Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van symptomen van droge ogen bij CAE met toepassing van intranasale neurostimulatie

17 januari 2020 bijgewerkt door: Allergan

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-masked, cross-over klinische studie om symptomen van droge ogen te evalueren met toepassing van de Oculeve intranasale traanneurostimulator tijdens blootstelling aan een gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE®)

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van de intranasale traanneurostimulator die intranasaal (actief) wordt aangebracht in vergelijking met hetzelfde apparaat dat extranasaal wordt aangebracht (controle) met betrekking tot de symptomen van droge ogen die worden verergerd door het Controlled Adverse Environment-model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een enkele toepassingsreeks, hetzij reeks "A" (intranasale toepassing gevolgd door controletoepassing) of reeks "B" (controletoepassing gevolgd door intranasale toepassing) met behulp van het apparaat. Bij het betreden van de CAE vullen de deelnemers om de vijf minuten vragenlijsten voor droge ogen in en dienen het apparaat intranasaal of extranasaal toe in willekeurige volgorde wanneer een bepaald niveau van oculair ongemak is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Eye Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Vision Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige droge ogen
  • Normale anatomie van ooglid/wimper, knipperfunctie en sluiting zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geletterd, in staat om Engels te spreken en zelfstandig vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot een risico op klinisch significant toegenomen bloedingen
  • Neus- of sinuschirurgie (inclusief geschiedenis van toepassing van neuscauterisatie) of aanzienlijk trauma aan deze gebieden
  • Geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat in het hoofd, een cardiale pacemaker of een geïmplanteerde defibrillator
  • Hoornvliestransplantatie in een of beide ogen
  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het screeningsbezoek
  • Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intranasale toepassing
Intranasale traanneurostimulator intranasaal aangebracht apparaat (actief), intranasale toepassing gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0 wanneer de deelnemer een ODS ≥ 3 ervoer op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen in ten minste één oog tijdens de CAE-blootstelling.
Apparaat: Intranasale traanneurostimulator
Het apparaat levert kleine elektrische stroompjes, waardoor zenuwen worden geactiveerd die het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam stimuleren.
SHAM_COMPARATOR: Extranasale toepassing
Intranasaal traanneurostimulatorapparaat extranasaal aangebracht (controle) gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0 wanneer de deelnemer een ODS ≥ 3 ervoer op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen in ten minste één oog tijdens de CAE-blootstelling.
Apparaat: Intranasale traanneurostimulator
Het apparaat levert kleine elektrische stroompjes, waardoor zenuwen worden geactiveerd die het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-applicatie naar post-applicatie in Eye Dryness Score (EDS) met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-applicatie tot post-applicatie op dag 0
De deelnemer beoordeelde de droge ogen (beide ogen tegelijk) bij alle bezoeken en elke 5 minuten tijdens CAE-blootstelling door een verticale markering op de horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van droge ogen aan te geven. 0 komt overeen met "geen droogheid" en 100 komt overeen met "maximale droogheid". Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Er werd een cross-over lineair model gebruikt met symptoomverlichting als responsvariabele; volgorde, toepassingslocatie, periode en de toepassingslocatie per periode interactie als vaste effecten; en deelnemer (volgorde) als willekeurig effect.
Pre-applicatie tot post-applicatie op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-applicatie naar post-applicatie in de Ora Calibra Ocular Discomfort Scale (ODS) Score
Tijdsspanne: Pre-applicatie tot post-applicatie op dag 0
De deelnemer beoordeelde hun oogongemak voorafgaand aan CAE-betreding, tijdens CAE-blootstelling aan drempelwaarde, en begon vervolgens 1 minuut na behandeling elke 5 minuten in elk oog afzonderlijk met behulp van de Ora Calibra ODS waarbij: 0=geen ongemak tot 4=constant ongemak. Gegevens van het analyseoog werden gebruikt om de effectiviteit te bepalen. Het analyseoog werd gedefinieerd als het oog dat de drempel bereikte die de eerste toepassing veroorzaakte of als beide ogen de drempel tegelijkertijd bereiken, het oog met de hoogste ongemakscore of als beide ogen hetzelfde zijn, werd het rechteroog gebruikt. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Er werd een cross-over lineair model gebruikt met symptoomverlichting als responsvariabele; volgorde, toepassingslocatie, periode en de toepassingslocatie per periode interactie als vaste effecten; en deelnemer (volgorde) als willekeurig effect.
Pre-applicatie tot post-applicatie op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUN-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Intranasale traanneurostimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren