- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02927782
Algoritmo de movilización después de durotomía incidental
Descanso en cama plana versus movilización inmediata después de durotomía incidental durante cirugía de columna lumbar: un ensayo prospectivo aleatorizado
Los pacientes con síntomas persistentes de fuga de líquido cefalorraquídeo (dolor de cabeza posicional, fotofobia, náuseas y vómitos, drenaje claro de la herida, herida subcutánea fluctuante) después de una reparación primaria deben ser considerados para una cirugía de revisión para evitar complicaciones potencialmente graves, incluido el LCR (líquido cefalorraquídeo). ) formación de fístulas. El reposo prolongado en cama inmediatamente después de la reaparición de una ID (duratomía incidental) es ampliamente aceptado y se aplica con frecuencia. la literatura actual proporciona evidencia retrospectiva de apoyo de que el reposo en cama prolongado puede no ser necesario después del cierre hermético de los desgarros de la duramadre.
El propósito de este estudio es investigar más a fondo el impacto del reposo prolongado en cama sobre la necesidad de una reoperación temprana después de la reparación primaria de una DI después de una cirugía de columna lumbar. El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia en la tasa de reoperación entre los dos grupos de estudio para investigar más a fondo si uno u otro régimen de movilización postoperatoria proporciona un beneficio significativo en términos de fuga dural persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síntomas persistentes de fuga de líquido cefalorraquídeo (dolor de cabeza posicional, fotofobia, náuseas y vómitos, drenaje claro de la herida, herida subcutánea fluctuante) después de una reparación primaria deben ser considerados para una cirugía de revisión para evitar complicaciones potencialmente graves, incluido el LCR (líquido cefalorraquídeo). ) formación de fístulas.
En una serie de casos retrospectiva reciente de 42 pacientes, Radcliff et al. informó un aumento de las complicaciones médicas, incluida la neumonía y las infecciones de heridas asociadas con el reposo prolongado en cama La literatura actual no proporciona evidencia prospectiva ni retrospectiva sobre la influencia de la movilización temprana en las complicaciones o la tasa de reoperación después de la ID (durotomía incidental).
El reposo prolongado en cama está ampliamente aceptado y se aplica con frecuencia después de la DI. Por el contrario, la literatura actual proporciona evidencia retrospectiva de apoyo de que el reposo en cama prolongado puede no ser necesario después del cierre hermético de los desgarros de la duramadre.
El propósito de este estudio es investigar más a fondo el impacto del reposo prolongado en cama sobre la necesidad de una reoperación temprana después de la reparación primaria de una DI después de una cirugía de columna lumbar. El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia en la tasa de reoperación entre los dos grupos de estudio para investigar más a fondo si uno u otro régimen de movilización postoperatoria proporciona un beneficio significativo en términos de fuga dural persistente.
Este estudio está diseñado como un ensayo de cohorte aleatorizado, prospectivo y sin cegamiento. Los brazos de tratamiento consisten en reposo en cama estricto y prolongado durante 48 horas o movilización posoperatoria inmediata. Los pacientes serán aleatorizados en cualquiera de los brazos de tratamiento después de la verificación intraoperatoria de la ID. La aleatorización en cualquiera de los brazos de tratamiento se realizará de forma alterna consecutiva. El régimen de movilización correspondiente será prescrito por el cirujano que realiza el procedimiento índice inmediatamente después del cierre de la herida como una opción estándar en el sistema de información hospitalario de propiedad de la institución. El investigador evaluará los síntomas de fuga persistente de líquido. La confirmación adicional a través de una resonancia magnética se realiza de forma rutinaria si se sospecha una fuga persistente y se planea una cirugía de revisión. Para los pacientes con síntomas de fuga dural persistente después de un ciclo de movilización temprana de 48 horas, se administrará un ciclo de reposo en cama de 24 horas antes de programar la cirugía de revisión.
Se han publicado varias series de casos, así como grandes estudios pro y retrospectivos que describen la incidencia, el tratamiento intraoperatorio y el resultado a corto y largo plazo de la DI. Además, la literatura actual proporciona evidencia retrospectiva y pequeñas series de casos que consideran los efectos beneficiosos y adversos del reposo prolongado en cama después de una DI reconocida y reparada principalmente. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo aleatorio prospectivo que investiga más a fondo el impacto de la movilización inmediata en la incidencia de fuga cefalorraquídea persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- University Hospital Balgrist
-
Contacto:
- Mazda Farshad, MD MPH
- Número de teléfono: +413861274
- Correo electrónico: mazda.farshad@balgrist.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años con una ID sostenida durante un procedimiento espinal lumbar primario o de revisión en nuestra institución son objeto de este análisis prospectivo y aleatorizado.
Criterio de exclusión:
Se excluirán de este análisis los pacientes derivados para la reparación de una ID sostenida externamente, los casos en los que la durotomía no se reconoció y reparó principalmente, así como los pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado. El consentimiento informado se obtendrá un día antes del procedimiento índice.
Intervención adicional debido a espondilitis/espondilodiscitis, tumor, traumatismo. Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reposo en cama
48 horas de estricto reposo en cama tras durotomía incidental durante cirugía de columna lumbar
|
48 horas de estricto reposo en cama seguido de movilización postoperatoria bajo la supervisión de un fisioterapeuta calificado.
Durante el período de reposo en cama, se tolera la elevación de la cabeza hasta un máximo de 30°.
|
Experimental: Movilización Temprana
Movilización inmediata tras durotomía incidental durante cirugía de columna lumbar
|
movilización postoperatoria temprana (caminar y sentarse).
La movilización postoperatoria inicial estará bajo la supervisión de un fisioterapeuta calificado.
La presencia de un fisioterapeuta calificado en la primera movilización es únicamente por razones de seguridad.
No se planea ningún ejercicio o régimen específico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia en la tasa de reoperación entre los dos grupos de estudio para investigar más a fondo si uno u otro régimen de movilización postoperatoria proporciona un beneficio significativo en términos de fuga dural persistente.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, MD MPH, University Hospital Balgrist Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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