使用多模式示踪剂在结肠癌中进行 SLN

理由：淋巴结状态是选择原发性结直肠癌手术治疗后辅助化疗患者的最重要因素。 高达 30% 的淋巴结受累阴性的 I/II 期患者会发生远处转移并最终死于结直肠癌 (CRC)。 更好的淋巴结检测和病理分期有助于提高结肠癌患者的生存率。 这种前哨淋巴结 (SLN) 程序旨在识别原发肿瘤的第一个引流淋巴结，这些淋巴结具有最高的转移风险。 这些 SLN 可以通过免疫组化染色 (IHC) 等几种更敏感的组织病理学技术进行病理分析。

目的：本研究的目的是探讨放射性和荧光示踪剂的组合是否可以通过利用放射性成分进行术前成像 (PET/CT) 来提高结肠癌前哨淋巴结定位 (SLNM) 技术的灵敏度和特异性前哨淋巴结和近红外 (NIR) 荧光成分，用于在手术期间引导前哨淋巴结。

研究设计：单中心试点研究 研究人群：10 名患有结肠癌（升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠）分期 Tis-T1-T2-T3 的患者，计划进行腹腔镜手术切除肿瘤。

干预（如果适用）：

本研究将使用放射性示踪剂 89Zr-Nanocoll 和荧光示踪剂吲哚菁绿 (ICG) 进行。 将在手术前 48 小时进行结肠镜检查以注射放射性示踪剂。 注射后，患者将接受第一次 PET/CT 扫描。 第二次 PET/CT 扫描将在示踪剂注射后 ± 24 小时进行，第三次扫描将在手术前进行；示踪剂给药后 ± 48 小时。 在外科手术过程中，将通过结肠镜检查将用盐水和人白蛋白稀释的 ICG 注射到肿瘤底部。 PET/CT 图像将根据病灶的总数和位置以及淋巴管（如果可见）进行比较。 在手术过程中，荧光节点将在体内用缝线标记。 此后，PET/CT 图像将用作路线图，以检测 NIR 腹腔镜无法看到的 SLN。 这些节点也将用缝线标记。 当检测到所有放射性和/或荧光节点时，将像传统方法一样切除标本。 离体检查标本是否有体内未发现的荧光和/或放射性节点。 所有识别出的节点将被离体取出并单独存储。 整个样本将被提交进行病理检查。 所有已识别的 SLN 都将用苏木精-伊红 (H&E) 染色。 如果在常规 H&E 染色后荧光或放射性 SLN 呈阴性，则将它们切成多个部分，并使用特定标记 CAM5.2 进行 H&E 染色和免疫组织化学检查。 最后，病理学家使用触诊来识别剩余的非荧光和/或放射性淋巴结。 通过触诊发现的淋巴结也将进行荧光和/或放射性活性筛查。

阳性淋巴结中的肿瘤组织量将用 Q-prodit 进行评估；交互式视频形态测量系统（徕卡，剑桥，英国）。

主要研究参数/终点：主要研究参数是结肠癌患者术前 PET/CT 扫描结合术中近红外 (NIR) 荧光成像对 SLN 映射的识别率。 因此，89Zr-Nanocoll 的生物分布和动力学必须被视为主要研究参数。 次要终点是 SLN 的数量和定位以及最佳示踪剂体积。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：所有参与患者将在我院按照正常标准接受常规肿瘤切除和随访。 本研究的主要目标是优化结肠癌中的 SLN 映射技术。 如果研究人员能够识别出真正的前哨淋巴结，这可能会导致患有此类癌症的患者更好地分期和存活。 . 由于在术前±48小时进行结肠镜检查，患者住院时间将延长1天。 计算参与患者的辐射暴露的额外风险可以忽略不计。