- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02927782
Algoritmo de Mobilização Após Durotomia Incidental
Repouso em leito plano versus mobilização imediata após durotomia incidental durante cirurgia da coluna lombar: um estudo randomizado prospectivo
Pacientes com sintomas persistentes de vazamento de líquido cefalorraquidiano (cefaléia posicional, fotofobia, náusea e vômito, drenagem clara da ferida, ferida subcutânea flutuante) após um reparo primário devem ser considerados para cirurgia de revisão para evitar complicações potencialmente graves, incluindo LCR (líquido cefalorraquidiano ) formação de fístula. O repouso prolongado no leito imediatamente após o reaparecimento de uma ID (durotomia incidental) é amplamente aceito e frequentemente aplicado. a literatura atual fornece evidências retrospectivas de apoio de que o repouso prolongado no leito pode não ser necessário após o fechamento estanque de rupturas durais.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do repouso prolongado no leito sobre a necessidade de reoperação precoce após o reparo primário de uma DI após cirurgia da coluna lombar. O objetivo primário deste estudo é a diferença na taxa de reoperação entre os dois grupos de estudo para investigar se um ou outro regime de mobilização pós-operatória oferece um benefício significativo em termos de vazamento dural persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sintomas persistentes de vazamento de líquido cefalorraquidiano (cefaléia posicional, fotofobia, náusea e vômito, drenagem clara da ferida, ferida subcutânea flutuante) após um reparo primário devem ser considerados para cirurgia de revisão para evitar complicações potencialmente graves, incluindo LCR (líquido cefalorraquidiano ) formação de fístula.
Em uma recente série de casos retrospectivos de 42 pacientes, Radcliff et al. relataram um aumento nas complicações médicas, incluindo pneumonia e infecções de feridas associadas ao repouso prolongado no leito A literatura atual não fornece evidências prospectivas nem retrospectivas sobre a influência da mobilização precoce nas complicações ou na taxa de reoperação após DI (durotomia incidental).
O repouso prolongado no leito é amplamente aceito e frequentemente aplicado após a DI. Ao contrário, a literatura atual fornece evidências retrospectivas de apoio de que o repouso prolongado no leito pode não ser necessário após o fechamento estanque das lesões durais.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do repouso prolongado no leito sobre a necessidade de reoperação precoce após o reparo primário de uma DI após cirurgia da coluna lombar. O objetivo primário deste estudo é a diferença na taxa de reoperação entre os dois grupos de estudo para investigar se um ou outro regime de mobilização pós-operatória oferece um benefício significativo em termos de vazamento dural persistente.
Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, não cego e randomizado. Os braços do tratamento consistem em repouso prolongado no leito por 48 horas ou mobilização pós-operatória imediata. Os pacientes serão randomizados em qualquer braço de tratamento após a verificação intraoperatória de ID. A randomização em qualquer braço de tratamento será realizada de maneira alternada consecutiva. O regime de mobilização correspondente será prescrito pelo cirurgião que realiza o procedimento índice imediatamente após o fechamento da ferida como uma opção padrão no sistema de informações do hospital proprietário da instituição. Os sintomas de vazamento persistente de bebidas alcoólicas serão avaliados pelo investigador. Confirmação adicional via ressonância magnética é rotineiramente realizada se houver suspeita de vazamento persistente e cirurgia de revisão for planejada. Para pacientes com sintomas de vazamento dural persistente após um curso de 48 horas de mobilização precoce, um curso de 24 horas de repouso no leito será administrado antes da cirurgia de revisão ser agendada.
Várias séries de casos, bem como grandes estudos pró e retrospectivos foram publicados descrevendo a incidência, o manejo intraoperatório, bem como os resultados de longo e curto prazo da DI. Além disso, a literatura atual fornece evidências retrospectivas e pequenas séries de casos considerando o benefício e os eventos adversos do repouso prolongado no leito após identificação primária e reparada. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo prospectivo randomizado a investigar mais o impacto da mobilização imediata na incidência de vazamento cerebrospinal persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mazda Farshad, MD MPH
- Número de telefone: +413861274
- E-mail: mazda.farshad@balgrist.ch
Estude backup de contato
- Nome: David Bauer, MD
- Número de telefone: +413865759
- E-mail: david.bauer@balgrist.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- University Hospital Balgrist
-
Contato:
- Mazda Farshad, MD MPH
- Número de telefone: +413861274
- E-mail: mazda.farshad@balgrist.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com idade superior a 18 anos com DI sustentada durante um procedimento primário ou de revisão da coluna lombar em nossa instituição são objeto desta análise prospectiva e randomizada.
Critério de exclusão:
Os pacientes encaminhados para reparo de uma DI sustentada externamente, os casos em que a durotomia não foi reconhecida e reparada principalmente, bem como o paciente que se recusa a assinar o consentimento informado serão excluídos desta análise. O consentimento informado será obtido um dia antes do procedimento de indexação.
Intervenção adicional por causa de espondilite/espondilodiscite, tumor, trauma. pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Repouso
48 horas de repouso absoluto após durotomia acidental durante cirurgia da coluna lombar
|
48 horas de repouso absoluto seguido de mobilização pós-operatória sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado.
Durante o período de repouso no leito, a elevação da cabeça é tolerada até um máximo de 30°.
|
Experimental: Mobilização Precoce
Mobilização imediata após durotomia incidental durante cirurgia da coluna lombar
|
mobilização pós-operatória precoce (andar e sentar).
A mobilização pós-operatória inicial estará sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado.
A presença de um fisioterapeuta qualificado na primeira mobilização é apenas por razões de segurança.
Nenhum exercício ou regime específico é planejado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reoperação
Prazo: 6 semanas
|
O objetivo primário deste estudo é a diferença na taxa de reoperação entre os dois grupos de estudo para investigar se um ou outro regime de mobilização pós-operatória oferece um benefício significativo em termos de vazamento dural persistente.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, MD MPH, University Hospital Balgrist Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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