- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02887508
HIV Internet Sex Study: Internet-based STI/HIV Prevention for HIV+ Internet Users (HINTS)
29 de agosto de 2016 actualizado por: Dean Cruess, University of Connecticut
Internet-based STI/HIV Prevention for HIV+ Internet Users
The goal of this study was to empirically test a newly developed online HIV sexual risk reduction intervention (HINTS) among a representative sample of gay and bisexual men living with HIV who meet sex partners online.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Internet-based venues such as websites, chat rooms, blogs, and bulletin boards are becoming an increasingly popular means for HIV-positive men who have sex with men (MSM) to meet potential sex partners.
The anonymity, quickness, and convenience offered by online venues allows for numerous potential sex partners to be identified and screened with the possibility to meet in person.
However, there are potential health hazards associated with meeting sex partners online, including an increased risk of sexually transmitted infections (STIs), and thus there is an urgent need for online behavioral interventions to help reduce STI/HIV risks associated with Internet-initiated sexual liaisons.
This research involves developmental intervention studies to design and field test an online, theory-based behavioral risk reduction intervention for HIV-positive MSM who use the Internet to meet potential sex partners.
Guided by the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model of health promoting behaviors the investigators will conduct 3 stages of intervention development research, as follows: (1) perform initial interviews and focus groups with HIV-positive MSM who use the Internet to meet sex partners.
Stage 1 will also bring together expert and community consultants to aid in the intervention development.
Based on information gained from rapid formative studies, this first stage of research will directly lead to the development a novel online theory-based sexual risk reduction intervention; (2) test the feasibility and acceptability of the newly developed online STI/HIV risk reduction intervention with a sample of HIV-positive MSM who use the Internet to meet sexual partners.
Stage 2 will also involve programming an audio-computer assisted interview for data collection; and (3) conduct a randomized field test to determine the potential efficacy of the risk reduction intervention for MSM who use the Internet to potentially meet sex partners.
Participants in the field test will be randomly assigned to either receive the newly developed intervention or a time-matched attention comparison condition.
Stage 3 will include testing for differences between groups on behavioral risk and Internet use outcomes across a 6-month follow-up period.
The investigators will also examine the intervention effects on mediating and moderating constructs of information, motivation, and behavioral skills.
The proposed intervention research will therefore develop new STI/HIV prevention strategies delivered exclusively online for use with people living with HIV/AIDS (PLWHA) who use the Internet to meet potential sex partners.
The results from this study will provide preliminary data on which to conduct a larger-scale, randomized controlled clinical trial in the future.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- being over 18 years of age
- self-identifying as gay or bisexual
- living with HIV/AIDS
- reporting having used the Internet at least once to meet a potential sex partner
- reporting any history of unprotected anal sex with a male partner.
Exclusion Criteria:
- non-fluency in English
- inability to participate in online group intervention
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HINTS Intervention
The HINTS intervention consisted of an online four-session group intervention for 45 minutes, twice a week for two weeks.
In each session, facilitators presented information, motivational skills, and behavioral skills related to a specific topic relevant to online partner seeking and transmission risk reduction, including Internet safety and communication, condom negotiation, and serostatus disclosure.
|
HINTS is a four-session, group-based behavioral intervention delivered exclusively online and developed using the IMB model of health behavior change focused on sexual risk reduction.
|
|
Comparador activo: Healthy Living Control
The Healthy Living Control condition consisted of an online four-session group intervention for 45 minutes, twice a week for two weeks.
In each session, facilitators presented information, motivational skills, and behavioral skills to address non-sexual health-related topics particularly relevant to individuals living with HIV, such as nutrition, healthy eating, portion control, exercise and staying active, and stress reduction.
|
The Healthy Living Control is a four-session, group-based behavioral intervention delivered exclusively online and developed using the IMB model of health behavior change focused on non-sexual health topics.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sexual risk behavior, such as condomless anal sex with sexual partners, will be assessed via a self-report survey. Data will be aggregated and reported as counts or occurrences.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean G Cruess, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H10-217
- R34MH087120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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