マルチモーダルトレーサーを使用した結腸がんにおける SLN

理論的根拠: リンパ節の状態は、原発性結腸直腸癌の外科的治療後の補助化学療法の対象となる患者を選択する際に最も重要な要素です。 リンパ節転移陰性のステージ I/II 患者の最大 30% は遠隔転移を発症し、最終的には結腸直腸癌 (CRC) により死亡します。 リンパ節の検出と病理学的病期分類が改善されれば、結腸がん患者の生存率が向上する可能性があります。 このセンチネルリンパ節 (SLN) 処置は、転移が潜むリスクが最も高い原発腫瘍からの最初の流入リンパ節を特定することを目的としています。 これらの SLN は、免疫組織化学的染色 (IHC) などのいくつかのより感度の高い組織病理学的手法を使用して病理学的に分析できます。

目的: この研究の目的は、術前画像処理 (PET/CT) に放射性成分を利用することにより、放射性トレーサーと蛍光トレーサーの組み合わせが結腸癌におけるセンチネルリンパ節マッピング (SLNM) 技術の感度と特異性を高めることができるかどうかを調査することです。手術中に SLN を誘導するための SLN と近赤外 (NIR) 蛍光成分の情報。

研究デザイン: 単一施設でのパイロット研究 研究対象集団: Tis-T1-T2-T3 期の結腸癌 (上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸) 患者 10 名、腹腔鏡下腫瘍切除が予定されている。

介入 (該当する場合):

本研究は、放射性トレーサー 89Zr-Nanocoll と蛍光トレーサー インドシアニン グリーン (ICG) を使用して実行されます。 手術の48時間前に結腸内視鏡検査が行われ、放射性トレーサーが注入されます。 注射後、患者は最初の PET/CT スキャンを受けます。 2 回目の PET/CT スキャンはトレーサー注射の±24 時間後に実行され、3 回目のスキャンは外科的処置の直前に実行されます。トレーサー投与後±48時間。 外科的処置中、生理食塩水で希釈したICGとヒトアルブミンが結腸内視鏡検査によって腫瘍の基部に注入されます。 PET/CT 画像は、病巣およびリンパ管 (可視の場合) の総数と位置に関して比較されます。 手術中、蛍光結節は生体内で縫合糸でマークされます。 その後、PET/CT 画像は、NIR 腹腔鏡では見えない SLN を検出するためのロードマップとして使用されます。 これらのノードにも縫合糸でマークが付けられます。 すべての放射性ノードおよび/または蛍光ノードが検出された場合、標本は従来の方法と同様に切除されます。 生体外では、標本は生体内では見つからない蛍光および/または放射性結節がないか検査されます。 識別されたすべてのノードは生体外で取り出され、個別に保管されます。 標本全体が病理検査に提出されます。 特定されたすべての SLN はヘマトキシリン エオシン (H&E) で染色されます。 通常の H&E 染色後に蛍光または放射性 SLN が陰性の場合、それらは複数の部分にスライスされ、H&E 染色および特異的マーカー CAM5.2 による免疫組織化学によって検査されます。 最後に、病理学者は触診を使用して、残っている非蛍光リンパ節および/または放射性リンパ節を特定します。 触診で見つかったリンパ節は、蛍光および/または放射性活性についてもスクリーニングされます。

陽性リンパ節内の腫瘍組織の量は Q-prodit で評価されます。インタラクティブなビデオ形態計測システム (ライカ、ケンブリッジ、英国)。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、結腸癌患者における術中の近赤外 (NIR) 蛍光イメージングと組み合わせた術前 PET/CT スキャンによる SLN マッピングの同定率です。 したがって、89Zr-Nanocoll の生体内分布と動態を主要な研究パラメーターとして考慮する必要があります。 二次エンドポイントは、SLN の数と位置、および最適なトレーサー ボリュームです。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 参加するすべての患者は、当院で通常の基準に従って従来の腫瘍切除および経過観察を受けます。 この研究の主な目的は、結腸がんにおける SLN マッピング技術を最適化することです。 研究者が真の SLN を特定できれば、このタイプのがん患者の病期分類と生存率の向上につながる可能性があります。 。 結腸内視鏡検査は手術の±48時間前に行われるため、患者の入院期間は1日延長されます。 参加患者の放射線被ばくの追加リスクが計算され、無視できるものと考えられます。