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Estimulación eléctrica transcraneal para mTBI (TESmTBI)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamiento de neurorretroalimentación eléctrica pasiva de mTBI: MEG y resultados conductuales

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de deficiencias físicas, cognitivas, emocionales y conductuales sostenidas en los veteranos OEF/OIF/OND y el público en general. Sin embargo, la fisiopatología subyacente no se comprende por completo y existen pocos tratamientos efectivos para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCS). Además, existen superposiciones sustanciales entre el PCS y los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) en mTBI. IASIS se encuentra entre una clase de tratamientos de neurorretroalimentación pasiva que combinan pulsos de baja intensidad para estimulación eléctrica transcraneal (LIP-tES) con monitoreo de electroencefalografía (EEG). Nexalin es otra técnica de tES, con aprobaciones de la FDA para tratar el insomnio, la depresión y la ansiedad. Las técnicas LIP-tES han mostrado resultados prometedores en el alivio de las personas con PCS con TBI. Sin embargo, se desconocen los mecanismos neurales que subyacen a los efectos del tratamiento con LIP-tES en TBI, debido a la escasez de investigaciones de neuroimagen de esta intervención terapéutica. Las técnicas de neuroimagen convencionales, como la resonancia magnética y la tomografía computarizada, tienen una sensibilidad limitada para detectar anomalías fisiológicas causadas por mTBI o para evaluar la eficacia de los tratamientos de mTBI. En las fases aguda y crónica, la TC y la RM suelen ser negativas incluso en pacientes con TCEm con PCS persistente. Por el contrario, cada vez hay más pruebas que respaldan las imágenes de fuente de onda lenta (banda delta, 1-4 Hz) de magnetoencefalografía en estado de reposo (rs-MEG) como marcador de anomalías neuronales en mTBI. El objetivo principal de la presente solicitud es utilizar rs-MEG para identificar los fundamentos neuronales de los cambios de comportamiento asociados con el tratamiento IASIS en veteranos con mTBI. Usando un diseño doble ciego controlado con placebo, los investigadores estudiarán los cambios en las ondas lentas MEG anormales antes y después del tratamiento con IASIS (en relación con un grupo de tratamiento 'simulado') en veteranos con mTBI. Para un subconjunto de participantes que pueden tener síntomas restantes de TBI al final de todas las sesiones de tratamiento con IASIS, los cambios de onda lenta de MEG se registrarán antes y después del tratamiento adicional con Nexalin. Además, los investigadores examinarán los cambios relacionados con el tratamiento en PCS, los síntomas de TEPT, el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas y su asociación con los cambios en las ondas lentas de MEG. Los investigadores abordarán por primera vez una cuestión fundamental sobre el mecanismo de las ondas lentas en las lesiones cerebrales, a saber, si la generación de ondas lentas durante la vigilia es simplemente una consecuencia negativa de la lesión neuronal o si es una característica de la reorganización y curación neuronal en curso. que ocurre en el sitio de la lesión. El objetivo específico 1 detectará los lugares de lesión en los veteranos con mTBI y evaluará los mecanismos subyacentes a los cambios en las neuroimágenes funcionales relacionados con el tratamiento con IASIS, y para un subconjunto de veteranos con síntomas restantes, tratamiento adicional con Nexalin, utilizando imágenes de fuente de onda lenta rs-MEG. Los investigadores plantean la hipótesis de que la fuente de imágenes de onda lenta MEG mostrará una sensibilidad significativamente mayor que la resonancia magnética convencional para identificar los lugares de lesión en un solo sujeto. Los investigadores también plantean la hipótesis de que en la vigilia, la generación de ondas lentas es una señal de reordenamiento/curación neuronal en curso, en lugar de una consecuencia negativa de una lesión neuronal. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que IASIS finalmente reducirá la generación anormal de ondas lentas de MEG en mTBI al final del curso de tratamiento, debido al logro de la reorganización/curación neuronal. El objetivo específico 2 examinará los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de PCS y PTSD en veteranos con mTBI. