerte exit-intervjuer.
Konklusjon: Resultatene vil bidra til å etablere gjennomførbarheten og nytten av å tilby denne teknologien til pasienter som har lav funksjonell helsekunnskap i et detaljhandelsapotek.
Etterforskerne vil samle inn foreløpige beskrivende data sammen med varians- og effektstørrelsesmål for kraftestimeringer i en fremtidig randomisert kontrollert studie med flere steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Fylle ut en resept for hypertensjonsbehandling
- Kunne forstå muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå engelsk;
- Hørselshemmede når du ikke bruker hørselshjelpemidler
- Kognitivt svekket.
- Kan ikke lese etiketter med korrigert syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mottatt snakkende pilleflasker
Pasienter mottok antihypertensiva over en periode på 90 dager i Talking Pill Bottle som inneholdt et sammendrag av apotekveiledning.
|
Laget av Talking Rx
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasientene fikk muntlig oppsummering av apotekveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
Målt med elektronisk blodtrykksmansjett ved 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Self Efficacy in Medicine Self Administration ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved å bruke undersøkelsesinstrumentet med samme navn ved 90 dager
|
90 dager
|
Endring fra baseline medisinering etterlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved å bruke undersøkelsesinstrumentet Morisky Medication Adherence Scale og også beregne kumulativt medisingap ved 90 dager basert på antall pille.
|
90 dager
|
Endring fra baseline medisinkunnskap ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved å administrere internt opprettet undersøkelsesinstrument på 90 dager.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 35077-G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Snakkede pilleflaske
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustFullført
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAktiv, ikke rekrutterende
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore