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Neurofisiología de la inhibición envolvente en la corteza motora humana

Evaluación detallada de la neurofisiología de la inhibición envolvente en la corteza motora humana

Fondo:

Los trastornos del movimiento tienen muchas causas y síntomas diferentes. Los investigadores aún no entienden completamente qué partes del cerebro están involucradas en el movimiento fino. Quieren saber qué regiones del cerebro podrían ser anormales en personas con trastornos del movimiento.

Objetivo:

Para comprender mejor cómo el cerebro controla el movimiento.

Elegibilidad:

Adultos sanos y diestros de 18 a 70 años.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con un examen físico y preguntas sobre su destreza manual. Es posible que le hagan un análisis de orina.

Los participantes tendrán 1 o 2 visitas a la clínica. La primera visita durará aproximadamente 1,5 horas. El segundo durará unas 3 horas.

Los participantes tendrán imágenes de resonancia magnética estructural (IRM). Un fuerte campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un cilindro de metal.

Los participantes pueden recibir estimulación magnética transcraneal. Una bobina de alambre se sostiene en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina y crea un pulso magnético que estimula el cerebro. Los participantes usarán un par de anteojos o una diadema con pequeños sensores para que los investigadores puedan rastrear la posición de la cabeza.

Los participantes realizarán una tarea simple de movimiento del dedo índice.

Los participantes pueden tener una electromiografía de superficie de al menos dos músculos de la mano. Se pegarán a la piel con cinta adhesiva pequeños electrodos de disco de metal o almohadillas adhesivas. Los participantes estarán sentados en una silla cómoda con las manos sobre una almohada.

Los participantes pueden tener una electroencefalografía. Se colocará un gorro con pequeños electrodos de disco en el cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

El propósito de este protocolo es mejorar la comprensión de los mecanismos neurofisiológicos que subyacen al fenómeno de la inhibición envolvente en la corteza motora humana. Se sabe que los pacientes con distonía focal de manos tienen una inhibición anormal del entorno motor. Sin embargo, la fisiología de este fenómeno aún no está clara. Los 3 subestudios propuestos bajo este protocolo integrarán varias técnicas neurofisiológicas para explorar diferentes aspectos de la inhibición del entorno motor. Los objetivos del subestudio 1 son (a) identificar la correlación EEG del SI motor (b) determinar la relación entre la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y el SI, ambos comprometidos en pacientes con FHD y (c) para determinar si existe una banda de frecuencia oscilatoria que sea relevante para SI. Los resultados de este subestudio arrojarán luz sobre los mecanismos inhibitorios que son críticos para el SI motor. El subestudio 2 tiene como objetivo determinar la influencia del condicionamiento parietal en la inhibición del entorno motor. Si el acondicionamiento de la corteza parietal mejora el SI, podemos concluir que la red inhibidora parietomotora puede estar involucrada en el SI motor y que esta red podría verse afectada en la distonía focal de la mano. El subestudio 3 explorará SI durante diferentes tareas motoras.

Población de estudio:

Tenemos la intención de estudiar hasta 95 voluntarios sanos en total. Se reclutarán hasta 30 participantes para el subestudio 1, 35 para el subestudio 2 y 30 para el subestudio 3.

Diseño:

Sub-estudio 1: Este será un estudio exploratorio. Los participantes realizarán una tarea de movimiento del dedo índice con señales auditivas y se provocarán potenciales evocados motores estimulando el punto de acceso motor de un músculo circundante mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). El EEG se registrará continuamente. Se administrarán pulsos TMS únicos o emparejados (con corriente posteroanterior o anteroposterior) mientras el sujeto está en reposo o al inicio del movimiento. Los potenciales evocados de TMS (TEP) se obtendrán mediante un promedio de tiempo fijo de todos los ensayos en cada condición. Las amplitudes de los diferentes picos del TEP se compararán en condiciones que pueden estar correlacionadas con el grado de SI o SICI. De este modo, se identificarán los componentes del TEP que son más relevantes para el SI motor.

Sub-estudio 2: Este será un estudio basado en hipótesis. Nuestra hipótesis principal es que el condicionamiento parietal influirá en el SI motor en voluntarios sanos. Los participantes realizarán una tarea de movimiento del dedo índice con señales auditivas y se provocarán potenciales evocados motores estimulando el punto de acceso motor de un músculo circundante mediante estimulación magnética transcraneal. Dos bobinas, una ubicada sobre la corteza motora y la otra sobre una región inhibidora del lóbulo parietal inferior, administrarán pulsos de TMS en un intervalo fijo entre estímulos. Los pulsos se administrarán mientras el sujeto está en reposo o al inicio del movimiento. La relación entre la amplitud media del MEP obtenida con el condicionamiento parietal y la obtenida con la estimulación de la corteza motora sola al inicio del movimiento revelará cualquier influencia parietomotora en el SI.

Sub-estudio 3: Este será un estudio exploratorio. Se pedirá a los participantes que realicen diferentes tareas motoras, como activar un músculo intrínseco de la mano en diferentes niveles de activación, activación muscular secuencial o tareas más complejas, como escribir. Los pulsos únicos de TMS se administrarán en la corteza motora primaria en reposo, al inicio de las tareas motoras o durante las tareas motoras. Los eurodiputados se medirán en los músculos activos y envolventes. Las proporciones de amplitudes de MEP durante diferentes niveles de activación en los músculos activos y circundantes revelarán

modulación del SI durante estas tareas.