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo simulado, los veteranos con mTBI en el grupo de tratamiento IASIS mostrarán disminuciones significativamente mayores en los síntomas de PCS y PTSD entre las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento. El objetivo específico 3 estudiará la relación entre los cambios relacionados con el tratamiento de IASIS en imágenes de onda lenta rs-MEG, PCS y medidas neuropsicológicas en veteranos con mTBI. Los investigadores plantean la hipótesis de que la generación reducida de ondas lentas de MEG se correlacionará con una puntuación PCS total reducida, puntuaciones PCS individuales (p. exámenes de base. El éxito de la investigación propuesta confirmará por primera vez que la facilitación de la generación de ondas lentas durante la vigilia conduce a beneficios terapéuticos significativos en mTBI, incluida una reducción final de ondas lentas anormales acompañada de una mejora en el PCS y el funcionamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de deficiencias físicas, cognitivas, emocionales y conductuales sostenidas en los veteranos OEF/OIF/OND y el público en general. Sin embargo, la fisiopatología subyacente no se comprende por completo y existen pocos tratamientos efectivos para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCS). Además, existen superposiciones sustanciales entre el PCS y los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) en mTBI. Además, una cantidad sustancial de estudios ha mostrado tasas más altas (casi el doble) de PTSD comórbido en personas con mTBI, observadas en entornos militares y civiles. IASIS se encuentra entre una clase de tratamientos de neurorretroalimentación pasiva que combinan pulsos de baja intensidad para estimulación eléctrica transcraneal (LIP-tES) con monitoreo de electroencefalografía (EEG). Nexalin es otra técnica de tES, con aprobaciones de la FDA para tratar el insomnio, la depresión y la ansiedad. Las técnicas LIP-tES han mostrado resultados prometedores para aliviar el PCS en personas con TBI. Sin embargo, se desconocen los mecanismos neurales que subyacen a los efectos del tratamiento con LIP-tES en TBI, debido a la escasez de investigaciones de neuroimagen de esta intervención terapéutica. Las técnicas de neuroimagen convencionales, como la resonancia magnética y la tomografía computarizada, tienen una sensibilidad limitada para detectar anomalías fisiológicas causadas por mTBI o para evaluar la eficacia de los tratamientos de mTBI. En las fases aguda y crónica, la TC y la RM suelen ser negativas incluso en pacientes con TCEm con PCS persistente. Por el contrario, cada vez hay más pruebas que respaldan las imágenes de fuentes de ondas lentas de magnetoencefalografía en estado de reposo (rs-MEG) como un marcador de imágenes no invasivo para anomalías neuronales en mTBI. Usando enfoques de región de interés (ROI) y de vóxel, los investigadores demostraron que la fuente de imágenes de onda lenta MEG detecta ondas lentas anormales (banda delta, 1-4 Hz) con una sensibilidad de ~85 % en pacientes con LCT crónica y subaguda con PCS persistentes. El objetivo principal de la presente solicitud es utilizar rs-MEG para identificar los fundamentos neuronales de los cambios de comportamiento asociados con el tratamiento IASIS en veteranos con mTBI. Con un diseño doble ciego controlado con placebo, los investigadores estudiarán los cambios en las ondas lentas anormales de MEG antes y después del tratamiento con IASIS (en relación con un grupo de tratamiento 'simulado'), y para un subconjunto, antes y después del tratamiento adicional con Nexalin, en veteranos con mTBI . Además, los investigadores examinarán los cambios relacionados con el tratamiento en PCS, los síntomas de TEPT, el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas y su asociación con los cambios en las ondas lentas de MEG. Se realizarán exámenes rs-MEG previos al tratamiento y posteriores al tratamiento, evaluaciones de síntomas y pruebas neuropsicológicas. Los investigadores abordarán por primera vez una cuestión fundamental sobre el mecanismo de las ondas lentas en las lesiones cerebrales, a saber, si la generación de ondas lentas durante la vigilia es simplemente una consecuencia negativa de la lesión neuronal o si es una característica de la reorganización y curación neuronal en curso. que ocurre en el sitio de la lesión.

