- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888561
Efectos hemodinámicos de la dobutamina y el nitrito en la disfunción del VI
30 de agosto de 2016 actualizado por: King's College London
El impacto de la dobutamina y el nitrito en la oferta y la demanda del miocardio en la insuficiencia cardíaca
Los pacientes con una función cardíaca deficiente pueden, en ciertas situaciones, tener un mayor debilitamiento del músculo cardíaco de tal manera que se vuelve difícil proporcionar suficiente sangre al cerebro y otros órganos.
En estos casos, la función cardíaca puede ser apoyada por el uso de medicamentos o bombas cardíacas.
Uno de los medicamentos más utilizados es la dobutamina, que se administra en infusión (goteo).
Aunque la dobutamina se ha utilizado durante décadas y mejora el flujo sanguíneo a los órganos, estudios previos no han mostrado ningún impacto en la recuperación de la función del músculo cardíaco y la supervivencia.
La clave para desentrañar esta discrepancia es comprender los efectos precisos de la dobutamina en el suministro de oxígeno y el uso de oxígeno por parte del músculo cardíaco.
También pretendemos averiguar si la infusión simultánea de otro fármaco llamado nitrito (sustancia natural que se encuentra en la remolacha, por ejemplo, al igual que la GTN) puede mejorar los efectos beneficiosos de la dobutamina en el equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del corazón.
En los últimos años, los grandes avances en la tecnología significan que ahora es posible obtener esta información en pacientes sometidos a procedimientos de angiografía coronaria haciendo mediciones detalladas de la función del músculo cardíaco y el flujo sanguíneo en las arterias del corazón utilizando un catéter de conductancia (mide el volumen y la presión dentro del principal cámara de bombeo del corazón) y el Combowire (guía de angioplastia con punta de sensor de flujo y presión dual).
El objetivo de este estudio es comprender el efecto de una breve infusión de dobutamina y nitrito sobre la función del músculo cardíaco, el suministro de oxígeno y el uso de oxígeno mediante el uso de esta tecnología, siguiendo directamente el angiograma coronario de rutina del paciente.
A los pacientes se les tomarán estas medidas utilizando la tecnología descrita anteriormente durante la infusión de dobutamina y nitrito, insertados a través de los vasos sanguíneos que llegan al corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE17EH
- British Heart Foundation Centre of Excellence, The Rayne Institute, KCL, at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos para coronariografía diagnóstica tras el diagnóstico de insuficiencia cardiaca, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior o igual al 40%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 %
- Pacientes mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía estructural adquirida o congénita conocida, como valvulopatía grave, defectos del tabique ventricular/auricular
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad grave en las principales arterias coronarias proximales o intervención coronaria percutánea planificada durante el procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flujo coronario (velocidad pico promedio)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento.
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trabajo sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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producto de presión de tasa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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área de volumen de presión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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resistencia microvascular coronaria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Perfusión de tejido distal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Magnitud de la onda de compresión directa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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magnitud de la onda de expansión hacia atrás
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- 199826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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