- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02927782
Mobilisointialgoritmi satunnaisen durotomian jälkeen
Tasainen vuodelepo vs. välitön mobilisaatio satunnaisen durotomian jälkeen lannerangan leikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus
Potilaille, joilla on jatkuvia aivo-selkäydinnesteen vuotamisen oireita (asentopäänsärky, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu, haavan selkeä valuminen, vaihteleva ihonalainen haava) primaarisen korjauksen jälkeen, tulee harkita korjausleikkausta, jotta vältetään mahdolliset vakavat komplikaatiot, kuten aivo-selkäydinneste. ) fistelin muodostuminen. Pitkittynyt vuodelepo välittömästi ID:n () satunnaisen durotomyn uudelleentarkastuksen jälkeen) on laajalti hyväksytty ja sitä käytetään usein. Nykyinen kirjallisuus tarjoaa tukea takautuvasti siitä, että pidempiaikainen vuodelepo ei ehkä ole tarpeen duraalirepeämien vesitiiviin sulkemisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia pitkittyneen vuodelevon vaikutusta varhaisen uudelleenleikkauksen tarpeeseen lannerangan leikkauksen jälkeisen ID:n ensisijaisen korjauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero uusintaleikkaustiheydessä kahden tutkimusryhmän välillä, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko jompikumpi leikkauksen jälkeisestä mobilisaatio-ohjelmasta merkittävää hyötyä jatkuvan duraalisen vuodon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on jatkuvia aivo-selkäydinnesteen vuotamisen oireita (asentopäänsärky, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu, haavan selkeä valuminen, vaihteleva ihonalainen haava) primaarisen korjauksen jälkeen, tulee harkita korjausleikkausta, jotta vältetään mahdolliset vakavat komplikaatiot, kuten aivo-selkäydinneste. ) fistelin muodostuminen.
Äskettäisessä retrospektiivisessä tapaussarjassa, jossa oli 42 potilasta, Radcliff et al. raportoivat lääketieteellisten komplikaatioiden lisääntymisestä, mukaan lukien keuhkokuume ja haavainfektiot, jotka liittyvät pitkittyneeseen vuodelevoon. Nykyinen kirjallisuus ei tarjoa prospektiivista eikä retrospektiivistä näyttöä varhaisen mobilisaation vaikutuksesta komplikaatioihin tai uusintaleikkaustiheyteen ID:n (satunnainen durotomia) jälkeen.
Pitkäaikainen vuodelepo on laajalti hyväksytty ja sitä käytetään usein henkilötodistuksen jälkeen. Sitä vastoin nykyinen kirjallisuus tarjoaa tukevaa takautuvaa näyttöä siitä, että pitkäkestoista vuodelepoa ei välttämättä tarvita duraalirepeämien vesitiiviin sulkemisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia pitkittyneen vuodelevon vaikutusta varhaisen uudelleenleikkauksen tarpeeseen lannerangan leikkauksen jälkeisen ID:n ensisijaisen korjauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero uusintaleikkaustiheydessä kahden tutkimusryhmän välillä, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko jompikumpi leikkauksen jälkeisestä mobilisaatio-ohjelmasta merkittävää hyötyä jatkuvan duraalisen vuodon suhteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu sokkoutumattomaksi, prospektiiviseksi satunnaistetuksi kohorttitutkimukseksi. Hoitovarret koostuvat joko tiukasta pidennetystä 48 tunnin vuodelevosta tai välittömästä leikkauksen jälkeisestä mobilisaatiosta. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään sen jälkeen, kun henkilöllisyys on varmistettu leikkauksessa. Satunnaistaminen kumpaankin hoitohaaraan suoritetaan peräkkäin vuorotellen. Vastaavan mobilisaatioohjelman määrää indeksitoimenpiteen suorittava kirurgi välittömästi haavan sulkemisen jälkeen vakiovaihtoehtona laitoksen omassa sairaalatietojärjestelmässä. Tutkija arvioi jatkuvan viinavuodon oireita. Lisävarmistus MRI-skannauksella tehdään rutiininomaisesti, jos epäillään jatkuvaa vuotoa ja korjausleikkausta suunnitellaan. Potilaille, joilla on jatkuvan duraalivuodon oireita 48 tunnin varhaisen mobilisaatiojakson jälkeen, annetaan 24 tunnin vuodelepo ennen korjausleikkauksen aikataulua.
