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Es sollte untersucht werden, ob der Glukosespiegel der Mutter und der Glukosespiegel im Blut eine Hypoglykämie der Nabelschnur bei gefährdeten Neugeborenen vorhersagen können.

18. Juli 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hintergrund Die neonatale Hypoglykämie ist eine der häufigsten Stoffwechselstörungen in der Neonatologie. Die Aufrechterhaltung eines stabilen Glukosespiegels beim Übergang vom fötalen Leben zum Leben nach der Geburt ist sehr wichtig. Abgesehen von der Erkennung von Risikopopulationen gibt es jedoch nicht viele individuelle Maßnahmen, die helfen und vorhersagen können, welche Neugeborenen (aus Risikopopulationen) eine Hypoglykämie entwickeln werden und welche nicht.

ZIEL Unser Ziel ist es, anhand der Glukosewerte der Mutter bei der Geburt und anhand der Glukosewerte der Nabelschnur zu charakterisieren, wer in den Stunden nach der Geburt in der Bevölkerung, die ein erhöhtes Risiko für diese Komplikation hat, ein erhöhtes Hypoglykämierisiko hätte, im Voraus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die neonatale Hypoglykämie ist eine der häufigsten Stoffwechselstörungen in der Neonatologie. Die Aufrechterhaltung eines stabilen Glukosespiegels beim Übergang vom fötalen Leben zum Leben nach der Geburt ist sehr wichtig. Abgesehen von der Erkennung von Risikopopulationen gibt es jedoch nicht viele individuelle Maßnahmen, die helfen und vorhersagen können, welche Neugeborenen (aus Risikopopulationen) eine Hypoglykämie entwickeln werden und welche nicht.

ZIEL Unser Ziel ist es, anhand der Glukosewerte der Mutter bei der Geburt und anhand der Glukosewerte der Nabelschnur zu charakterisieren, wer in den Stunden nach der Geburt in der Bevölkerung, die ein erhöhtes Risiko für diese Komplikation hat, ein erhöhtes Hypoglykämierisiko hätte, im Voraus.

PATIENTEN & METHODEN Alle Frauen, die im Kreißsaal des Lis-Krankenhauses ankamen und bei denen das Neugeborene nach der Geburt einer Glukosespiegel-Nachsorge unterzogen wird, unabhängig von der Studie, da es zur Risikogruppe gehört, einschließlich: Geburt unter der 37. Woche, mütterlich Diabetes während der Schwangerschaft und Neugeborene mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil oder über dem 90. Perzentil durch Dolberg-Diagramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelschwangerschaft
  2. Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt.

  3. Geburten, bei denen ein Hinweis auf eine neonatale Hypoglykämie-Folgeuntersuchung vorliegt – einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Lieferwoche unter 37 vollen Wochen.
    • Mütterlicher Diabetes während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsdiabetes oder Prägestationsdiabetes).
    • Neugeborene unter Perzentil 10 nach Dolberg-Diagramm.
    • Neugeborene über dem 90. Perzentil nach Dolberg-Diagramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft
  2. Schwangerschaften, bei denen keine Indikation für eine routinemäßige Überwachung der Glukosewerte nach der Geburt besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Risikopopulation
Frauen, die im Kreißsaal des Lis-Krankenhauses ankamen und bei denen das Neugeborene aufgrund seiner Zugehörigkeit zur Risikogruppe nach der Geburt einer Nachuntersuchung des Blutzuckerspiegels unterzogen wird, unabhängig von der Studie.
Verfahren: Blutproben
Nach der Geburt - Blutentnahme aus der Nabelschnur (arteriell und venös) + Blutentnahme der Patientin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurblutglukosespiegel als Prädiktor für Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Entnahme von Blutproben als Prädiktor für die Anzahl hypoglykämischer Kinder.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0253-16-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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