Medidas de resultado:

Para el subestudio 1, nuestras medidas de resultado serán (1) amplitudes de los diferentes picos de TEP (2) grado de inhibición envolvente e inhibición intracortical de intervalo corto (3) correlación entre ellos y amplitudes de pico relevantes (4) potencia y cortico-cortical coherencia en diferentes bandas de frecuencia.

La amplitud de MEP será la medida de resultado principal en los subestudios 2 y 3.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad entre 18 - 70 años.
  • Diestro (probado por el inventario de mano derecha de Edinburg).
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  • Abstenerse de alcohol durante al menos 48 horas antes del estudio y de cafeína el día del estudio (basado en una entrevista oral).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Consumo de drogas ilegales en los últimos 6 meses basado únicamente en el historial. La intención es excluir a aquellos con consumo de drogas que puedan afectar los resultados del estudio.
  • Consumo autorreportado de >14 bebidas alcohólicas/semana para un hombre y >7 bebidas alcohólicas/semana para una mujer.
  • Hallazgos anormales en el examen neurológico.
  • Antecedentes o actual de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, epilepsia o convulsiones.
  • Episodio actual de depresión mayor o cualquier enfermedad psiquiátrica mayor.
  • Tomar medicamentos que actúan directamente sobre el sistema nervioso central como antiepilépticos, antihistamínicos, medicamentos antiparkinsonianos, relajantes musculares, medicamentos para el insomnio, antidepresivos, ansiolíticos.
  • Presencia de cualquier metal en el ojo o área del cráneo como un estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro, implantes cocleares, fragmentos de metal en el ojo.
  • Presencia de marcapasos, vías intracardiacas, bombas o estimuladores implantados u objetos metálicos dentro del ojo o cráneo.
  • Pérdida auditiva conocida.
  • empleados y/o personal de los NIH.
  • El embarazo

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para MRI (solo subestudio 2):

Seguiremos las pautas del Centro de radiología clínica/RMN para la seguridad de la RM.

Algunas de las exclusiones son:

  • Tener metal no compatible con MRI en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco, estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro o en los vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiales o fragmentos de metal en el ojo, ya que estos hacen que tener una IRM insegura.
  • Tiene empastes dentales metálicos que probablemente causen artefactos de resonancia magnética.
  • Incapaz de acostarse boca arriba durante la duración esperada del experimento,
  • hasta 30 min.
  • Incómodo estar en un espacio pequeño para la duración esperada del experimento, hasta 30 minutos.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables - Sub-estudio 1
Voluntarios Saludables
Se aplicarán pulsos de TMS al punto de acceso motor del músculo circundante para identificar los potenciales evocados por TMS correspondientes a la inhibición del entorno motor (SI)
Voluntarios Saludables - Sub-estudio 2
Voluntarios Saludables
La EMT se utilizará para estimular la corteza motora y una región inhibidora del lóbulo parietal inferior.
Voluntarios Saludables - Sub-estudio 3
Voluntarios Saludables
Los pulsos de TMS se enviarán a la corteza motora primaria en reposo, al inicio de la tarea motora o durante la tarea motora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 2 TMS: La amplitud del potencial evocado motor (MEP) en la señal EMG provocada por TMS de pulso único/pareado en reposo o al inicio del movimiento brindará información sobre la excitabilidad corticoespinal.
Periodo de tiempo: a lo largo de
TMS: La amplitud del potencial evocado motor (MEP) en la señal EMG provocada por TMS de pulso único o emparejado en reposo o al inicio del movimiento proporcionará información sobre la excitabilidad corticoespinal.
a lo largo de
Subestudio 1 Análisis EEG: mediremos la latencia y amplitud de los diferentes componentes de los potenciales evocados TMS
Periodo de tiempo: a lo largo de
EEG: Para el análisis EEG, mediremos la latencia y amplitud de los diferentes componentes de los potenciales evocados TMS. El análisis de tiempo-frecuencia de los datos de EEG recopilados proporcionará información valiosa sobre qué bandas de frecuencia están involucradas en el fenómeno del motor SI. La coherencia calculada entre regiones cerebrales relevantes también revelará información sobre los cambios en la conectividad cortical durante el fenómeno de SI.
a lo largo de
Subestudio 1 TMS: La amplitud del potencial evocado motor (MEP) en la señal EMG
Periodo de tiempo: a lo largo de
TMS: la amplitud del potencial evocado del motor (MEP) en la señal EMG provocada por TMS de pulso único/pareado brindará información sobre la excitabilidad corticoespinal. La latencia del MEP revelará más información sobre qué redes neuronales se activaron.
a lo largo de
Subestudio 3 TMS: La amplitud del potencial evocado motor (MEP) en la señal EMG provocada por TMS de pulso único en reposo o durante una tarea motora brindará información sobre la excitabilidad corticoespinal.
Periodo de tiempo: a lo largo de
TMS: La amplitud del potencial evocado motor (MEP) en la señal EMG provocada por TMS de pulso único en reposo o durante una tarea motora dará información sobre la excitabilidad corticoespinal.
a lo largo de
Subestudio 3 EMG: La amplitud EMG durante ciertas tareas revelará información sobre el nivel de activación muscular.
Periodo de tiempo: a lo largo de
EMG: la amplitud de EMG durante ciertas tareas revelará información sobre el nivel de activación muscular.
a lo largo de

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

29 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 170031
  • 17-N-0031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre TMS - subestudio 1

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