SLN en cáncer de colon usando un trazador multimodal

Justificación: el estado de los ganglios linfáticos es el factor más importante en la selección de pacientes para quimioterapia adyuvante después del tratamiento quirúrgico del carcinoma colorrectal primario. Hasta el 30 % de los pacientes en estadio I/II con afectación negativa de los ganglios linfáticos desarrollarán metástasis a distancia y finalmente morirán de carcinoma colorrectal (CCR). Una mejor detección y estadificación patológica de los ganglios linfáticos podría contribuir a una mejor supervivencia de los pacientes con cáncer de colon. Este procedimiento de ganglio linfático centinela (SLN) tiene como objetivo identificar los primeros ganglios linfáticos de drenaje del tumor primario, que tienen el mayor riesgo de albergar metástasis. Estos SLN pueden analizarse patológicamente con varias técnicas histopatológicas más sensibles, como la tinción inmunohistoquímica (IHC).

Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar si la combinación de un trazador radiactivo y fluorescente puede aumentar la sensibilidad y especificidad de la técnica de mapeo de ganglios linfáticos centinela (SLNM) en el cáncer de colon utilizando el componente radiactivo para la obtención de imágenes preoperatorias (PET/CT) de los SLN y el componente de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) para guiar a los SLN durante la cirugía.

Diseño del estudio: Estudio piloto de centro único Población de estudio: Diez pacientes con cáncer de colon (colon ascendente, colon transverso, colon descendente, sigmoide) en estadio Tis-T1-T2-T3, programados para resección quirúrgica laparoscópica del tumor.

Intervención (si procede):

El presente estudio se realizará con el trazador radiactivo 89Zr-Nanocoll y el trazador fluorescente Indocianina Verde (ICG). Se realizará una colonoscopia para inyectar el marcador radiactivo 48 horas antes de la cirugía. Después de la inyección, los pacientes se someterán a la primera exploración PET/CT. Se realizará una segunda exploración PET/CT ± 24 horas después de la inyección del marcador y una tercera exploración justo antes del procedimiento quirúrgico; ± 48 horas después de la administración del trazador. Durante el procedimiento quirúrgico se inyectará ICG diluido en suero fisiológico y albúmina humana en la base del tumor mediante colonoscopia. Las imágenes de PET/CT se compararán con respecto al número total y la ubicación de los focos y, si son visibles, los vasos linfáticos. Durante la cirugía, los ganglios fluorescentes se marcarán con una sutura in vivo. A partir de entonces, las imágenes PET/CT se utilizarán como hoja de ruta para detectar SLN que no son visibles con el laparoscopio NIR. Estos ganglios también se marcarán con una sutura. Cuando se detecten todos los nódulos radiactivos y/o fluorescentes, la muestra se resecará como en el método convencional. Ex vivo, la muestra se inspeccionará en busca de nódulos fluorescentes y/o radiactivos que no se encuentren in vivo. Todos los nodos identificados se extraerán ex vivo y se almacenarán por separado. La muestra completa se enviará para un examen anatomopatológico. Todos los SLN identificados se teñirán con hematoxilina-eosina (H&E). Si los SLN fluorescentes o radiactivos son negativos después de la tinción H&E de rutina, se cortarán en varias partes y se examinarán con tinción H&E e inmunohistoquímica con el marcador específico CAM5.2. Finalmente, el patólogo utiliza la palpación para identificar los ganglios linfáticos restantes no fluorescentes y/o radiactivos. Los ganglios encontrados por palpación también se examinarán para detectar actividad fluorescente y/o radioactiva.

La cantidad de tejido tumoral en los ganglios positivos se evaluará con el Q-prodit; un sistema de morfometría de video interactivo (Leica, Cambridge, Reino Unido).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El parámetro principal del estudio es la tasa de identificación del mapeo del SLN con exploraciones PET/CT preoperatorias combinadas con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) intraoperatorias en pacientes con carcinoma de colon. Por lo tanto, la biodistribución y la cinética de 89Zr-Nanocoll deben considerarse como parámetros de estudio primarios. Los criterios de valoración secundarios son el número y la localización de los SLN y el volumen óptimo del trazador.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: todos los pacientes participantes recibirán una resección convencional del tumor y un seguimiento de acuerdo con los estándares normales de nuestro hospital. El objetivo principal de este estudio es optimizar la técnica de mapeo SLN en el cáncer de colon. Si los investigadores pueden identificar el SLN real, esto podría conducir a una mejor estadificación y supervivencia de los pacientes con este tipo de cáncer. . Debido a la colonoscopia ± 48 hrs antes de la cirugía, la estancia de los pacientes se prolongará un día. Los riesgos adicionales de exposición a la radiación para los pacientes participantes se calculan y pueden considerarse insignificantes.