Objetivo específico 1: Detectar los lugares de lesión en veteranos con mTBI y evaluar los mecanismos subyacentes a los cambios en las neuroimágenes funcionales relacionados con el tratamiento con IASIS, y para un subconjunto de veteranos con síntomas restantes, tratamiento adicional con Nexalin, utilizando imágenes de fuente de onda lenta rs-MEG . La técnica de generación de imágenes de fuente rs-MEG de voxel-wise de los investigadores se utilizará para identificar la generación anormal de ondas lentas (banda delta) en los exámenes MEG de referencia y posteriores al tratamiento para evaluar los cambios relacionados con el tratamiento en un solo sujeto. Los veteranos de control saludable (HC), emparejados para la exposición al combate, se utilizarán para establecer una base de datos normativa de MEG. También se examinará la confiabilidad test-retest de la fuente de imágenes de onda lenta MEG para mTBI.

Hipótesis 1: los veteranos con mTBI generarán ondas lentas MEG anormales durante el examen MEG inicial. Las imágenes de fuente de onda lenta MEG de vóxel mostrarán una sensibilidad significativamente mayor que la resonancia magnética convencional para identificar los lugares de lesión en un solo sujeto. Se espera que la confiabilidad test-retest de la fuente de imágenes de onda lenta MEG sea alta, con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,75 entre dos exámenes MEG secuenciales.

Hipótesis 2: en la vigilia, la generación de ondas lentas es una firma de reordenamiento/curación neuronal en curso, en lugar de una consecuencia negativa de una lesión neuronal. El tratamiento con IASIS mejorará el reordenamiento/curación neuronal al potenciar inicialmente la generación de ondas lentas inmediatamente después de cada sesión de tratamiento.

Hipótesis 3: IASIS finalmente reducirá la generación anormal de ondas lentas de MEG en mTBI al final del curso de tratamiento, debido al logro de la reorganización/curación neuronal. En los veteranos con mTBI que terminan el tratamiento IASIS, pero no en el grupo simulado, las imágenes de fuente MEG mostrarán una disminución significativa en las ondas lentas anormales en el examen posterior al tratamiento. Tales disminuciones significativas también serán evidentes tanto en las medidas de onda lenta MEG anormales generales como en el vóxel.

Objetivo específico 2: Examinar los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de PCS y PTSD en veteranos con mTBI. Los síntomas de PCS y PTSD se evaluarán en las visitas de seguimiento iniciales y posteriores al tratamiento.

Hipótesis 4: En comparación con el grupo simulado, los veteranos con mTBI en el grupo de tratamiento IASIS mostrarán disminuciones significativamente mayores en los síntomas de PCS entre las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento.

Hipótesis 5: En comparación con el grupo simulado, los veteranos con mTBI en el grupo de tratamiento IASIS también mostrarán disminuciones significativamente mayores en los síntomas de PTSD entre las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento.

Objetivo específico 3: Estudiar la relación entre los cambios relacionados con el tratamiento IASIS en imágenes de onda lenta rs-MEG, PCS y medidas neuropsicológicas en veteranos con mTBI. Los investigadores correlacionarán los cambios entre la generación de ondas lentas anormales de rs-MEG basales y posteriores a IASIS (es decir, medidas de imágenes de fuente de vóxeles y ondas lentas anormales totales de rs-MEG) con cambios en el rendimiento de pruebas neuropsicológicas y PCS.

Hipótesis 6: La generación reducida de ondas lentas de MEG se correlacionará con una puntuación PCS total reducida, puntuaciones PCS individuales (p. ej., trastornos del sueño, dolor de cabeza postraumático, fotofobia y síntomas de problemas de memoria) y mejores puntuaciones de exámenes neuropsicológicos entre post-IASIS y la línea de base exámenes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Inclusión de Veteranos para los grupos mTBI:

  • Todos los pacientes con mTBI sintomáticos serán evaluados en una entrevista clínica para documentar la naturaleza de las lesiones y el PCS en curso.
  • El diagnóstico de los pacientes con mTBI se basa en los criterios de diagnóstico estándar de VA/DOD.

  • La inclusión en el grupo de pacientes con mTBI requiere un TBI que cumpla con los siguientes criterios:

    • una pérdida de conciencia (LOC) < 30 minutos o confusión transitoria, desorientación o alteración de la conciencia inmediatamente después del trauma
    • amnesia postraumática (PTA) < 24 horas
    • una escala de coma de Glasgow inicial (GCS) [90] entre 13-15 (si está disponible)
  • Dado que la evaluación de la GCS a menudo no está disponible en el teatro, también se reclutarán veteranos a los que les falte la GCS, pero que cumplan con otros criterios de inclusión.
  • Cada paciente debe tener al menos 3 ítems de PCS persistente al inicio del estudio.

Inclusión del grupo Control Sano (HC):

  • Los veteranos que califiquen como HC serán de edad, educación, exposición al combate y nivel socioeconómico similar a los grupos de mTBI.
  • Además de los criterios de exclusión enumerados anteriormente, los sujetos HC no deben haber sido diagnosticados con lesión en la cabeza, trastorno afectivo o PTSD (CAPS-5 < 8) a lo largo de su vida.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para las participaciones en el estudio incluyen:

  • antecedentes de otros trastornos neurológicos, del desarrollo o psiquiátricos (basado en la entrevista estructurada DSM-5 (MINI-7) [86]), por ejemplo:

    • Tumor cerebral
    • ataque
    • epilepsia
    • enfermedad de alzheimer
    • esquizofrenia
    • trastorno bipolar
    • TDAH
    • u otras enfermedades neurovasculares crónicas como la hipertensión y la diabetes
  • Trastornos por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5 [87] en los seis meses anteriores al estudio
  • antecedentes de enfermedades metabólicas u otras que se sabe que afectan el sistema nervioso central (ver [88] para criterios similares)

  • Objetos metálicos (p. ej., metralla o fragmentos de metal) que no pasan la prueba de resonancia magnética o hardware dental metálico extenso, p. ej.,:

    • aparatos ortopédicos y prótesis dentales grandes de metal

      • los rellenos son aceptables
    • otros objetos de metal en la cabeza
    • áreas del cuello o la cara que causan artefactos no extraíbles en los datos MEG

  • A los sujetos potenciales se les administrará el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) para evaluar el nivel de síntomas depresivos e ideación suicida.

    • también se excluirá a cualquier participante que reporte un "2" o "3" en el BDI-II: ítem 9 (pensamientos o deseos suicidas).
    • Sin embargo, la depresión después de un evento traumático de PTSD o mTBI es común [89]: por lo tanto, en dos grupos de mTBI, los investigadores incluirán y emparejarán pacientes con síntomas de depresión informados después de su lesión/evento, y covariarán la puntuación BDI-II en análisis de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Veteranos que tienen la misma edad, género, educación, exposición al combate y nivel socioeconómico. No se someterán a un tratamiento.
Experimental: Estimulación eléctrica transcraneal (TES)
Veteranos de mTBI asignados ciegamente a 6 semanas de TES, ya sea tratamiento de neurofeedback IASIS o Nexalin, con 2-3 sesiones por semana.
Dispositivo: TES

El dispositivo de interfaz EEG es el J&J Engineering I-330 C2. IASIS se administra a través de los 4 cables de EEG con respecto a la referencia común del cuello. Durante cada sesión, se colocan 2 electrodos en los mastoides izquierdo y derecho del participante, mientras que los 2 electrodos restantes se mueven a varias ubicaciones del cuero cabelludo para registrar señales de EEG. Los 4 electrodos participan en la aplicación de pulsos débiles de corriente eléctrica al cerebro. La señal de retroalimentación consta de 2 tipos de trenes de pulsos estrechos, ambos con 150 mV de amplitud.

El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, Clasificación: Estimulador, Electroterapia craneal: CFR 882. 5800: patente estadounidense n.° 6904322B2), produce una forma de onda que proporciona tES al cerebro a una frecuencia de 4 Hz, 40 Hz y 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 15 mA. La evidencia muestra que esta forma de onda, en estas frecuencias, produce mejores resultados clínicos para la ansiedad y el dolor. Nuestra hipótesis es que los tratamientos repetidos con TES sirven para estimular cambios neuroquímicos a largo plazo.

Otros nombres:
  • Intervención LIP-tES
Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Veteranos de mTBI asignados de forma ciega a un tratamiento simulado durante 6 semanas con 2-3 sesiones por semana.
Dispositivo: TES

El dispositivo de interfaz EEG es el J&J Engineering I-330 C2. IASIS se administra a través de los 4 cables de EEG con respecto a la referencia común del cuello. Durante cada sesión, se colocan 2 electrodos en los mastoides izquierdo y derecho del participante, mientras que los 2 electrodos restantes se mueven a varias ubicaciones del cuero cabelludo para registrar señales de EEG. Los 4 electrodos participan en la aplicación de pulsos débiles de corriente eléctrica al cerebro. La señal de retroalimentación consta de 2 tipos de trenes de pulsos estrechos, ambos con 150 mV de amplitud.

El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, Clasificación: Estimulador, Electroterapia craneal: CFR 882. 5800: patente estadounidense n.° 6904322B2), produce una forma de onda que proporciona tES al cerebro a una frecuencia de 4 Hz, 40 Hz y 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 15 mA. La evidencia muestra que esta forma de onda, en estas frecuencias, produce mejores resultados clínicos para la ansiedad y el dolor. Nuestra hipótesis es que los tratamientos repetidos con TES sirven para estimular cambios neuroquímicos a largo plazo.

Otros nombres:
  • Intervención LIP-tES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad anormal de ondas lentas de magnetoencefalografía (MEG) (1-4 Hz)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas
Desarrollaremos un enfoque de imágenes de fuente MEG de todo el cerebro mediante vóxeles para detectar ondas lentas anormales de magnetoencefalografía (MEG) (1-4 Hz) en veteranos con mTBI. La unidad de actividad anormal de la fuente de MEG se midió en picoamperímetro (o pA-m, que es 10^(-12) A-m). Se utilizó la transformación de logaritmo natural (es decir, basada en e). Entonces, la unidad de la fuente de imágenes MEG fue log (pA-m). El rango de la escala de actividad de la fuente MEG en términos de vóxeles es de 0 a 10. La alta amplitud de la actividad de la fuente de MEG sugiere una lesión más grave. En el presente estudio, medimos la puntuación de diferencia en el examen MEG antes y después del tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal (TES). Nuestra medida principal es la reducción de la actividad anormal de la fuente MEG para ondas lentas (1-4 Hz), definida como la actividad MEG en el examen previo al TES menos la del examen posterior al TES. Por lo tanto, cuanto mayor sea esta puntuación de diferencia, mejores resultados obtendrá el tratamiento con TES para reducir la señal MEG anormal.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas
Cuestionario sobre síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas

La puntuación total del Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead se utilizó para evaluar el cambio en los síntomas posteriores a una conmoción cerebral debido a TES. Nuestro enfoque en este análisis fue la puntuación de diferencia en las medidas de puntuación total del RPQ antes y después del tratamiento.

El cuestionario tiene 16 ítems y utiliza una escala de 0 a 4, donde 0 significa "no experimentado en absoluto" y 4 como "un problema grave". Rango de valores: 0 - 64, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Para esta medida, nos centramos en la puntuación de diferencia: puntuación total antes del tratamiento menos puntuación total al final del tratamiento. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaron.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas
Inventario de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas

Se utilizó la puntuación total del Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) para evaluar los cambios de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral debido al TES. Nuestro enfoque en este análisis fue la puntuación de diferencia en las medidas de puntuación total del NSI antes y después del tratamiento.

