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Cigarrillos electrónicos para promover la reducción del tabaquismo entre las personas con esquizofrenia

5 de junio de 2018 actualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar si el acceso a un dispositivo electrónico de suministro de nicotina, o cigarrillo electrónico, además del parche de nicotina (21 mg) puede ayudar a reducir el consumo de cigarrillos entre las personas diagnosticadas con esquizofrenia en comparación con el parche de nicotina solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con esquizofrenia
  • Estar en condición médica estable (DSM-V)
  • reportar fumar ≥10 cigarrillos de tabaco/día
  • presentar una respiración CO ≥10 ppm
  • informan que quieren reducir su hábito de fumar cigarrillos
  • ser fluido en ingles
  • tener una situación de vida estable

Criterio de exclusión:

  • estar actualmente embarazada o amamantando
  • informar querer dejar de fumar en un futuro inmediato
  • prueba positiva para drogas ilícitas excepto THC
  • tiene alguna enfermedad, condición médica o uso de medicamentos que, en opinión de los médicos del estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina: parche de nicotina
Los participantes recibirán un parche de nicotina (21 mg) a partir de la Semana 1 del estudio. Se les indicará a los participantes que se apliquen un parche nuevo cada mañana.
Droga: Parche de nicotina
Los participantes recibirán un parche de nicotina (21 mg) a partir de la Semana 1 del estudio. Se les indicará a los participantes que se apliquen un parche nuevo cada mañana.
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina + cigarrillo electrónico
El cigarrillo electrónico constará de 1) una batería de 3,3 V y 1000 mAh; y 2) un cartomizador de doble bobina de 1,5 ohmios (SmokTech; Shenzhen, China). El personal del estudio cargará el cartomizador con 1 ml de líquido con sabor a tabaco al 70 % de propilenglicol/30 % de glicerina vegetal que contiene concentraciones de nicotina de 36 mg/ml (AVAIL; Richmond, Virginia, EE. UU.).
Droga: Parche de nicotina
Los participantes recibirán un parche de nicotina (21 mg) a partir de la Semana 1 del estudio. Se les indicará a los participantes que se apliquen un parche nuevo cada mañana.
Droga: Cigarrillo electrónico
El cigarrillo electrónico constará de 1) una batería de 3,3 V y 1000 mAh; y 2) un cartomizador de doble bobina de 1,5 ohmios (SmokTech; Shenzhen, China). El personal del estudio cargará el cartomizador con 1 ml de líquido con sabor a tabaco al 70 % de propilenglicol/30 % de glicerina vegetal que contiene concentraciones de nicotina de 36 mg/ml (AVAIL; Richmond, Virginia, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tabaquismo evaluado por los niveles de monóxido de carbono en el aliento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
Línea de base, semana 5
Cambio en el tabaquismo evaluado por los niveles de cotinina en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
Línea de base, semana 5
Número de cigarrillos fumados por día según la evaluación del autoinforme a través del seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Base
El seguimiento de la línea de tiempo implica pedir a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de cigarrillos en la semana anterior a la fecha de la entrevista. Se calculó una cantidad promedio de cigarrillos por día para cada participante, y el promedio de la cantidad promedio de cigarrillos por día para todos los participantes se informa a continuación.
Base
Número de cigarrillos fumados por día según la evaluación del autoinforme a través del seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: semana 5
El seguimiento de la línea de tiempo implica pedir a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de cigarrillos en la semana anterior a la fecha de la entrevista. Se calculó una cantidad promedio de cigarrillos por día para cada participante, y el promedio de la cantidad promedio de cigarrillos por día para todos los participantes se informa a continuación.
semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad evaluada por el porcentaje de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: semana 5
semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-16-0667

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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