- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02863185
Efecto de la pitavastatina sobre el contenido de ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos en pacientes con enfermedad renal crónica
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un alto riesgo de muerte y la enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte. Los pacientes con CKD comúnmente tienen factores de riesgo tradicionales para la enfermedad de las arterias coronarias, como la edad, el sexo, la hipertensión, el tabaquismo y la dislipidemia. Estudios anteriores han informado que la reducción de los niveles de colesterol se asocia con la reducción de la morbilidad y la mortalidad por aterosclerosis. En particular, el tratamiento farmacológico con estatinas ha disminuido el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en la población con ERC. Por lo tanto, las guías recomiendan el uso de estatinas en pacientes con ERC. Por otro lado, la niacina o los fibratos no se recomiendan concomitantemente con estatinas en pacientes con ERC debido al mayor riesgo de eventos adversos. Además, un estudio reciente informó que no hubo un beneficio clínico incremental al agregar niacina a la terapia con estatinas, al disminuir aún más la incidencia de eventos cardíacos importantes.
La suplementación con ácidos grasos omega-3 (FA) reduce el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con infarto de miocardio. Este efecto cardioprotector de los ácidos grasos omega-3 puede explicarse por sus efectos antiinflamatorios, antioxidantes o antitrombóticos. Además, los ácidos grasos omega-3 modulan los receptores de la membrana celular y afectan la transducción de señales y el metabolismo de los eicosanoides. Se ha demostrado que el contenido de FA en la membrana de los eritrocitos se correlaciona con el contenido de FA del miocardio. El riesgo de enfermedad cardiovascular se reduce significativamente en pacientes con altos niveles de ácidos grasos omega-3, como el ácido eicosapentanoico o el ácido docosahexaenoico (DHA), en la membrana de los eritrocitos. Por el contrario, los altos niveles de trans-FA total de membrana de eritrocitos, ácido trans-oleico y ácido araquidónico (AA) se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El contenido de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) de la membrana de los eritrocitos, incluido el ácido oleico, es significativamente mayor en pacientes con síndrome coronario agudo que en sujetos de control. El contenido de ácido oleico en la membrana de los eritrocitos también fue mayor en los pacientes en diálisis que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular en comparación con los sujetos de control. Por lo tanto, la modificación del contenido de AG de la membrana de los eritrocitos es muy importante con respecto a la enfermedad cardiovascular. En un estudio anterior, se demostró que los ácidos grasos omega-3 de la membrana de los eritrocitos aumentaron y el contenido de MUFA disminuyó después de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en pacientes con HD. Sin embargo, no hay informes sobre el efecto de las estatinas en la composición de ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos en la ERC. Un estudio reciente ha informado que aquellos con pitavastatina 4 mg disminuyeron la relación DHA a AA, pero aquellos con pravastatina 20 mg no cambiaron la relación DHA a AA en pacientes con CAD. Las estatinas pueden tener un papel importante en la modulación de la FA de la membrana de los eritrocitos. En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la suplementación con pitavastatina puede modificar el contenido de AG de la membrana de los eritrocitos, incluidos los MUFA y el ácido oleico, en pacientes con ERC. Además, los investigadores evaluaron el efecto de la pitavastatina sobre la adiponectina y el nivel de glucosa en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Won Suk An
-
Busan, Corea, república de, 602715
- Dong-A University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC que aceptaron con consentimiento informado por escrito
- Pacientes con ERC que no toman estatinas.
- Que tengan colesterol LDL superior a 100 mg/dL y enfermedad vascular coronaria (ECV) o riesgo equivalente; Que tengan colesterol LDL mayor a 130mg/dL y dos o más riesgo vascular coronario; Cuyo colesterol LDL mayor a 160mg/dL en paciente con ERC estadio 1 a 5 sin diálisis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad aguda, antecedentes de infección activa, ECV, lesión renal aguda durante los últimos 3 meses o antecedentes de malignidad o enfermedad hepática
- Pacientes que usan estatinas, ácidos grasos omega-3 o clorhidrato de sevelamer dentro de los 3 meses
- Pacientes que experimentaron efectos secundarios por el tratamiento con estatinas
- Pacientes con ERC embarazadas o con embarazo esperado
- Paciente con dislipemia por síndrome nefrótico
- Estudio de imagen realizado al paciente con medio de contraste durante los últimos 14 días
- Paciente con nivel de albúmina < 3,0 g/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo pitavastatina
Uso de Pitavastatina 2mg o 4mg
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atorvastatina
Uso de atorvastatina de 10 mg o 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia media y cambio de los ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos, incluido el ácido oleico
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia media y cambio de colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
diferencia media y cambio de adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
diferencia media y cambio de glucosa y hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
diferencia de medias y cambio de proteinuria
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
línea de base y 24 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tonelli M, Muntner P, Lloyd A, Manns B, Klarenbach S, Pannu N, James M, Hemmelgarn B; Alberta Kidney Disease Network. Association between LDL-C and risk of myocardial infarction in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):979-86. doi: 10.1681/ASN.2012080870. Epub 2013 May 16.
- Baigent C, Landray MJ, Reith C, Emberson J, Wheeler DC, Tomson C, Wanner C, Krane V, Cass A, Craig J, Neal B, Jiang L, Hooi LS, Levin A, Agodoa L, Gaziano M, Kasiske B, Walker R, Massy ZA, Feldt-Rasmussen B, Krairittichai U, Ophascharoensuk V, Fellstrom B, Holdaas H, Tesar V, Wiecek A, Grobbee D, de Zeeuw D, Gronhagen-Riska C, Dasgupta T, Lewis D, Herrington W, Mafham M, Majoni W, Wallendszus K, Grimm R, Pedersen T, Tobert J, Armitage J, Baxter A, Bray C, Chen Y, Chen Z, Hill M, Knott C, Parish S, Simpson D, Sleight P, Young A, Collins R; SHARP Investigators. The effects of lowering LDL cholesterol with simvastatin plus ezetimibe in patients with chronic kidney disease (Study of Heart and Renal Protection): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2181-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60739-3. Epub 2011 Jun 12.
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- Leaf A, Kang JX, Xiao YF, Billman GE. Clinical prevention of sudden cardiac death by n-3 polyunsaturated fatty acids and mechanism of prevention of arrhythmias by n-3 fish oils. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2646-52. doi: 10.1161/01.CIR.0000069566.78305.33. No abstract available.
- An WS, Kim SE, Kim KH, Lee S, Park Y, Kim HJ, Vaziri ND. Comparison of fatty acid contents of erythrocyte membrane in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):267-74. doi: 10.1053/j.jrn.2009.01.027.
- An WS, Lee SM, Son YK, Kim SE, Kim KH, Han JY, Bae HR, Rha SH, Park Y. Omega-3 fatty acid supplementation increases 1,25-dihydroxyvitamin D and fetuin-A levels in dialysis patients. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):495-502. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.005. Epub 2012 Jul 20.
- Nozue T, Yamamoto S, Tohyama S, Fukui K, Umezawa S, Onishi Y, Kunishima T, Sato A, Nozato T, Miyake S, Takeyama Y, Morino Y, Yamauchi T, Muramatsu T, Hibi K, Michishita I. Effects of statins on serum n-3 to n-6 polyunsaturated fatty acid ratios in patients with coronary artery disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):320-6. doi: 10.1177/1074248412473202. Epub 2013 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- Pita_2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
-
Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
-
Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos