- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02827773
Förbättring av medicinering: En studie med talande pillerflaskor (TPB)
5 juli 2016 uppdaterad av: Seth Wolpin, University of Washington
Förbättring av medicinering: En pilotstudie med talande pillerflaskor
Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra användningen av "Talking Pill Bottles" med vanlig vård hos patienter som har låg funktionell hälsokompetens och som köper läkemedel mot primär hypertoni på ett detaljhandelsapotek med avseende på:
- genomförbarheten av förfarandena,
- användbarheten av utrustningen,
- vidhäftning av läkemedel,
- själveffektivitet i självhantering av medicinering, och
- blodtryckskontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Över hela sjukvårdens kontinuum kan patienter med låg funktionell hälsokompetens få sämre resultat på grund av svårigheter att följa ordinerad medicinering.
Medan orsaker till icke-efterlevnad kan hämtas från intrapersonella, interpersonella och systemiska perspektiv; en utgångspunkt är svårigheten att patienter har att läsa och förstå medicinanvisningar på en receptbelagd flaska.
Etiketter kan ge en viktig påminnelse och beslutsstöd för patienter och vårdombud.
Ändå måste färdigheter vara tillgängliga för att läsa och förstå etiketterna.
Utredarna kommer att använda "Talking Pill Bottles" för att spela in instruktioner för receptbelagd medicin så att patienterna kan spela om instruktionerna efter behov i sina hem.
Syfte: Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra användningen av "Talking Pill Bottles" med vanlig vård hos patienter som har låg funktionell hälsokompetens och som köper mediciner för primär hypertoni på ett detaljhandelsapotek med avseende på: a. förfarandenas genomförbarhet, b. utrustningens nytta, c. medicinering, d. själveffektivitet i självhantering av mediciner, och e. blodtryckskontroll.
Design: Denna nya intervention kommer att testas inom ramen för ett detaljhandelsapotek i Pacific Northwest.
Pilottestet kommer att använda en randomiserad studiedesign med två forskningsarmar.
Analys: Inom gruppförändringspoäng på ett själveffektivitetsmått och blodtryck kommer att undersökas med det parade t-testet; mellan gruppåtgärder kommer också att undersökas mellan de två behandlingsarmarna.
Utredarna kommer också att spåra medicinens komplexitet som en potentiell konfounder och genomföra semistrukturerade exitintervjuer.
Slutsats: Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten och användbarheten av att tillhandahålla denna teknik till patienter som har låg funktionell hälsokompetens i ett detaljhandelsapotek.
Utredarna kommer att samla in preliminära beskrivande data tillsammans med varians- och effektstorleksmått för effektuppskattningar i en framtida multi-site, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Fylla ett recept för behandling av högt blodtryck
- Kunna förstå talad engelska.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå engelska;
- Hörselskada när du inte använder hörselhjälpmedel
- Kognitivt nedsatt.
- Kan inte läsa etiketter med korrigerad syn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fick Talande pillerflaskor
Patienterna fick blodtryckssänkande medel under en 90-dagarsperiod i Talking Pill Bottle som innehöll en sammanfattning av apoteksrådgivningen.
|
Tillverkad av Talking Rx
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Patienterna fick muntlig sammanfattning av apoteksrådgivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
Mäts med elektronisk blodtrycksmanschett vid 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Self Efficacy in Medicinering Self Administration vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
Mäts med hjälp av undersökningsinstrumentet med samma namn vid 90 dagar
|
90 dagar
|
Ändring från Baseline Medicinering Adherence vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
Mäts genom att använda undersökningsinstrumentet Morisky Medication Adherence Scale och även beräkna kumulativt läkemedelsgap vid 90 dagar baserat på antalet piller.
|
90 dagar
|
Ändring från Baseline Medicine Knowledge vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
Mäts genom att administrera internt skapat undersökningsinstrument vid 90 dagar.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 35077-G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Talande pillerflaska
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAvslutad
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering