- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930954
Gefitinib Combined With Chemotherapy or Antiangiogensis in Patients With Bim Deletion or Low EGFR Mutation Abundance
Combination of Gefitinib With Chemotherapy or Anti-angiogenesis as 1st Line Treatment in Advanced NSCLC Patients Detected With Bim Deletion or Low EGFR Activating Mutation Abundance
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BIM deletion polymorphism and low EGFR mutation abundance were poor clinical response markers to EGFR-TKIs in NSCLC patients who had EGFR mutations.This is a phase II clinical trial to investigate the efficacy of combination treatment for patients harboring risk factors.
Advanced EGFR mutated NSCLC Patients with Bim deletion or EGFR low mutation abundance were randomizely divided into three treatment groups:
A:Gefitinib 250mg Qd B:Gefitinib 250mg Qd combined with doublet chemotherapy: Pemetrexed (500mg/m²day 1 intravenously) plus carboplatin (AUC=5,day 1,intravenously) every 21 days, Gemcitabine (1000 mg/m² days 1, day8, intravenously) plus carboplatin (AUC=5,day 1,intravenously) every 21 days C:Gefitinib 250mg Qd combined with bevacizumab 7.5mg/kg intravenously per 21 days.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caicun Zhou, MD,PhD
- Número de teléfono: 3049 86-21-65115006
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shengxiang Ren, MD,PhD
- Número de teléfono: 3050 86-21-65115006
- Correo electrónico: harry_ren@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, locally advanced or recurrent (stage IIIb and not amenable to combined modality treatment) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer, anti-cancer treatment naiive
- EGFR exon 19 deletion or exon 21 L858R.
- Bim deletion by realtime PCR, or low abundance for EGFR mutation, for 19Del less than 4.9%, for L858R less than 9.5%.
- ECOG performance status of ≤ 1.
- Patients must have measurable disease according to the RECIST (version 1.1) criteria.
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Written (signed) informed Consent to participate in the study.
- Adequate organ function as defined by the following criteria:
Liver function: SGOT (AST) and SGPT (ALT) ≤ 2.5 X ULN in the absence of liver metastases or up to 5 X ULN in case of liver metastases. Total bilirubin ≤ 1.5ULN.
Bone marrow function: Granulocyte count ≥ 1,500/mm3 and platelet count ≥100,000/mm3 and hemoglobin ≥90g/dl.
Renal function: serum creatinine ≤ 1.5 ULN or creatinine clearance ≥ 60 ml/min. (based on modified Cockcroft-Gault formula).
- For all females of childbearing potential a negative serum/urine pregnancy test must be obtained within 48 hours before enrollment. Postmenopausal women must have been amenorrhoeic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior chemotherapy or systemic anti-cancer therapy including target therapy targeting HER family members (such as erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc). Previous adjuvant or neo-adjuvant treatment for non-metastatic disease is permitted if completed ≥ 6 months before the enrollments.
- Patients with history of any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
- Patients who have brain metastasis or spinal cord compression. It is permitted if the patient has been treated with surgery and/or radiation with evidence of stable disease for at least 4 weeks.
- Patients who are at risk (in the investigator's opinion) of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) through blood or other body fluids.
- lactating women
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study.
- Unwilling to write informed consent to participate in the study or unwilling to receive follow-up
- Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
- Obvious cavity or necrosis formed in the tumor, Uncontrolled hypertension, Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency. Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gefitinib single agent
Advanced NSCLC patients with EGFR activating mutation (L858R, 19Del) received Gefitinib 250mg Qd orally until progression, intolerable toxicity or death.
|
Patients received Gefitinib 250mg Qd orally until disease progression, intolerable toxicity or death.
Otros nombres:
|
Experimental: Gefitinib combined with chemotherapy
Gefitinib 250mg Qd combined with pemetrexed or gemcitabine plus carboplatin: Pemetrexed (500mg/m²day 1 intravenously) plus carboplatin (AUC=5,day 1,intravenously) every 21 days, Gemcitabine (1000 mg/m² days 1,d8, intravenously) plus carboplatin (AUC=5,day 1,intravenously) every 21 days
|
Patients received Gefitinib 250mg Qd orally until disease progression, intolerable toxicity or death.
Otros nombres:
doublet chemotherapy with pemetrexed or gemcitabine plus carboplatin per 3 weeks
Otros nombres:
|
Experimental: Gefitinib combined with antiangiogenesis
Gefetinib 250mg Qd combined with bevacizumab 7.5mg/kg per 21 days
|
Patients received Gefitinib 250mg Qd orally until disease progression, intolerable toxicity or death.
Otros nombres:
bevacizumab 7.5mg/kg intravenously per 3 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression free survival
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
From start of anti-cancer therapy untill progression or death
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
evaluado en el 36 desde que comenzó el tratamiento
|
36 meses
|
side effect
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
toxicities related to anti-cancer therapy
|
8 weeks
|
quality of life
Periodo de tiempo: 24 months
|
evaluated since treatment began
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Antimetabolitos
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- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Gefitinib
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- FK1408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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