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Examinar si los niveles de glucosa de la madre y los niveles de glucosa en la sangre pueden predecir la hipoglucemia de cordón en recién nacidos en riesgo.

18 de julio de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fondo La hipoglucemia neonatal es uno de los trastornos metabólicos más comunes en neonatología. Es muy importante mantener niveles estables de glucosa en la transición de la vida fetal a la vida después del nacimiento. Sin embargo, excepto por el reconocimiento de poblaciones en riesgo, no hay muchas medidas individuales que puedan ayudar y predecir qué recién nacidos (de poblaciones en riesgo) desarrollarán hipoglucemia y cuáles no.

OBJETIVO nuestro objetivo es tratar de caracterizar por los niveles de glucosa de la madre al nacer y por los niveles de glucosa del cordón umbilical quienes estarían en mayor riesgo de hipoglucemia en las horas posteriores al nacimiento en la población que tiene mayor riesgo de esta complicación de forma anticipada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo La hipoglucemia neonatal es uno de los trastornos metabólicos más comunes en neonatología. Es muy importante mantener niveles estables de glucosa en la transición de la vida fetal a la vida después del nacimiento. Sin embargo, excepto por el reconocimiento de poblaciones en riesgo, no hay muchas medidas individuales que puedan ayudar y predecir qué recién nacidos (de poblaciones en riesgo) desarrollarán hipoglucemia y cuáles no.

OBJETIVO nuestro objetivo es tratar de caracterizar por los niveles de glucosa de la madre al nacer y por los niveles de glucosa del cordón umbilical quienes estarían en mayor riesgo de hipoglucemia en las horas posteriores al nacimiento en la población que tiene mayor riesgo de esta complicación de forma anticipada.

PACIENTES Y MÉTODOS Todas las mujeres que llegaron a la sala de partos del hospital de Lis y cuyo recién nacido está a punto de realizar un seguimiento de los niveles de glucosa después del parto, independientemente del estudio, debido a su pertenencia a la población de riesgo que incluye: parto por debajo de la semana 37, madre diabetes durante el embarazo y recién nacidos en peso por debajo del percentil 10 o por encima del percentil 90 por gráficos de Dolberg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazo único
  2. Parto vaginal o cesárea.
  3. Nacimientos en los que existe una indicación de seguimiento de hipoglucemia neonatal: uno o más de los siguientes:

    • Semana de entrega inferior a 37 semanas completas.
    • Diabetes materna durante el embarazo (diabetes gestacional o pregestacional).
    • Recién nacido por debajo del percentil 10 por gráfico de Dolberg.
    • Recién nacido por encima del percentil 90 por gráfico de Dolberg.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo múltiple
  2. embarazos en los que no hay indicación para el control de rutina de los niveles de glucosa después del nacimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embarazadas población de riesgo
mujeres que llegaron a la sala de partos del hospital de Lis y cuyo recién nacido está por realizar un seguimiento de los niveles de glucosa después del parto, independientemente del estudio, debido a su pertenencia a la población de riesgo.
Después del nacimiento: toma de muestra de sangre del cordón umbilical (arterial y venoso) + muestra de sangre del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa en sangre de cordón como predictor de hipoglucemia en recién nacidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Toma de muestras de sangre como predictor de número de niños hipoglucémicos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0253-16-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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