Evaluación clínica del ensayo de genotipo APTIMA® HPV 16 18/45 en el sistema PANTHER®
Evaluación clínica del ensayo de genotipo APTIMA® HPV 16 18/45 en el sistema PANTHER® en mujeres con resultados de la prueba de Papanicolaou ASC-US y en mujeres de 30 años o más con resultados negativos de la prueba de Papanicolaou utilizando muestras de prueba de Papanicolaou ThinPrep
El objetivo del estudio clínico es evaluar el ensayo AHPV-GT utilizando el sistema PANTHER en la detección del cáncer de cuello uterino.
Este objetivo se logrará en el estudio ASC-US mediante la evaluación de las características de rendimiento del ensayo AHPV-GT utilizando el sistema PANTHER en una población de muestra de mujeres con resultados de la prueba de Papanicolaou ASC-US que tenían 21 años de edad o más ("≥ 21 años de edad") en el momento de su visita de Papanicolaou. Para el estudio adjunto, este objetivo se logrará mediante la evaluación de la capacidad del ensayo AHPV-GT utilizando el sistema PANTHER para identificar a las mujeres con mayor riesgo de enfermedad cervical en una población de muestra de mujeres con resultados de citología negativos (NILM) que tenían ≥30 años de edad en el momento de su visita de Papanicolaou.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se inscribieron previamente en el estudio clínico prospectivo multicéntrico de EE. UU. para el ensayo APTIMA HPV en el sistema TIGRIS (protocolo 2007HPVASCUS30) serán elegibles para su inclusión en el estudio del ensayo AHPV-GT utilizando el sistema PANTHER descrito en este protocolo. Todos los sujetos evaluables del estudio ASC-US ≥21 años de edad serán elegibles para su inclusión.
Los sujetos del estudio complementario evaluable de ≥30 años de edad serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- el sujeto asistió a la visita de colposcopia, o
- el sujeto no asistió a la visita de colposcopia, pero la muestra de Papanicolaou de referencia tuvo un resultado positivo en el ensayo APTIMA HPV Assay en el estudio APTIMA HPV Assay TIGRIS System (protocolo 2007HPVASCUS30) o en el estudio APTIMA HPV Assay PANTHER System (protocolo AHPVPS-US11-003).
Criterio de exclusión:
Los sujetos elegibles serán excluidos si no cuentan con una muestra evaluable. Esto puede deberse a un volumen insuficiente o porque la muestra se consideró inadecuada para la prueba (p. ej., almacenada en condiciones inaceptables).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin tratamiento
|
Ensayo de diagnóstico in vitro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPVGPS-US12-001
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