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Brain-Based Biomarkers in Response to TMS in MDD

17 de junio de 2022 actualizado por: Corey Keller, Stanford University

Longitudinal, Prospective Study to Examine the Brain-based Biomarkers of Response to Transcranial Magnetic Stimulation Treatment in Major Depressive Disorder

The overarching goal of this research program is to elucidate causal and directional neural network- level abnormalities in depression, and how they are modulated by an individually-tailored, circuit-directed intervention. By using concurrent TMS and EEG, the investigators can overcome a major limitation of EEG - the inability to demonstrate causality. Here, we plan to recruit patients with medication-resistant depression undergoing rTMS treatment. At multiple time points, we will perform TMS-EEG to investigate the excitability and connectivity profiles of brain networks and how they are modulated during treatment. This study aims to provide objective brain network measures that can predict and track clinical response to TMS treatment. Findings from this study will be utilized to develop a novel, personalized treatment protocol based on individual brain networks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Goals of the study are as follows:

  • To evaluate the ability to predict and track brain network changes during TMS treatment for medication-resistant depression.
  • To develop quantitative tools that measure the connectivity and excitability of the brain using resting and single pulse TMS-EEG.
  • To determine the feasibility of recording EEG biomarkers in the clinic without disrupting clinical care.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Community care clinic

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 60
  • Medication-resistant depression as assessed by psychiatrist
  • Must comprehend English well to ensure adequate comprehension of the EEG and TMS instructions, and of clinical scales
  • Has failed >1 previous adequate antidepressant medication trials
  • Right-handed
  • No current or history of neurological disorders
  • No seizure disorder or risk of seizures
  • No use of PRN medication within 48 hours of the scheduled study appointment

Exclusion Criteria:

  • Any unstable medical condition, any significant CNS neurological condition such as stroke, seizure, tumor, hemorrhage, multiple sclerosis, etc
  • Current electroconvulsive therapy (ECT) or prior treatment failure with ECT
  • Currently pregnant or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rTMS
rTMS will be delivered for 20 sessions over 4 weeks. Active 10 Hz rTMS will be delivered to the left DLPFC as assessed by either the 5cm rule or F3 site. Daily treatment regiments will last 36.5 minutes and rTMS will be delivered at 120% of the participant's motor threshold. Participants will be monitored during the rTMS sessions for adverse events and/or side effects.
Dispositivo: TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TMS-EEG
Periodo de tiempo: Up to 3 months
From pre- to post-treatment, improvement will be based on enhanced excitability and connectivity
Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Corey Keller, MD PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-25948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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