- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02858947
Evaluación clínica de tres años de restauraciones de composite posteriores de clase II
3 de agosto de 2016 actualizado por: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Evaluación clínica de tres años de restauraciones de composite posteriores de clase II colocadas con diferentes técnicas y revestimientos de composite fluidos en dientes tratados con endodoncia
El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad clínica de las restauraciones directas de composite de resina colocadas con diferentes técnicas de colocación (incremental o en bloque) y con diferentes revestimientos fluidos (convencional o de relleno en bloque) utilizados en la técnica de sándwich abierto, en clase tratada endodónticamente. II cavidades (mesio-oclusal o disto-oclusal), en una comparación aleatoria controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se colocaron cuarenta y siete pares de restauraciones compuestas de Clase II (mesio-oclusal o disto-oclusal) en 37 pacientes.
En todas las cavidades se utilizó Adper Single Bond 2.
En una de las cavidades de cada par, se aplicó un composite fluido convencional, Aelite Flo, en aproximadamente 2 mm de espesor, y la cavidad restante se restauró gradualmente con GrandioSO.
En la segunda cavidad, se aplicó un composite fluido de relleno masivo, x-tra base, en incrementos masivos de aproximadamente 4 mm de espesor y la parte oclusal restante de 2 mm de la cavidad se restauró con GrandioSO.
Todas las cavidades fueron restauradas con técnica de sándwich abierto por el mismo operador.
Al inicio del estudio y después de las visitas de seguimiento a los 6 meses, 1, 2 y 3 años, las restauraciones se evaluaron según los criterios USPHS modificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio premolares y molares permanentes sin ninguna restauración. Todos los dientes incluidos en el estudio tenían dientes vecinos y estaban en oclusión con los dientes antagonistas.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que necesitaban restauraciones indirectas debido a una pérdida significativa de estructura dental, alergias conocidas a los ingredientes del producto, mala higiene bucal y antecedentes de bruxismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aélita Flo
Composite fluido microhíbrido
|
Composite fluido microhíbrido
Otros nombres:
|
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Comparador activo: base extra
Composite fluido de relleno masivo
|
Composite fluido de relleno masivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño clínico de diferentes restauraciones de resina compuesta con criterios USPHS
Periodo de tiempo: tres años
|
Cada año en un período de tres años
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU-TAEK 2011/482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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