- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838875
Изучить, могут ли уровни глюкозы матери и уровни глюкозы в крови предсказать гипогликемию пуповины у новорожденных в группе риска.
Актуальность темы Неонатальная гипогликемия является одним из наиболее частых метаболических нарушений в неонатологии. Поддержание стабильного уровня глюкозы при переходе от внутриутробной жизни к жизни после рождения очень важно. Тем не менее, за исключением выявления групп риска, существует не так много индивидуальных мер, которые могут помочь и предсказать, у каких новорожденных (из групп риска) разовьется гипогликемия, а у каких нет.
ЦЕЛЬ Наша цель состоит в том, чтобы попытаться заранее охарактеризовать уровни глюкозы у матери при рождении и уровни глюкозы в пуповине, которые будут подвержены повышенному риску гипогликемии в первые часы после рождения в популяции, подверженной повышенному риску этого осложнения.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность темы Неонатальная гипогликемия является одним из наиболее частых метаболических нарушений в неонатологии. Поддержание стабильного уровня глюкозы при переходе от внутриутробной жизни к жизни после рождения очень важно. Тем не менее, за исключением выявления групп риска, существует не так много индивидуальных мер, которые могут помочь и предсказать, у каких новорожденных (из групп риска) разовьется гипогликемия, а у каких нет.
ЦЕЛЬ Наша цель состоит в том, чтобы попытаться заранее охарактеризовать уровни глюкозы у матери при рождении и уровни глюкозы в пуповине, которые будут подвержены повышенному риску гипогликемии в первые часы после рождения в популяции, подверженной повышенному риску этого осложнения.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Всем женщинам, поступившим в родильное отделение больницы Лис и у которых новорожденный должен пройти контроль уровня глюкозы после рождения, независимо от исследования, поскольку его принадлежность к популяции риска включает: роды до 37-й недели, материнский сахарный диабет беременных и новорожденных с массой тела ниже 10-го процентиля или выше 90-го процентиля по графикам Дольберга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Вагинальные или кесарево сечение.
Роды, при которых есть указание на последующее наблюдение за гипогликемией новорожденного - одно или несколько из следующих:
- Неделя доставки ниже 37 полных недель.
- Диабет матери во время беременности (гестационный диабет или прегестационный диабет).
- Новорожденный ниже 10-го процентиля по графику Дольберга.
- Новорожденный выше процентиля 90 по графику Дольберга.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- беременности, при которых нет показаний к рутинному мониторингу уровня глюкозы после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Беременные женщины группы риска
женщины, поступившие в родильное отделение больницы Лис и у новорожденных которых должны пройти контроль уровня глюкозы после рождения, независимо от исследования, из-за их принадлежности к группе риска.
|
После рождения - забор крови из пуповины (артериальной и венозной) + забор крови у больного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень глюкозы в пуповинной крови как предиктор гипогликемии новорожденных
Временное ограничение: 2 недели
|
Взятие образцов крови в качестве предиктора количества детей с гипогликемией.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0253-16-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образцы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты