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Algoritmo de Mobilização Após Durotomia Incidental

6 de outubro de 2016 atualizado por: Mazda Farshad, Balgrist University Hospital

Repouso em leito plano versus mobilização imediata após durotomia incidental durante cirurgia da coluna lombar: um estudo randomizado prospectivo

Pacientes com sintomas persistentes de vazamento de líquido cefalorraquidiano (cefaléia posicional, fotofobia, náusea e vômito, drenagem clara da ferida, ferida subcutânea flutuante) após um reparo primário devem ser considerados para cirurgia de revisão para evitar complicações potencialmente graves, incluindo LCR (líquido cefalorraquidiano ) formação de fístula. O repouso prolongado no leito imediatamente após o reaparecimento de uma ID (durotomia incidental) é amplamente aceito e frequentemente aplicado. a literatura atual fornece evidências retrospectivas de apoio de que o repouso prolongado no leito pode não ser necessário após o fechamento estanque de rupturas durais.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto do repouso prolongado no leito sobre a necessidade de reoperação precoce após o reparo primário de uma DI após cirurgia da coluna lombar. O objetivo primário deste estudo é a diferença na taxa de reoperação entre os dois grupos de estudo para investigar se um ou outro regime de mobilização pós-operatória oferece um benefício significativo em termos de vazamento dural persistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com sintomas persistentes de vazamento de líquido cefalorraquidiano (cefaléia posicional, fotofobia, náusea e vômito, drenagem clara da ferida, ferida subcutânea flutuante) após um reparo primário devem ser considerados para cirurgia de revisão para evitar complicações potencialmente graves, incluindo LCR (líquido cefalorraquidiano ) formação de fístula.

Em uma recente série de casos retrospectivos de 42 pacientes, Radcliff et al. relataram um aumento nas complicações médicas, incluindo pneumonia e infecções de feridas associadas ao repouso prolongado no leito A literatura atual não fornece evidências prospectivas nem retrospectivas sobre a influência da mobilização precoce nas complicações ou na taxa de reoperação após DI (durotomia incidental).

O repouso prolongado no leito é amplamente aceito e frequentemente aplicado após a DI. Ao contrário, a literatura atual fornece evidências retrospectivas de apoio de que o repouso prolongado no leito pode não ser necessário após o fechamento estanque das lesões durais.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto do repouso prolongado no leito sobre a necessidade de reoperação precoce após o reparo primário de uma DI após cirurgia da coluna lombar. O objetivo primário deste estudo é a diferença na taxa de reoperação entre os dois grupos de estudo para investigar se um ou outro regime de mobilização pós-operatória oferece um benefício significativo em termos de vazamento dural persistente.

Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, não cego e randomizado. Os braços do tratamento consistem em repouso prolongado no leito por 48 horas ou mobilização pós-operatória imediata. Os pacientes serão randomizados em qualquer braço de tratamento após a verificação intraoperatória de ID. A randomização em qualquer braço de tratamento será realizada de maneira alternada consecutiva. O regime de mobilização correspondente será prescrito pelo cirurgião que realiza o procedimento índice imediatamente após o fechamento da ferida como uma opção padrão no sistema de informações do hospital proprietário da instituição. Os sintomas de vazamento persistente de bebidas alcoólicas serão avaliados pelo investigador. Confirmação adicional via ressonância magnética é rotineiramente realizada se houver suspeita de vazamento persistente e cirurgia de revisão for planejada. Para pacientes com sintomas de vazamento dural persistente após um curso de 48 horas de mobilização precoce, um curso de 24 horas de repouso no leito será administrado antes da cirurgia de revisão ser agendada.

Várias séries de casos, bem como grandes estudos pró e retrospectivos foram publicados descrevendo a incidência, o manejo intraoperatório, bem como os resultados de longo e curto prazo da DI. Além disso, a literatura atual fornece evidências retrospectivas e pequenas séries de casos considerando o benefício e os eventos adversos do repouso prolongado no leito após identificação primária e reparada. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo prospectivo randomizado a investigar mais o impacto da mobilização imediata na incidência de vazamento cerebrospinal persistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • University Hospital Balgrist
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com idade superior a 18 anos com DI sustentada durante um procedimento primário ou de revisão da coluna lombar em nossa instituição são objeto desta análise prospectiva e randomizada.

Critério de exclusão:

Os pacientes encaminhados para reparo de uma DI sustentada externamente, os casos em que a durotomia não foi reconhecida e reparada principalmente, bem como o paciente que se recusa a assinar o consentimento informado serão excluídos desta análise. O consentimento informado será obtido um dia antes do procedimento de indexação.

Intervenção adicional por causa de espondilite/espondilodiscite, tumor, trauma. pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Repouso
48 horas de repouso absoluto após durotomia acidental durante cirurgia da coluna lombar
48 horas de repouso absoluto seguido de mobilização pós-operatória sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado. Durante o período de repouso no leito, a elevação da cabeça é tolerada até um máximo de 30°.
Experimental: Mobilização Precoce
Mobilização imediata após durotomia incidental durante cirurgia da coluna lombar
mobilização pós-operatória precoce (andar e sentar). A mobilização pós-operatória inicial estará sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado. A presença de um fisioterapeuta qualificado na primeira mobilização é apenas por razões de segurança. Nenhum exercício ou regime específico é planejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 6 semanas
O objetivo primário deste estudo é a diferença na taxa de reoperação entre os dois grupos de estudo para investigar se um ou outro regime de mobilização pós-operatória oferece um benefício significativo em termos de vazamento dural persistente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mazda Farshad, MD MPH, University Hospital Balgrist Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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