El NSI tiene 22 ítems y utiliza una escala de respuesta de 0 a 4, donde 0 significa "ninguno" y 4 es "muy grave". Rango de valores: 0 - 88, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado/síntomas posteriores a una conmoción cerebral más graves.

Para esta medida, nos centramos en la puntuación de diferencia: puntuación total antes del tratamiento menos puntuación total al final del tratamiento. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaron.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de dolor de McGill (MGPQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas

El Cuestionario de dolor de McGill (MGPQ) evaluará el nivel de dolor actual, los cambios de dolor a lo largo del tiempo y la intensidad del dolor, ya que el dolor suele ser comorbilidad con mTBI.

Las puntuaciones de las categorías varían del 1-2 al 1-6. Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 78. Cuanto mayor sea la puntuación del dolor, mayor será el dolor.

Para esta medida, nos centramos en la puntuación de diferencia: puntuación total antes del tratamiento menos puntuación total al final del tratamiento. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaron.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas
Escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

El CAPS-5 es una entrevista semiestructurada estándar que se utiliza para evaluar el diagnóstico y la gravedad del trastorno de estrés postraumático. Se provoca el evento traumático primario y se utilizará como base para evaluar los síntomas de PTSD. La puntuación total de gravedad de los síntomas se calcula sumando las puntuaciones de gravedad evaluadas en este cuestionario de 30 ítems. El estado de diagnóstico de PTSD se evaluará utilizando la versión del último mes del CAPS-5A, en la que la puntuación de gravedad total de 33 o más indica el umbral completo de PTSD. La versión de CAPS-5 de la semana pasada se administrará antes del tratamiento y durante el seguimiento.

Las puntuaciones de gravedad varían en una escala de respuesta de 0 a 5, 0 = ausente, 5 = extrema/incapacitante. Las puntuaciones resumidas del CAPS-55 varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.

Para esta medida, nos centramos en la puntuación de diferencia: puntuación total antes del tratamiento menos puntuación total al final del tratamiento. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaron.
Hasta 6 semanas
Lista de verificación posterior a una conmoción cerebral (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. El PCL-5 utiliza una escala de respuesta de 0 a 4. 0 = "En absoluto" a 4 = "Extremadamente". La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de angustia de la experiencia muy estresante. Se analizará la diferencia entre las puntuaciones después y antes del tratamiento además de los resultados de CAPS-5 (versión de 1 semana). Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas del DSM-5 se pueden obtener sumando las puntuaciones de los ítems dentro de un grupo determinado, es decir, grupo B (ítems 1-5), grupo C (ítems 6-7), grupo D (ítems 8-14). y grupo E (ítems 15 a 20); Estas puntuaciones de subescala se pueden utilizar en el análisis secundario.
Hasta 6 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición: recuperación gratuita de puntuación T total correcta
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

Usaremos puntuaciones T del aprendizaje verbal y la memoria retrospectiva (Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición). Se utilizaron formularios CVLT alternativos durante la sesión posterior al tratamiento.

El puntaje T varía de 5 a 95, donde cuanto mayor sea el puntaje T, mejor será el resultado. La puntuación T indica el número de desviaciones estándar alejadas de la media, donde 50 es la media con una desviación estándar de 10, y está corregida por edad y sexo.

El análisis se basó en la puntuación de diferencia entre la puntuación T total correcta de recuperación libre antes y después del tratamiento. Cuanto menor era la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaban.
Hasta 6 semanas
Índice de velocidad de procesamiento de la escala de inteligencia para adultos Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

Usaremos la suma de puntuaciones escaladas de las subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos WAIS-IV para alcanzar el índice de velocidad de procesamiento.

