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Evaluación de Síntomas de Ojo Seco en CAE con Aplicación de Neuroestimulación Intranasal

17 de enero de 2020 actualizado por: Allergan

Ensayo clínico cruzado, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con máscara única, para evaluar los síntomas del ojo seco con la aplicación del neuroestimulador intranasal lagrimal Oculeve durante la exposición a un entorno adverso controlado (CAE®)

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del neuroestimulador intranasal de lágrimas aplicado por vía intranasal (activo) en comparación con el mismo dispositivo aplicado por vía extranasal (control) en relación con los síntomas del ojo seco exacerbados por el modelo de entorno adverso controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una sola secuencia de aplicación, ya sea la secuencia "A" (aplicación intranasal seguida de una aplicación de control) o la secuencia "B" (aplicación de control seguida de una aplicación intranasal) utilizando el dispositivo. Al ingresar al CAE, los participantes completarán cuestionarios de ojo seco cada cinco minutos y administrarán el dispositivo por vía intranasal o extranasal en secuencia aleatoria cuando se haya alcanzado un cierto nivel de molestia ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Eye Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad del ojo seco de moderada a grave
  • Anatomía normal del párpado/pestañas, función de parpadeo y cierre según lo determine el investigador
  • Alfabetizado, capaz de hablar inglés y capaz de completar cuestionarios de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir al riesgo de un aumento del sangrado clínicamente significativo.
  • Cirugía nasal o de los senos paranasales (incluyendo antecedentes de aplicación de cauterio nasal) o trauma significativo en estas áreas
  • Dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza, un marcapasos a demanda cardíaca o un desfibrilador implantado
  • Trasplante de córnea en uno o ambos ojos
  • Una mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo en la visita de selección
  • Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación intranasal
El neuroestimulador intranasal de lágrimas se aplicó por vía intranasal (activo), aplicación intranasal durante aproximadamente 3 minutos el día 0 cuando el participante experimentó un ODS ≥ 3 en 2 o más puntos de tiempo consecutivos en al menos un ojo durante la exposición CAE.
Dispositivo: Neuroestimulador intranasal de lágrimas
El dispositivo emite pequeñas corrientes eléctricas que activan los nervios que estimulan el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.
SHAM_COMPARATOR: Aplicación extranasal
Dispositivo intranasal de neuroestimulador lagrimal aplicado por vía extranasal (control) durante aproximadamente 3 minutos el día 0 cuando el participante experimentó un ODS ≥ 3 en 2 o más puntos de tiempo consecutivos en al menos un ojo durante la exposición CAE.
Dispositivo: Neuroestimulador intranasal de lágrimas
El dispositivo emite pequeñas corrientes eléctricas que activan los nervios que estimulan el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la aplicación previa a la aplicación posterior en la puntuación de sequedad ocular (EDS) utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Pre-aplicación a Post-aplicación en el día 0
El participante calificó su sequedad ocular (ambos ojos simultáneamente) en todas las visitas y cada 5 minutos durante la exposición CAE colocando una marca vertical en la línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de sequedad ocular. 0 corresponde a "sin sequedad" y 100 corresponde a "sequedad máxima". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo lineal cruzado con el alivio de los síntomas como variable de respuesta; la secuencia, la ubicación de la aplicación, el período y la interacción de la ubicación de la aplicación por el período como efectos fijos; y participante (secuencia) como efecto aleatorio.
Pre-aplicación a Post-aplicación en el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la aplicación previa a la aplicación posterior en la puntuación de la escala de malestar ocular (ODS) de Ora Calibra
Periodo de tiempo: Pre-aplicación a Post-aplicación en el día 0
El participante calificó su malestar ocular antes de ingresar al CAE, durante la exposición al CAE hasta el umbral, luego comenzó 1 minuto después de la aplicación del tratamiento cada 5 minutos en cada ojo por separado utilizando Ora Calibra ODS donde: 0 = sin malestar a 4 = malestar constante. Los datos del ojo de análisis se utilizaron para determinar la eficacia. El ojo de análisis se definió como el ojo que alcanzó el umbral que provocó la primera aplicación o si ambos ojos alcanzan el umbral al mismo tiempo, el ojo con mayor puntaje de incomodidad o si ambos ojos son iguales, se utilizó el ojo derecho. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo lineal cruzado con el alivio de los síntomas como variable de respuesta; la secuencia, la ubicación de la aplicación, el período y la interacción de la ubicación de la aplicación por el período como efectos fijos; y participante (secuencia) como efecto aleatorio.
Pre-aplicación a Post-aplicación en el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCUN-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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