- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887508
HIV Internet Sex Study: Internet-based STI/HIV Prevention for HIV+ Internet Users (HINTS)
29. srpna 2016 aktualizováno: Dean Cruess, University of Connecticut
Internet-based STI/HIV Prevention for HIV+ Internet Users
The goal of this study was to empirically test a newly developed online HIV sexual risk reduction intervention (HINTS) among a representative sample of gay and bisexual men living with HIV who meet sex partners online.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Internet-based venues such as websites, chat rooms, blogs, and bulletin boards are becoming an increasingly popular means for HIV-positive men who have sex with men (MSM) to meet potential sex partners.
The anonymity, quickness, and convenience offered by online venues allows for numerous potential sex partners to be identified and screened with the possibility to meet in person.
However, there are potential health hazards associated with meeting sex partners online, including an increased risk of sexually transmitted infections (STIs), and thus there is an urgent need for online behavioral interventions to help reduce STI/HIV risks associated with Internet-initiated sexual liaisons.
This research involves developmental intervention studies to design and field test an online, theory-based behavioral risk reduction intervention for HIV-positive MSM who use the Internet to meet potential sex partners.
Guided by the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model of health promoting behaviors the investigators will conduct 3 stages of intervention development research, as follows: (1) perform initial interviews and focus groups with HIV-positive MSM who use the Internet to meet sex partners.
Stage 1 will also bring together expert and community consultants to aid in the intervention development.
Based on information gained from rapid formative studies, this first stage of research will directly lead to the development a novel online theory-based sexual risk reduction intervention; (2) test the feasibility and acceptability of the newly developed online STI/HIV risk reduction intervention with a sample of HIV-positive MSM who use the Internet to meet sexual partners.
Stage 2 will also involve programming an audio-computer assisted interview for data collection; and (3) conduct a randomized field test to determine the potential efficacy of the risk reduction intervention for MSM who use the Internet to potentially meet sex partners.
Participants in the field test will be randomly assigned to either receive the newly developed intervention or a time-matched attention comparison condition.
Stage 3 will include testing for differences between groups on behavioral risk and Internet use outcomes across a 6-month follow-up period.
The investigators will also examine the intervention effects on mediating and moderating constructs of information, motivation, and behavioral skills.
The proposed intervention research will therefore develop new STI/HIV prevention strategies delivered exclusively online for use with people living with HIV/AIDS (PLWHA) who use the Internet to meet potential sex partners.
The results from this study will provide preliminary data on which to conduct a larger-scale, randomized controlled clinical trial in the future.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- being over 18 years of age
- self-identifying as gay or bisexual
- living with HIV/AIDS
- reporting having used the Internet at least once to meet a potential sex partner
- reporting any history of unprotected anal sex with a male partner.
Exclusion Criteria:
- non-fluency in English
- inability to participate in online group intervention
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HINTS Intervention
The HINTS intervention consisted of an online four-session group intervention for 45 minutes, twice a week for two weeks.
In each session, facilitators presented information, motivational skills, and behavioral skills related to a specific topic relevant to online partner seeking and transmission risk reduction, including Internet safety and communication, condom negotiation, and serostatus disclosure.
|
HINTS is a four-session, group-based behavioral intervention delivered exclusively online and developed using the IMB model of health behavior change focused on sexual risk reduction.
|
|
Aktivní komparátor: Healthy Living Control
The Healthy Living Control condition consisted of an online four-session group intervention for 45 minutes, twice a week for two weeks.
In each session, facilitators presented information, motivational skills, and behavioral skills to address non-sexual health-related topics particularly relevant to individuals living with HIV, such as nutrition, healthy eating, portion control, exercise and staying active, and stress reduction.
|
The Healthy Living Control is a four-session, group-based behavioral intervention delivered exclusively online and developed using the IMB model of health behavior change focused on non-sexual health topics.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sexual risk behavior, such as condomless anal sex with sexual partners, will be assessed via a self-report survey. Data will be aggregated and reported as counts or occurrences.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean G Cruess, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H10-217
- R34MH087120 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na HINTS Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy