- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904863
Estudio del Perfil de 'Competencia Vascular' y Activación Endotelial en el Síndrome Urémico Hemolítico en Niños y Adultos (SHU)
27 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) es una microangiopatía trombótica (MAT) rara, que afecta tanto a niños como a adultos.
El SUH se caracteriza por la aparición anormal de trombosis difusa en la microcirculación que resulta en la aparición de eventos isquémicos que afectan especialmente a los riñones y se asocia con anemia hemolítica.
Uno de los principales problemas encontrados en el manejo del SUH es la ausencia de un marcador confiable de respuesta al tratamiento o recaída; los marcadores hematológicos convencionales son demasiado insensibles para juzgar la eficacia terapéutica o identificar una recaída temprana.
Los datos de la literatura sugieren que la célula endotelial es un objetivo principal de este síndrome.
Nuestra hipótesis es que una activación microendotelial inicial juega un papel crítico en el inicio y/o recaída de la enfermedad. El objetivo principal de este estudio es definir un perfil de "competencia vascular" en una población de pacientes con SHU típico o atípico. ; tanto en la fase aguda como en remisión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) es una microangiopatía trombótica (MAT) rara, que afecta tanto a niños como a adultos.
El SUH se caracteriza por la aparición anormal de trombosis difusa en la microcirculación que resulta en la aparición de eventos isquémicos que afectan especialmente a los riñones y se asocia a anemia hemolítica. Su pronóstico es grave, con una mortalidad del 1% en niños, 10% en adultos y la aparición de insuficiencia renal en el 50% de los casos. En su forma típica, el SHU se produce después de una infección intestinal diarreica por bacterias que producen una toxina Shiga.
En su forma inusual, que afecta tanto a niños como a adultos, existen anomalías genéticas de forma alternativa de regular las proteínas del complemento que explican las frecuentes recaídas. Uno de los principales problemas encontrados en el manejo del SUH es la ausencia de un marcador fiable de respuesta al tratamiento o recaída; los marcadores hematológicos convencionales son demasiado insensibles para juzgar la eficacia terapéutica o identificar una recaída temprana.
Los datos de la literatura sugieren que la célula endotelial es un objetivo principal de este síndrome.
Nuestra hipótesis es que una activación microendotelial inicial juega un papel crítico en el inicio y/o recaída de la enfermedad a través de la liberación súbita de factor de von Willebrand ultralargo de alto peso molecular (UL-vWHf) y micropartículas endoteliales procoagulantes. El objetivo principal de este estudio es para definir un perfil de "competencia vascular" en una población de pacientes con SUH típico o atípico; tanto en la fase aguda como en remisión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de SUH típico o atípico en fase aguda
Criterio de exclusión:
- Paciente con prueba serológica de cribado positiva para infección por el VIH.
- Pacientes con antecedentes de cáncer.
- Pacientes que han sido sometidos a trasplante de órganos o de médula ósea.
- Paciente con cuadro vívido de púrpura trombocitopénica trombótica autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con SUH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de células endoteliales circulantes (CEC) y células progenitoras endoteliales (EPC)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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número de células progenitoras endoteliales (EPC)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatías trombóticas
- Uremia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Hemólisis
- Síndrome urémico hemolítico
Otros números de identificación del estudio
- 2012-03
- 2012-A00217-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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