- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888561
Effetti emodinamici della dobutamina e del nitrito nella disfunzione ventricolare sinistra
30 agosto 2016 aggiornato da: King's College London
L'impatto della dobutamina e del nitrito sull'offerta e la domanda del miocardio nell'insufficienza cardiaca
I pazienti con scarsa funzionalità cardiaca possono, in determinate situazioni, avere un ulteriore indebolimento del muscolo cardiaco tale da rendere difficile fornire abbastanza sangue al cervello e ad altri organi.
In questi casi, la funzione cardiaca può essere supportata dall'uso di farmaci o pompe cardiache.
Uno dei farmaci più utilizzati è la Dobutamina, somministrata per infusione (fleboclisi).
Sebbene la dobutamina sia in uso da decenni e migliori il flusso sanguigno agli organi, studi precedenti non hanno mostrato alcun impatto sul recupero della funzione del muscolo cardiaco e sulla sopravvivenza.
La chiave per svelare questa discrepanza è comprendere gli effetti precisi della dobutamina sull'apporto di ossigeno e sull'utilizzo di ossigeno da parte del muscolo cardiaco.
Miriamo anche a scoprire se l'infusione simultanea di un altro farmaco chiamato nitrito (sostanza presente in natura che si trova ad esempio nella barbabietola rossa, molto simile al GTN) può migliorare gli effetti benefici della dobutamina sull'equilibrio domanda-offerta di ossigeno del cuore.
Negli ultimi anni, i grandi progressi della tecnologia hanno reso possibile ottenere queste informazioni nei pazienti sottoposti a procedure di angiografia coronarica effettuando misurazioni dettagliate della funzione del muscolo cardiaco e del flusso sanguigno nelle arterie del cuore utilizzando un catetere di conduttanza (misura il volume e la pressione all'interno del principale camera di pompaggio del cuore) e il Combowire (filo guida per angioplastica con doppia punta del sensore di pressione e flusso).
Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto di una breve infusione di dobutamina e nitrito sulla funzione del muscolo cardiaco, l'apporto di ossigeno e l'utilizzo di ossigeno attraverso l'uso di questa tecnologia, seguendo direttamente l'angiogramma coronarico di routine del paziente.
Ai pazienti verranno effettuate queste misurazioni utilizzando la tecnologia sopra descritta durante l'infusione sia di dobutamina che di nitrito, inseriti attraverso i vasi sanguigni che raggiungono il cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE17EH
- British Heart Foundation Centre of Excellence, The Rayne Institute, KCL, at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a coronarografia diagnostica a seguito di diagnosi di scompenso cardiaco, con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 40%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Pazienti di età >18 anni
- In grado di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia strutturale acquisita o congenita nota come grave malattia valvolare, difetti del setto interventricolare/atriale
- Instabilità emodinamica
- Malattia grave nelle principali arterie coronarie prossimali o intervento coronarico percutaneo pianificato durante la procedura indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Flusso coronarico (velocità di picco media)
Lasso di tempo: Durante la procedura.
|
Durante la procedura.
|
lavoro sull'ictus del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
area del volume di pressione
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
resistenza microvascolare coronarica
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
gittata sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
Perfusione tissutale distale
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
Magnitudo dell'onda di compressione in avanti
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
grandezza dell'onda di espansione all'indietro
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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