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Registro Francês de Pacientes Adultos com Trombocitopenia Imune e Anemia Hemolítica Autoimune (CARMEN)

27 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
CARMEN é um registro clínico nacional do mundo real de todos os pacientes adultos com diagnóstico incidente de pacientes com trombocitopenia imune (PTI) ou anemia hemolítica autoimune (AIHA) na França. Destina-se a descrever as características clínicas de ITP e AIHA, avaliando a relação risco-benefício dos tratamentos no mundo real e a adesão às diretrizes para o gerenciamento de ITP e AIHA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registro multicêntrico de casos adultos de ITP e AIHA na França, selecionados em centros da French Referral Autoimmune Cytopenia Network. Centros secundários e terciários (referência) estão participando (N=44).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (maiores de 18 anos)
  • diagnóstico recente de PTI/AIHA ou início de FOSFAMATINIB

Critério de exclusão:

- oposição à coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombocitopenia imune (PTI) e AIHA
Prazo: Linha de base
Número de novos casos
Linha de base
Evolução e eventos naturais
Prazo: Linha de base e acompanhamento
Duração da doença. Descrição de eventos de sangramento, infecção e trombose
Linha de base e acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 15 anos
contagem de plaquetas >30 G/L e sem sangramento
15 anos
Taxa completa
Prazo: 15 anos
contagem de plaquetas >30 G/L e sem sangramento
15 anos
Linhas de tratamento
Prazo: 15 anos
% de pacientes com cada tratamento por linha de tratamentos
15 anos
Reações adversas a medicamentos
Prazo: 15 anos
% de pacientes com reação adversa ao medicamento relatada pelos investigadores
15 anos
Sangramento
Prazo: 15 anos
% de pacientes com sangramento durante o seguimento
15 anos
Tratamento de resgate
Prazo: 15 anos
% de pacientes com qualquer tratamento adicionado durante a exposição do tratamento em andamento
15 anos
Aderência às diretrizes de gerenciamento de ITP.
Prazo: 15 anos
Porcentagem de pacientes que se beneficiaram dos exames recomendados para detectar PTI secundária e a porcentagem de pacientes que se beneficiaram dos tratamentos recomendados de primeira e segunda linha
15 anos
Eventos
Prazo: 15 anos
% de pacientes com outros eventos de interesse como câncer, morte, infecção, trombose
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Moulis Guillaume, MD PhD, University Hopsital Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/12/0386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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