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Ingesta de energía, ejercicio y delgadez constitucional (Nutrilean)

8 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identificación del Perfil Físico y Dietético en Personas Constitucionalmente Delgadas: el Estudio NUTRILEAN

El objetivo de este estudio será identificar el perfil físico y dietético de mujeres adultas que presentan delgadez constitucional (CL), en comparación con sus pares de peso normal y mujeres con anorexia nerviosa de IMC similar. Después de una evaluación de su consumo diario de energía, nivel de actividad física, composición corporal, capacidades aeróbicas y fuerza muscular, se les pedirá a las mujeres de los grupos de peso normal y CL que realicen sesiones de laboratorio para evaluar su consumo de energía y las respuestas de sensación de apetito al ejercicio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la composición corporal (mediante absorciometría de rayos X), la fuerza muscular (biodex), la ingesta diaria de energía (registro dietético), las preferencias alimentarias (Leeds Food Preference Questionnaire) y el nivel de actividad física (acelerómetros GT3X) entre mujeres con delgadez constitucional peso normal mujeres y mujeres con anorexia nerviosa. A continuación, se pedirá a los grupos CT y NW que realicen aleatoriamente tres sesiones experimentales: i) una sesión de descanso con un almuerzo fijo; una sesión de descanso con una comida ad libitum; iii) una sesión de ejercicio con una comida ad libitum. Su consumo energético ad libitum se evaluará durante las dos últimas sesiones. Se evaluará la sensación de apetito a intervalos regulares y también se evaluará su recompensa alimentaria en respuesta al almuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios comunes a los tres grupos
  • Mujer

  • De 18 a 35 años

    -- Formulario de consentimiento firmado

  • estar registrado en el sistema nacional de seguridad social
  • sin contraindicaciones para la actividad física

Criterios específicos para mujeres constitucionalmente delgadas

  • IMC ≤ 17,5 kg/m2
  • Peso estable durante los últimos tres meses.
  • Sin trastornos dietéticos
  • sin signos de desnutrición
  • ausencia de amenorrea

Criterios específicos para mujeres con anorexia nerviosa

  • IMC ≤ 17,5 kg/m2
  • Anorxia nevrosa restrictiva pura: sin episodios de atracones ni vómitos en los últimos tres meses.
  • DSM V (2013) crietria Criterios específicos para mujeres con peso normal
  • 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
  • Peso estable durante los últimos tres meses.
  • Sin trastornos dietéticos
  • sin signos de desnutrición
  • ausencia de amenorrea

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Nivel de actividad física intensiva (más de 3 sesiones por semana)
  • Nivel alterado de IGF-1, estradiol, libre de T3, cortisol y leptina (para mujeres de peso normal y constitucionalmente delgadas)
  • Intervenciones quirúrgicas previas que se consideren no compatibles con el estudio.
  • Diabetes
  • Medicamentos que podrían interferir con el estudio.
  • enfermedades cardiovasculares o riesgos
  • Cirugía en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delgadez constitucional
Conductual: REST-Fijo
condición sin ejercicio / condición de descanso. Se pedirá a los participantes que permanezcan en silencio y en reposo durante la mañana y recibirán una comida fija en el almuerzo. Su recompensa de comida se evaluará antes y después del almuerzo. Sus sensaciones de apetito se evaluarán a intervalos regulares.
Conductual: REST-AdLib
condición sin ejercicio / condición de descanso. Se pedirá a los participantes que permanezcan en silencio y en reposo durante la mañana y recibirán una comida ad libitum en el almuerzo. Su recompensa de comida se evaluará antes y después del almuerzo. Sus sensaciones de apetito se evaluarán a intervalos regulares.
Conductual: EX-AdLib
condición con un ejercicio agudo fijado 30 minutos antes de la comida del almuerzo que se servirá ad libitum Será un ejercicio de 30 minutos fijado al 65% de sus capacidades (ciclismo), 30 minutos antes del almuerzo.
Experimental: Peso normal
Mujeres de peso normal
Conductual: REST-Fijo
condición sin ejercicio / condición de descanso. Se pedirá a los participantes que permanezcan en silencio y en reposo durante la mañana y recibirán una comida fija en el almuerzo. Su recompensa de comida se evaluará antes y después del almuerzo. Sus sensaciones de apetito se evaluarán a intervalos regulares.
Conductual: REST-AdLib
condición sin ejercicio / condición de descanso. Se pedirá a los participantes que permanezcan en silencio y en reposo durante la mañana y recibirán una comida ad libitum en el almuerzo. Su recompensa de comida se evaluará antes y después del almuerzo. Sus sensaciones de apetito se evaluarán a intervalos regulares.
Conductual: EX-AdLib
condición con un ejercicio agudo fijado 30 minutos antes de la comida del almuerzo que se servirá ad libitum Será un ejercicio de 30 minutos fijado al 65% de sus capacidades (ciclismo), 30 minutos antes del almuerzo.
Experimental: Anorexia nevrosa
mujeres que presentan anorexia nevrosa
Conductual: REST-Fijo
condición sin ejercicio / condición de descanso. Se pedirá a los participantes que permanezcan en silencio y en reposo durante la mañana y recibirán una comida fija en el almuerzo. Su recompensa de comida se evaluará antes y después del almuerzo. Sus sensaciones de apetito se evaluarán a intervalos regulares.
Conductual: REST-AdLib
condición sin ejercicio / condición de descanso. Se pedirá a los participantes que permanezcan en silencio y en reposo durante la mañana y recibirán una comida ad libitum en el almuerzo. Su recompensa de comida se evaluará antes y después del almuerzo. Sus sensaciones de apetito se evaluarán a intervalos regulares.
Conductual: EX-AdLib
condición con un ejercicio agudo fijado 30 minutos antes de la comida del almuerzo que se servirá ad libitum Será un ejercicio de 30 minutos fijado al 65% de sus capacidades (ciclismo), 30 minutos antes del almuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de energía medida durante la comida buffet ad libitum (en kcal).
Periodo de tiempo: día 1, día 8
la ingesta de alimentos se medirá ad libitum durante un almuerzo buffet. A los participantes se les ofrecerá una comida tipo buffet ad libitum compuesta en función de sus preferencias alimentarias. Un miembro del equipo de investigación pesará su ingesta utilizando una báscula electrónica para alimentos y luego la analizará con el software Bilnuts.
día 1, día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: día 1
el porcentaje de grasa corporal y la cantidad de masa grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X (DXA)
día 1
masa libre de grasa
Periodo de tiempo: día 1
el porcentaje de grasa corporal y la cantidad de masa grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X (DXA)
día 1
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: día 1
El tiempo dedicado a la actividad física baja-moderada y vigorosa se evaluará mediante un registro de acelerometría de 7 días (Actigraph GT3X)
día 1
Ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: A través de 3 días
La cantidad y calidad de la ingesta de alimentos se evaluará mediante un registro dietético de tres días.
A través de 3 días
Recompensa de comida
Periodo de tiempo: día 1, día 8, día 15
Se les pedirá a los participantes que completen un procedimiento computarizado validado para medir la recompensa alimentaria (Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds; LFPQ)
día 1, día 8, día 15
cambio en la ingesta de energía medida durante la comida buffet ad libitum (en kcal).
Periodo de tiempo: día 1, día 8
la ingesta de alimentos se medirá ad libitum durante un almuerzo buffet. A los participantes se les ofrecerá una comida tipo buffet ad libitum compuesta en función de sus preferencias alimentarias. Un miembro del equipo de investigación pesará su ingesta con una balanza electrónica para alimentos y luego la analizará con el software Bilnuts.
día 1, día 8
Sentimientos de hambre
Periodo de tiempo: día 1, día 8, día 15
El área de hambre debajo de la curva se evaluará utilizando una escala analógica visual a lo largo del día utilizando una escala analógica visual de 0 milímetros (sin sensación) a 100 mm (sensación más alta)
día 1, día 8, día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2018 DUCLOS 3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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