- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838875
Examinar si los niveles de glucosa de la madre y los niveles de glucosa en la sangre pueden predecir la hipoglucemia de cordón en recién nacidos en riesgo.
Fondo La hipoglucemia neonatal es uno de los trastornos metabólicos más comunes en neonatología. Es muy importante mantener niveles estables de glucosa en la transición de la vida fetal a la vida después del nacimiento. Sin embargo, excepto por el reconocimiento de poblaciones en riesgo, no hay muchas medidas individuales que puedan ayudar y predecir qué recién nacidos (de poblaciones en riesgo) desarrollarán hipoglucemia y cuáles no.
OBJETIVO nuestro objetivo es tratar de caracterizar por los niveles de glucosa de la madre al nacer y por los niveles de glucosa del cordón umbilical quienes estarían en mayor riesgo de hipoglucemia en las horas posteriores al nacimiento en la población que tiene mayor riesgo de esta complicación de forma anticipada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La hipoglucemia neonatal es uno de los trastornos metabólicos más comunes en neonatología. Es muy importante mantener niveles estables de glucosa en la transición de la vida fetal a la vida después del nacimiento. Sin embargo, excepto por el reconocimiento de poblaciones en riesgo, no hay muchas medidas individuales que puedan ayudar y predecir qué recién nacidos (de poblaciones en riesgo) desarrollarán hipoglucemia y cuáles no.
OBJETIVO nuestro objetivo es tratar de caracterizar por los niveles de glucosa de la madre al nacer y por los niveles de glucosa del cordón umbilical quienes estarían en mayor riesgo de hipoglucemia en las horas posteriores al nacimiento en la población que tiene mayor riesgo de esta complicación de forma anticipada.
PACIENTES Y MÉTODOS Todas las mujeres que llegaron a la sala de partos del hospital de Lis y cuyo recién nacido está a punto de realizar un seguimiento de los niveles de glucosa después del parto, independientemente del estudio, debido a su pertenencia a la población de riesgo que incluye: parto por debajo de la semana 37, madre diabetes durante el embarazo y recién nacidos en peso por debajo del percentil 10 o por encima del percentil 90 por gráficos de Dolberg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- Parto vaginal o cesárea.
Nacimientos en los que existe una indicación de seguimiento de hipoglucemia neonatal: uno o más de los siguientes:
- Semana de entrega inferior a 37 semanas completas.
- Diabetes materna durante el embarazo (diabetes gestacional o pregestacional).
- Recién nacido por debajo del percentil 10 por gráfico de Dolberg.
- Recién nacido por encima del percentil 90 por gráfico de Dolberg.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- embarazos en los que no hay indicación para el control de rutina de los niveles de glucosa después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embarazadas población de riesgo
mujeres que llegaron a la sala de partos del hospital de Lis y cuyo recién nacido está por realizar un seguimiento de los niveles de glucosa después del parto, independientemente del estudio, debido a su pertenencia a la población de riesgo.
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Después del nacimiento: toma de muestra de sangre del cordón umbilical (arterial y venoso) + muestra de sangre del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glucosa en sangre de cordón como predictor de hipoglucemia en recién nacidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Toma de muestras de sangre como predictor de número de niños hipoglucémicos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0253-16-TLV
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