Erilaisia tapaussarjoja sekä suuria pro- ja retrospektiivisiä tutkimuksia on julkaistu, jotka kuvaavat ID:n ilmaantuvuutta, intraoperatiivista hoitoa sekä pitkän ja lyhyen aikavälin tuloksia. Lisäksi nykyinen kirjallisuus tarjoaa retrospektiivistä näyttöä ja pieniä tapaussarjoja, joissa tarkastellaan pitkittyneen vuodelevon etuja ja haittavaikutuksia ensisijaisesti tunnistetun ja korjatun henkilöllisyyden jälkeen. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tarkemmin välittömän mobilisoinnin vaikutusta jatkuvan aivo-selkäydinvuodon ilmaantuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- University Hospital Balgrist
-
Ottaa yhteyttä:
- Mazda Farshad, MD MPH
- Puhelinnumero: +413861274
- Sähköposti: mazda.farshad@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on henkilöllisyystodistus laitoksessamme suoritetun lannerangan primaarisen tai korjausleikkauksen aikana, ovat tämän prospektiivisen satunnaistetun analyysin kohteena.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka on lähetetty ulkoisesti säilytetyn ID:n korjaamiseen, tapaukset, joissa durotomiaa ei ensisijaisesti tunnistettu ja korjattu, sekä potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta, jätetään tämän analyysin ulkopuolelle. Tietoinen suostumus hankitaan päivää ennen indeksimenettelyä.
Lisätoimet spondyliitin/spondylodisciitin, kasvaimen, trauman vuoksi. Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vuodelepo
48 tuntia tiukkaa vuodelepoa lannerangan leikkauksen aikana tehdyn satunnaisen durotomian jälkeen
|
48 tunnin tiukka vuodelepo, jota seuraa leikkauksen jälkeinen mobilisaatio pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
Vuoteen lepojakson aikana pään nosto on sallittu enintään 30°.
|
Kokeellinen: Varhainen mobilisointi
Välitön mobilisaatio lannerangan leikkauksen aikana tehdyn satunnaisen durotomian jälkeen
|
varhainen postoperatiivinen mobilisaatio (kävely ja istuminen).
Ensimmäinen postoperatiivinen mobilisaatio tapahtuu pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
Pätevän fysioterapeutin läsnäolo ensimmäisessä mobilisaatiossa on vain turvallisuussyistä.
Mitään erityistä harjoitusta tai hoito-ohjelmaa ei ole suunniteltu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero uusintaleikkaustiheydessä kahden tutkimusryhmän välillä, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko jompikumpi leikkauksen jälkeisestä mobilisaatio-ohjelmasta merkittävää hyötyä jatkuvan duraalisen vuodon suhteen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mazda Farshad, MD MPH, University Hospital Balgrist Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivo-selkäydinnesteen vuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
Kliiniset tutkimukset Vuodelepo
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmisUnihäiriöt | Lihasatrofia | Painottomuus | Astronautin ja luun demineralisaatiosyndroomaYhdistynyt kuningaskunta
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Harjoittele | Lihasten atrofia | Istuva käyttäytyminen | EsidiabetesYhdysvallat
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space AgencyValmisPainottomuus | Painottomuus; Haitallinen vaikutusRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ValmisAnoreksia | Perustuslaillinen laihtuminenRanska
-
Colorado State UniversityValmisKrooninen unettomuusYhdysvallat
-
West Virginia UniversityPeruutettuTraumaattinen aivovamma | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Aivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationValmisMielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahmimishäiriö | AhmiminenYhdysvallat
-
Radicle ScienceEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmisItsetehokkuus | Imetys, eksklusiivinenHong Kong
-
Odense University HospitalIndependent Research Fund Denmark; Jascha FondenRekrytointi