Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chcete-li zjistit, zda hladiny glukózy matky a hladiny glukózy v krvi mohou předpovídat hypoglykémii pupečníku u ohrožených novorozenců.

18. července 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Východiska Novorozenecká hypoglykémie je jednou z nejčastějších metabolických poruch v neonatologii. Udržování stabilních hladin glukózy při přechodu ze života plodu do života po narození je velmi důležité. Přesto, kromě rozpoznání rizikových populací, neexistuje mnoho individuálních opatření, která mohou pomoci a předpovědět, u kterých novorozenců (z rizikové populace) se hypoglykémie rozvine a u kterých ne.

CÍLEM naším cílem je pokusit se charakterizovat podle hladin glykémie matky při porodu a glykémie v pupečníku, u které by bylo zvýšené riziko hypoglykémie v hodinách po porodu v populaci, která je předem ohrožena touto komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska Novorozenecká hypoglykémie je jednou z nejčastějších metabolických poruch v neonatologii. Udržování stabilních hladin glukózy při přechodu ze života plodu do života po narození je velmi důležité. Přesto, kromě rozpoznání rizikových populací, neexistuje mnoho individuálních opatření, která mohou pomoci a předpovědět, u kterých novorozenců (z rizikové populace) se hypoglykémie rozvine a u kterých ne.

CÍLEM naším cílem je pokusit se charakterizovat podle hladin glykémie matky při porodu a glykémie v pupečníku, u které by bylo zvýšené riziko hypoglykémie v hodinách po porodu v populaci, která je předem ohrožena touto komplikací.

PACIENTKY A METODY Všechny ženy, které dorazily na porodní sál v nemocnici Lis a u kterých se novorozenec chystá podstoupit kontrolu hladiny glukózy po narození bez ohledu na studii, protože jeho příslušnost k rizikové populaci včetně: porodu do 37. týdne, matky diabetes během těhotenství a novorozenci s hmotností pod percentilem 10 nebo nad percentilem 90 podle Dolbergových grafů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jediné těhotenství
  2. Vaginální nebo císařský porod.

  3. Porody, u kterých jsou známky neonatální hypoglykémie, sledování – jeden nebo více z následujících:

    • Dodací týden pod 37 celých týdnů.
    • Diabetes matky během těhotenství (těhotenský diabetes nebo pregestační).
    • Novorozenec pod percentilem 10 podle Dolbergova grafu.
    • Novorozenec nad percentilem 90 podle Dolbergova grafu.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. těhotenství, u kterých není indikace pro rutinní sledování hladiny glukózy po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riziková populace těhotných žen
ženy, které dorazily na porodní sál v nemocnici Lis au kterých se novorozenec chystá po porodu podstoupit sledování hladiny glukózy bez ohledu na studii, z důvodu jejich příslušnosti k rizikové populaci.
Postup: Vzorky krve
Po porodu - odběr krve z pupeční šňůry (tepenné a venózní) + odběr krve pacientky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v pupečníku jako prediktor hypoglykémie u novorozenců
Časové okno: 2 týdny
Odebírání vzorků krve jako prediktor počtu hypoglykemických dětí.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0253-16-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit