- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02131948
Regulación de la producción endógena de glucosa por la acción de la insulina cerebral (Nasal insulin)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal 20-27.
- Hemoglobina en el rango normal.
- Tolerancia normal a la glucosa en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g durante 2 horas
- Las mujeres en edad reproductiva deben tomar anticonceptivos (píldora anticonceptiva oral o dispositivo intrauterino/espiral) durante al menos 2 meses antes y después del estudio.
Los voluntarios que hayan participado en el estudio con el protocolo previamente aprobado serán elegibles para participar en el estudio modificado, si dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Participante del estudio con antecedentes de hepatitis/enfermedad hepática que haya estado activa en los dos años anteriores.
2. Cualquier historial actual o previo de enfermedad biliar (incluyendo cálculos biliares, atresia biliar y colecistitis) o pancreatitis.
3. Cualquier historial actual o previo de enfermedad endocrina, dislipidemia o malignidad 4. Cualquier enfermedad activa significativa (en los últimos 12 meses) de los sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (Cr > 1.5 mg/dL), genitourinario, hematológico o tiene hiper/hipotensión grave no controlada tratada o no tratada (PA diastólica sentado > 100 o sistólica > 180 o TA sistólica <100) o retinopatía proliferativa 5. Uso de agentes inmunosupresores en cualquier momento durante el estudio 6. Alergia a cualquier medicamento del estudio 7. Embarazo o lactancia 8. Fumador empedernido 9. Inserción previa de sonda nasoduodenal bajo guía fluoroscópica. 10 Glucosa en sangre en ayunas > 6,0 mmol/l o diabetes conocida. 11 Cualquier historial de infarto de miocardio o historial cardiovascular clínicamente significativo, activo, incluido un historial de arritmia o retrasos en la conducción en el ECG, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada.
12. Cualquier patología nasal que pueda afectar la absorción de insulina o la inserción de un tubo nasoduodenal.
13. Cualquier valor de laboratorio: AST > 2x LSN; ALT > 2x LSN TSH > 6 mU/l 14. Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determine el investigador.
15. Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impida una comprensión o cooperación adecuadas 16. Tomando cualquier medicamento recetado o sin receta regular en el momento del estudio. Se puede permitir el uso ocasional de medicamentos como acetaminofeno o Tylenol 1 o cualquier uso de productos naturales para la salud a discreción del investigador.
17. No donará sangre tres meses antes y tres meses después de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Insulina intranasal
40 UI de insulina intranasal
|
Aerosol intranasal
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo intranasal
Placebo comparador de insulina intranasal
|
Aerosol intranasal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Se evaluarán los efectos de la insulina intranasal y el placebo en la producción de glucosa endógena
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 12-5032A
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