- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02838875
산모의 포도당 수치와 혈중 포도당 수치가 위험에 처한 신생아의 척수 저혈당증을 예측할 수 있는지 조사합니다.
배경 신생아 저혈당증은 신생아학에서 가장 흔한 대사 장애 중 하나입니다. 태아기에서 출생 후 생명으로 전환하는 과정에서 안정적인 포도당 수준을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 위험군에 대한 인식을 제외하고 어떤 신생아(위험군 출신)가 저혈당증에 걸릴지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 개별 측정은 많지 않습니다.
목적 우리의 목표는 출산 시 산모의 포도당 수준과 출생 후 몇 시간 동안 저혈당증 위험이 증가할 제대 포도당 수준을 특징으로 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 신생아 저혈당증은 신생아학에서 가장 흔한 대사 장애 중 하나입니다. 태아기에서 출생 후 생명으로 전환하는 과정에서 안정적인 포도당 수준을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 위험군에 대한 인식을 제외하고 어떤 신생아(위험군 출신)가 저혈당증에 걸릴지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 개별 측정은 많지 않습니다.
목적 우리의 목표는 출산 시 산모의 포도당 수준과 출생 후 몇 시간 동안 저혈당증 위험이 증가할 제대 포도당 수준을 특징으로 하는 것입니다.
환자 및 방법 Lis 병원의 분만실에 도착하고 신생아가 연구와 상관없이 출생 후 포도당 수치 후속 조치를 받으려고 하는 모든 여성. Dolberg 그래프에 의한 백분위수 10 미만 또는 백분위수 90 초과 체중의 임신 중 당뇨병 및 신생아.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 임신
- 질 또는 제왕절개.
신생아 저혈당 후속 조치의 징후가 있는 출생 - 다음 중 하나 이상:
- 37주 미만의 배송 주.
- 임신 중 산모 당뇨병(임신성 당뇨병 또는 임신 전).
- Dolberg 그래프의 백분위수 10 미만 신생아.
- Dolberg 그래프에서 백분위수 90 이상의 신생아.
제외 기준:
- 다태임신
- 출생 후 포도당 수치의 일상적인 모니터링에 대한 적응증이 없는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위험 인구에 있는 임산부
Lis 병원의 분만실에 도착했고 신생아가 위험에 처한 인구에 속해 있기 때문에 연구와 관계없이 출생 후 포도당 수치 추적을 받을 예정인 여성.
|
출생 후 - 탯줄(동맥 및 정맥)에서 혈액 샘플 채취 + 환자의 혈액 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아에 대한 예측 인자로서의 제대혈 혈당 수치
기간: 이주
|
저혈당 어린이의 수를 예측하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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