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Algoritmo de movilización después de durotomía incidental

6 de octubre de 2016 actualizado por: Mazda Farshad, Balgrist University Hospital

Descanso en cama plana versus movilización inmediata después de durotomía incidental durante cirugía de columna lumbar: un ensayo prospectivo aleatorizado

Los pacientes con síntomas persistentes de fuga de líquido cefalorraquídeo (dolor de cabeza posicional, fotofobia, náuseas y vómitos, drenaje claro de la herida, herida subcutánea fluctuante) después de una reparación primaria deben ser considerados para una cirugía de revisión para evitar complicaciones potencialmente graves, incluido el LCR (líquido cefalorraquídeo). ) formación de fístulas. El reposo prolongado en cama inmediatamente después de la reaparición de una ID (duratomía incidental) es ampliamente aceptado y se aplica con frecuencia. la literatura actual proporciona evidencia retrospectiva de apoyo de que el reposo en cama prolongado puede no ser necesario después del cierre hermético de los desgarros de la duramadre.

El propósito de este estudio es investigar más a fondo el impacto del reposo prolongado en cama sobre la necesidad de una reoperación temprana después de la reparación primaria de una DI después de una cirugía de columna lumbar. El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia en la tasa de reoperación entre los dos grupos de estudio para investigar más a fondo si uno u otro régimen de movilización postoperatoria proporciona un beneficio significativo en términos de fuga dural persistente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con síntomas persistentes de fuga de líquido cefalorraquídeo (dolor de cabeza posicional, fotofobia, náuseas y vómitos, drenaje claro de la herida, herida subcutánea fluctuante) después de una reparación primaria deben ser considerados para una cirugía de revisión para evitar complicaciones potencialmente graves, incluido el LCR (líquido cefalorraquídeo). ) formación de fístulas.

En una serie de casos retrospectiva reciente de 42 pacientes, Radcliff et al. informó un aumento de las complicaciones médicas, incluida la neumonía y las infecciones de heridas asociadas con el reposo prolongado en cama La literatura actual no proporciona evidencia prospectiva ni retrospectiva sobre la influencia de la movilización temprana en las complicaciones o la tasa de reoperación después de la ID (durotomía incidental).

El reposo prolongado en cama está ampliamente aceptado y se aplica con frecuencia después de la DI. Por el contrario, la literatura actual proporciona evidencia retrospectiva de apoyo de que el reposo en cama prolongado puede no ser necesario después del cierre hermético de los desgarros de la duramadre.

El propósito de este estudio es investigar más a fondo el impacto del reposo prolongado en cama sobre la necesidad de una reoperación temprana después de la reparación primaria de una DI después de una cirugía de columna lumbar. El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia en la tasa de reoperación entre los dos grupos de estudio para investigar más a fondo si uno u otro régimen de movilización postoperatoria proporciona un beneficio significativo en términos de fuga dural persistente.

Este estudio está diseñado como un ensayo de cohorte aleatorizado, prospectivo y sin cegamiento. Los brazos de tratamiento consisten en reposo en cama estricto y prolongado durante 48 horas o movilización posoperatoria inmediata. Los pacientes serán aleatorizados en cualquiera de los brazos de tratamiento después de la verificación intraoperatoria de la ID. La aleatorización en cualquiera de los brazos de tratamiento se realizará de forma alterna consecutiva. El régimen de movilización correspondiente será prescrito por el cirujano que realiza el procedimiento índice inmediatamente después del cierre de la herida como una opción estándar en el sistema de información hospitalario de propiedad de la institución. El investigador evaluará los síntomas de fuga persistente de líquido. La confirmación adicional a través de una resonancia magnética se realiza de forma rutinaria si se sospecha una fuga persistente y se planea una cirugía de revisión. Para los pacientes con síntomas de fuga dural persistente después de un ciclo de movilización temprana de 48 horas, se administrará un ciclo de reposo en cama de 24 horas antes de programar la cirugía de revisión.

Se han publicado varias series de casos, así como grandes estudios pro y retrospectivos que describen la incidencia, el tratamiento intraoperatorio y el resultado a corto y largo plazo de la DI. Además, la literatura actual proporciona evidencia retrospectiva y pequeñas series de casos que consideran los efectos beneficiosos y adversos del reposo prolongado en cama después de una DI reconocida y reparada principalmente. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo aleatorio prospectivo que investiga más a fondo el impacto de la movilización inmediata en la incidencia de fuga cefalorraquídea persistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • University Hospital Balgrist
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes mayores de 18 años con una ID sostenida durante un procedimiento espinal lumbar primario o de revisión en nuestra institución son objeto de este análisis prospectivo y aleatorizado.

Criterio de exclusión:

Se excluirán de este análisis los pacientes derivados para la reparación de una ID sostenida externamente, los casos en los que la durotomía no se reconoció y reparó principalmente, así como los pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado. El consentimiento informado se obtendrá un día antes del procedimiento índice.

Intervención adicional debido a espondilitis/espondilodiscitis, tumor, traumatismo. Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reposo en cama
48 horas de estricto reposo en cama tras durotomía incidental durante cirugía de columna lumbar
48 horas de estricto reposo en cama seguido de movilización postoperatoria bajo la supervisión de un fisioterapeuta calificado. Durante el período de reposo en cama, se tolera la elevación de la cabeza hasta un máximo de 30°.
Experimental: Movilización Temprana
Movilización inmediata tras durotomía incidental durante cirugía de columna lumbar
movilización postoperatoria temprana (caminar y sentarse). La movilización postoperatoria inicial estará bajo la supervisión de un fisioterapeuta calificado. La presencia de un fisioterapeuta calificado en la primera movilización es únicamente por razones de seguridad. No se planea ningún ejercicio o régimen específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 6 semanas
El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia en la tasa de reoperación entre los dos grupos de estudio para investigar más a fondo si uno u otro régimen de movilización postoperatoria proporciona un beneficio significativo en términos de fuga dural persistente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mazda Farshad, MD MPH, University Hospital Balgrist Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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