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Efecto de la pitavastatina sobre el contenido de ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos en pacientes con enfermedad renal crónica

18 de septiembre de 2021 actualizado por: WON SUK AN, Dong-A University

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un alto riesgo de muerte y la enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte. Los pacientes con CKD comúnmente tienen factores de riesgo tradicionales para la enfermedad de las arterias coronarias, como la edad, el sexo, la hipertensión, el tabaquismo y la dislipidemia. Estudios anteriores han informado que la reducción de los niveles de colesterol se asocia con la reducción de la morbilidad y la mortalidad por aterosclerosis. En particular, el tratamiento farmacológico con estatinas ha disminuido el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en la población con ERC. Por lo tanto, las guías recomiendan el uso de estatinas en pacientes con ERC. Por otro lado, la niacina o los fibratos no se recomiendan concomitantemente con estatinas en pacientes con ERC debido al mayor riesgo de eventos adversos. Además, un estudio reciente informó que no hubo un beneficio clínico incremental al agregar niacina a la terapia con estatinas, al disminuir aún más la incidencia de eventos cardíacos importantes.

La suplementación con ácidos grasos omega-3 (FA) reduce el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con infarto de miocardio. Este efecto cardioprotector de los ácidos grasos omega-3 puede explicarse por sus efectos antiinflamatorios, antioxidantes o antitrombóticos. Además, los ácidos grasos omega-3 modulan los receptores de la membrana celular y afectan la transducción de señales y el metabolismo de los eicosanoides. Se ha demostrado que el contenido de FA en la membrana de los eritrocitos se correlaciona con el contenido de FA del miocardio. El riesgo de enfermedad cardiovascular se reduce significativamente en pacientes con altos niveles de ácidos grasos omega-3, como el ácido eicosapentanoico o el ácido docosahexaenoico (DHA), en la membrana de los eritrocitos. Por el contrario, los altos niveles de trans-FA total de membrana de eritrocitos, ácido trans-oleico y ácido araquidónico (AA) se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El contenido de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) de la membrana de los eritrocitos, incluido el ácido oleico, es significativamente mayor en pacientes con síndrome coronario agudo que en sujetos de control. El contenido de ácido oleico en la membrana de los eritrocitos también fue mayor en los pacientes en diálisis que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular en comparación con los sujetos de control. Por lo tanto, la modificación del contenido de AG de la membrana de los eritrocitos es muy importante con respecto a la enfermedad cardiovascular. En un estudio anterior, se demostró que los ácidos grasos omega-3 de la membrana de los eritrocitos aumentaron y el contenido de MUFA disminuyó después de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en pacientes con HD. Sin embargo, no hay informes sobre el efecto de las estatinas en la composición de ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos en la ERC. Un estudio reciente ha informado que aquellos con pitavastatina 4 mg disminuyeron la relación DHA a AA, pero aquellos con pravastatina 20 mg no cambiaron la relación DHA a AA en pacientes con CAD. Las estatinas pueden tener un papel importante en la modulación de la FA de la membrana de los eritrocitos. En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la suplementación con pitavastatina puede modificar el contenido de AG de la membrana de los eritrocitos, incluidos los MUFA y el ácido oleico, en pacientes con ERC. Además, los investigadores evaluaron el efecto de la pitavastatina sobre la adiponectina y el nivel de glucosa en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Won Suk An
      • Busan, Corea, república de, 602715
        • Dong-A University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC que aceptaron con consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con ERC que no toman estatinas.
  • Que tengan colesterol LDL superior a 100 mg/dL y enfermedad vascular coronaria (ECV) o riesgo equivalente; Que tengan colesterol LDL mayor a 130mg/dL y dos o más riesgo vascular coronario; Cuyo colesterol LDL mayor a 160mg/dL en paciente con ERC estadio 1 a 5 sin diálisis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad aguda, antecedentes de infección activa, ECV, lesión renal aguda durante los últimos 3 meses o antecedentes de malignidad o enfermedad hepática
  • Pacientes que usan estatinas, ácidos grasos omega-3 o clorhidrato de sevelamer dentro de los 3 meses
  • Pacientes que experimentaron efectos secundarios por el tratamiento con estatinas
  • Pacientes con ERC embarazadas o con embarazo esperado
  • Paciente con dislipemia por síndrome nefrótico
  • Estudio de imagen realizado al paciente con medio de contraste durante los últimos 14 días
  • Paciente con nivel de albúmina < 3,0 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo pitavastatina
Uso de Pitavastatina 2mg o 4mg
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atorvastatina
Uso de atorvastatina de 10 mg o 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia media y cambio de los ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos, incluido el ácido oleico
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
línea de base y 24 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia media y cambio de colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
línea de base y 24 semanas después de la intervención
diferencia media y cambio de adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
línea de base y 24 semanas después de la intervención
diferencia media y cambio de glucosa y hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
línea de base y 24 semanas después de la intervención
diferencia de medias y cambio de proteinuria
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas después de la intervención
línea de base y 24 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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