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Registro Francés de Pacientes Adultos con Trombocitopenia Inmune y Anemia Hemolítica Autoinmune (CARMEN)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
CARMEN es un registro clínico nacional del mundo real de todos los pacientes adultos con diagnóstico incidente de pacientes con trombocitopenia inmune (ITP) o anemia hemolítica autoinmune (AIHA) en Francia. Su objetivo es describir las características clínicas de la PTI y la AIHA, evaluar la relación riesgo-beneficio de los tratamientos en el mundo real y el cumplimiento de las pautas para el manejo de la PTI y la AIHA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Interne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Registro multicéntrico de casos de PTI y AIHA en adultos en Francia, seleccionados en centros de la Red Francesa de Citopenia Autoinmune de Referencia. Participan centros secundarios y terciarios (de referencia) (N=44).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (mayores de 18 años)
  • recién diagnosticado de PTI/AIHA o inicio de FOSFAMATINIB

Criterio de exclusión:

- oposición a la recogida de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trombocitopenia inmune (ITP) y AIHA
Periodo de tiempo: Base
Número de casos nuevos
Base
Evolución natural y eventos.
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
Duración de la enfermedad. Descripción de eventos de sangrado, infección, trombosis
Línea base y seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 15 años
recuento de plaquetas > 30 g/l y sin sangrado
15 años
Tarifa completa
Periodo de tiempo: 15 años
recuento de plaquetas > 30 g/l y sin sangrado
15 años
Líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 años
% de pacientes con cada tratamiento por línea de tratamientos
15 años
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 15 años
% de pacientes con reacción adversa al medicamento notificada por los investigadores
15 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 15 años
% de pacientes con sangrado durante el seguimiento
15 años
Tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 15 años
% de pacientes con cualquier tratamiento agregado durante la exposición del tratamiento en curso
15 años
Cumplimiento de las pautas de gestión de ITP.
Periodo de tiempo: 15 años
Porcentaje de pacientes que se beneficiaron de los exámenes recomendados para detectar PTI secundaria y porcentaje de pacientes que se beneficiaron de los tratamientos de primera y segunda línea recomendados
15 años
Eventos
Periodo de tiempo: 15 años
% de pacientes con otros eventos de interés como cáncer, muerte, infección, trombosis
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Moulis Guillaume, MD PhD, University Hopsital Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/12/0386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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