El PSI osciló entre 50 y 150, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. El análisis se basó en la puntuación de diferencia entre el índice de velocidad de procesamiento previo al tratamiento y el índice de velocidad de procesamiento posterior al tratamiento. Cuanto menor era la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaban.
Hasta 6 semanas
Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS): cambio de número/letra de ruta a escala
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

A lo largo del estudio, utilizamos las subpruebas de fluidez verbal, creación de senderos e interferencia de palabras y colores de DKEFS para evaluar el funcionamiento ejecutivo.

El análisis se basó en la puntuación escalada de cambio de números/letras de Trailmaking del DKEFS. Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19, donde cuanto mayor sea la puntuación escalada, mejor será el resultado.

El análisis se basó en la puntuación de diferencia entre la puntuación escalada previa al tratamiento y la puntuación escalada posterior al tratamiento. Cuanto menor era la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaban.
Hasta 6 semanas
Tarea de rendimiento continuo de Connors II (CPT-II): puntuación T de omisiones de falta de atención
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

Se incluyó la Tarea de Rendimiento Continuo II de Connors (CPT-II) como medida de atención e impulsividad.

En esta medida, las puntuaciones T convertidas representan la puntuación del individuo en relación con la población, que es del mismo sexo y del mismo grupo de edad. Una puntuación T de 50 representa el promedio del grupo de comparación. El puntaje T oscila entre menos de 40 (muy buen desempeño) y 65+ (notablemente atípico). Cuanto más altas sean las puntuaciones, peor será el rendimiento.

Este análisis se centró en la puntuación de diferencia entre la puntuación T de omisiones de falta de atención antes y después del tratamiento. Cuanto mayor era la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaban.
Hasta 6 semanas
Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

La impulsividad también se midió mediante la Escala de Impulsividad de Barratt, un cuestionario de autoinforme.

Esta escala contiene 30 ítems, con puntuaciones totales que oscilan entre 30 y 120. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.

El análisis se basó en la puntuación de diferencia entre antes y después del tratamiento. Cuanto mayor era la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaban.
Hasta 6 semanas
Escala de comportamiento de sistemas frontales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas

Dado que las áreas del lóbulo frontal son más propensas a sufrir daños, la Escala de comportamiento de los sistemas frontales (FrSBe) medirá la disfunción conductual asociada con el deterioro subcortical frontal.

FrSBe es una escala de calificación de 46 ítems con tres subescalas: Apatía (14 ítems), Desinhibición (15 ítems) y Función Ejecutiva (17 ítems). Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las puntuaciones brutas de estas subescalas se convirtieron en puntuaciones T, con un rango de 9 - >/= 140, donde las puntuaciones T superiores a 65 se consideran clínicamente significativas.

Para esta medida, nos centramos en la puntuación de diferencia de la puntuación T total antes del tratamiento menos la puntuación total al final del tratamiento. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación de la diferencia, más cambios positivos se observaron.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

San Diego Veterans Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1988-I
  • RX001988-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: Office of Research and Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se generarán uno o más conjuntos de datos sin identificadores personales durante la fase de análisis de datos de este estudio. Las publicaciones de esta investigación estarán disponibles para el público a través del sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina PubMed Central dentro de un año después de la fecha de publicación. Los conjuntos de datos incluirán todos los datos subyacentes a cualquier publicación generada por este estudio y, por lo tanto, serán suficientes para reproducir o verificar cualquier hallazgo publicado.

Las solicitudes de acceso a los conjuntos de datos finales deben realizarse por escrito y estar firmadas por un solicitante de los Estados Unidos e incluir una dirección de correo electrónico para la entrega y una garantía de que el destinatario no intentará identificar o volver a identificar a ninguna persona. La solicitud debe hacer referencia a la publicación subyacente a la solicitud. Las solicitudes se pueden hacer al PI/punto de contacto principal para la publicación. Si el investigador deja el VASDHS, las solicitudes pueden enviarse al Jefe de Personal Asociado para Investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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