Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobilisointialgoritmi satunnaisen durotomian jälkeen

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mazda Farshad, Balgrist University Hospital

Tasainen vuodelepo vs. välitön mobilisaatio satunnaisen durotomian jälkeen lannerangan leikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus

Potilaille, joilla on jatkuvia aivo-selkäydinnesteen vuotamisen oireita (asentopäänsärky, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu, haavan selkeä valuminen, vaihteleva ihonalainen haava) primaarisen korjauksen jälkeen, tulee harkita korjausleikkausta, jotta vältetään mahdolliset vakavat komplikaatiot, kuten aivo-selkäydinneste. ) fistelin muodostuminen. Pitkittynyt vuodelepo välittömästi ID:n () satunnaisen durotomyn uudelleentarkastuksen jälkeen) on laajalti hyväksytty ja sitä käytetään usein. Nykyinen kirjallisuus tarjoaa tukea takautuvasti siitä, että pidempiaikainen vuodelepo ei ehkä ole tarpeen duraalirepeämien vesitiiviin sulkemisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia pitkittyneen vuodelevon vaikutusta varhaisen uudelleenleikkauksen tarpeeseen lannerangan leikkauksen jälkeisen ID:n ensisijaisen korjauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero uusintaleikkaustiheydessä kahden tutkimusryhmän välillä, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko jompikumpi leikkauksen jälkeisestä mobilisaatio-ohjelmasta merkittävää hyötyä jatkuvan duraalisen vuodon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on jatkuvia aivo-selkäydinnesteen vuotamisen oireita (asentopäänsärky, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu, haavan selkeä valuminen, vaihteleva ihonalainen haava) primaarisen korjauksen jälkeen, tulee harkita korjausleikkausta, jotta vältetään mahdolliset vakavat komplikaatiot, kuten aivo-selkäydinneste. ) fistelin muodostuminen.

Äskettäisessä retrospektiivisessä tapaussarjassa, jossa oli 42 potilasta, Radcliff et al. raportoivat lääketieteellisten komplikaatioiden lisääntymisestä, mukaan lukien keuhkokuume ja haavainfektiot, jotka liittyvät pitkittyneeseen vuodelevoon. Nykyinen kirjallisuus ei tarjoa prospektiivista eikä retrospektiivistä näyttöä varhaisen mobilisaation vaikutuksesta komplikaatioihin tai uusintaleikkaustiheyteen ID:n (satunnainen durotomia) jälkeen.

Pitkäaikainen vuodelepo on laajalti hyväksytty ja sitä käytetään usein henkilötodistuksen jälkeen. Sitä vastoin nykyinen kirjallisuus tarjoaa tukevaa takautuvaa näyttöä siitä, että pitkäkestoista vuodelepoa ei välttämättä tarvita duraalirepeämien vesitiiviin sulkemisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia pitkittyneen vuodelevon vaikutusta varhaisen uudelleenleikkauksen tarpeeseen lannerangan leikkauksen jälkeisen ID:n ensisijaisen korjauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero uusintaleikkaustiheydessä kahden tutkimusryhmän välillä, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko jompikumpi leikkauksen jälkeisestä mobilisaatio-ohjelmasta merkittävää hyötyä jatkuvan duraalisen vuodon suhteen.

Tämä tutkimus on suunniteltu sokkoutumattomaksi, prospektiiviseksi satunnaistetuksi kohorttitutkimukseksi. Hoitovarret koostuvat joko tiukasta pidennetystä 48 tunnin vuodelevosta tai välittömästä leikkauksen jälkeisestä mobilisaatiosta. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään sen jälkeen, kun henkilöllisyys on varmistettu leikkauksessa. Satunnaistaminen kumpaankin hoitohaaraan suoritetaan peräkkäin vuorotellen. Vastaavan mobilisaatioohjelman määrää indeksitoimenpiteen suorittava kirurgi välittömästi haavan sulkemisen jälkeen vakiovaihtoehtona laitoksen omassa sairaalatietojärjestelmässä. Tutkija arvioi jatkuvan viinavuodon oireita. Lisävarmistus MRI-skannauksella tehdään rutiininomaisesti, jos epäillään jatkuvaa vuotoa ja korjausleikkausta suunnitellaan. Potilaille, joilla on jatkuvan duraalivuodon oireita 48 tunnin varhaisen mobilisaatiojakson jälkeen, annetaan 24 tunnin vuodelepo ennen korjausleikkauksen aikataulua.

Erilaisia ​​tapaussarjoja sekä suuria pro- ja retrospektiivisiä tutkimuksia on julkaistu, jotka kuvaavat ID:n ilmaantuvuutta, intraoperatiivista hoitoa sekä pitkän ja lyhyen aikavälin tuloksia. Lisäksi nykyinen kirjallisuus tarjoaa retrospektiivistä näyttöä ja pieniä tapaussarjoja, joissa tarkastellaan pitkittyneen vuodelevon etuja ja haittavaikutuksia ensisijaisesti tunnistetun ja korjatun henkilöllisyyden jälkeen. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tarkemmin välittömän mobilisoinnin vaikutusta jatkuvan aivo-selkäydinvuodon ilmaantuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • University Hospital Balgrist
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on henkilöllisyystodistus laitoksessamme suoritetun lannerangan primaarisen tai korjausleikkauksen aikana, ovat tämän prospektiivisen satunnaistetun analyysin kohteena.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka on lähetetty ulkoisesti säilytetyn ID:n korjaamiseen, tapaukset, joissa durotomiaa ei ensisijaisesti tunnistettu ja korjattu, sekä potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta, jätetään tämän analyysin ulkopuolelle. Tietoinen suostumus hankitaan päivää ennen indeksimenettelyä.

Lisätoimet spondyliitin/spondylodisciitin, kasvaimen, trauman vuoksi. Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vuodelepo
48 tuntia tiukkaa vuodelepoa lannerangan leikkauksen aikana tehdyn satunnaisen durotomian jälkeen
48 tunnin tiukka vuodelepo, jota seuraa leikkauksen jälkeinen mobilisaatio pätevän fysioterapeutin valvonnassa. Vuoteen lepojakson aikana pään nosto on sallittu enintään 30°.
Kokeellinen: Varhainen mobilisointi
Välitön mobilisaatio lannerangan leikkauksen aikana tehdyn satunnaisen durotomian jälkeen
varhainen postoperatiivinen mobilisaatio (kävely ja istuminen). Ensimmäinen postoperatiivinen mobilisaatio tapahtuu pätevän fysioterapeutin valvonnassa. Pätevän fysioterapeutin läsnäolo ensimmäisessä mobilisaatiossa on vain turvallisuussyistä. Mitään erityistä harjoitusta tai hoito-ohjelmaa ei ole suunniteltu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistonopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero uusintaleikkaustiheydessä kahden tutkimusryhmän välillä, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko jompikumpi leikkauksen jälkeisestä mobilisaatio-ohjelmasta merkittävää hyötyä jatkuvan duraalisen vuodon suhteen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mazda Farshad, MD MPH, University Hospital Balgrist Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivo-selkäydinnesteen vuoto

Kliiniset tutkimukset Vuodelepo

3
Tilaa