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Untersuchung des Profils der „vaskulären Kompetenz“ und der Endothelaktivierung beim hämolytisch-urämischen Syndrom bei Kindern und Erwachsenen (SHU)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) ist eine seltene thrombotische Mikroangiopathie (TMA), die sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft. HUS ist durch das abnormale Auftreten einer diffusen Thrombose in der Mikrozirkulation gekennzeichnet, was zum Auftreten von ischämischen Ereignissen führt, die insbesondere die Nieren betreffen, und ist mit einer hämolytischen Anämie verbunden. Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung von HUS ist das Fehlen eines zuverlässigen Markers für das Ansprechen auf die Behandlung oder einen Rückfall; herkömmliche hämatologische Marker sind zu unempfindlich, um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen oder einen frühen Rückfall zu erkennen. Daten aus der Literatur legen nahe, dass die Endothelzelle ein Hauptziel dieses Syndroms ist. Unsere Hypothese ist, dass eine anfängliche mikroendotheliale Aktivierung eine entscheidende Rolle bei der Initiierung und/oder dem Rückfall der Krankheit spielt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Definition eines „vaskulären Kompetenz“-Profils in einer Population von Patienten mit typischem oder atypischem HUS ; sowohl in der akuten Phase als auch in Remission der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) ist eine seltene thrombotische Mikroangiopathie (TMA), die sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft. HUS ist gekennzeichnet durch das abnormale Auftreten einer diffusen Thrombose in der Mikrozirkulation, die zum Auftreten von ischämischen Ereignissen führt, die insbesondere die Nieren betreffen, und ist mit hämolytischer Anämie verbunden. Seine Prognose ist ernst, mit einer Sterblichkeit von 1 % bei Kindern, 10 % bei Erwachsenen und das Auftreten von Nierenversagen in 50 % der Fälle. In seiner typischen Form entsteht HUS nach einer durchfallbedingten Darminfektion durch Bakterien, die ein Shiga-Toxin produzieren. In seiner ungewöhnlichen Form, die sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft, gibt es genetische Anomalien, die häufige Rückfälle erklären. herkömmliche hämatologische Marker sind zu unempfindlich, um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen oder einen frühen Rückfall zu erkennen. Daten aus der Literatur legen nahe, dass die Endothelzelle ein Hauptziel dieses Syndroms ist. Unsere Hypothese ist, dass eine anfängliche mikroendotheliale Aktivierung durch die plötzliche Freisetzung von ultragroßem von Willebrand-Faktor (UL-vWHf) mit hohem Molekulargewicht und prokoagulierenden endothelialen Mikropartikeln eine entscheidende Rolle bei der Initiierung und / oder dem Rückfall der Krankheit spielt diese Studie soll ein „vaskuläres Kompetenzprofil“ in einer Population von Patienten mit typischem oder atypischem HUS definieren; sowohl in der akuten Phase als auch in Remission der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose eines typischen oder atypischen HUS in der akuten Phase

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit positivem serologischem Suchtest für eine Infektion mit dem HIV.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
  • Patient mit einem lebhaften Bild einer autoimmunen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit HUS
Biologisch: Zusätzliche Blutentnahmeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Endothelzellen (CECs) und endothelialer Vorläuferzellen (EPCs)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-03
  • 2012-A00217-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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