- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935231
PMCAN para fumadores en puntos de acceso para fumadores
Consejos proactivos mínimos para dejar de fumar más terapia de reemplazo de nicotina (PMCAN) para dejar de fumar en fumadores en puntos de acceso para fumadores: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Antecedentes: muchos fumadores no pueden dejar de fumar debido a los síntomas de abstinencia de la nicotina, que alcanzan su punto máximo en la primera semana de abstinencia. Se necesita un reclutamiento proactivo de fumadores ya que la mayoría de los fumadores no buscan servicios para dejar de fumar (SC). Un punto de acceso para fumadores (SH) se define como un lugar público al aire libre donde los fumadores se detienen/permanecen y fuman. Nuestro objetivo es incluir una muestra razonablemente "representativa" o imparcial de SH en diferentes lugares de las 3 regiones de Hong Kong. Seleccionaremos al azar 6 SH elegibles (2 en cada región) de los 15 hotspots en nuestra prueba comunitaria anterior.
Métodos: Se desplegarán dos embajadores de SC capacitados (ayudantes de estudiantes) y un supervisor (asistente de investigación experimentado) para cada sesión de intervención en un SH. Se abordará a los sujetos potenciales utilizando el método de "un pie en la puerta" en el que el embajador de SC preguntará si el fumador desea reducir/dejar de fumar y recibir intervención o consejos de SC. Se evaluará la elegibilidad de los fumadores y se solicitará el consentimiento informado por escrito. Los sujetos completarán un breve cuestionario autoadministrado (línea de base) usando una tableta. Para reducir las interrupciones posteriores de las intervenciones telefónicas o las encuestas, SC Ambassador guardará el número de contacto del ensayo en los teléfonos móviles de los sujetos.
Discusión: Los hallazgos proporcionarán evidencia original muy necesaria para respaldar un ECA principal sobre estas intervenciones nuevas, proactivas, simples y de bajo costo para mejorar los servicios y políticas actuales de SC para fumadores que no buscan ayuda activamente de los servicios de SC en Hong Kong y en otra parte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores adultos mayores de 18 años que fuman cigarrillos a diario.
- Nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado de 4 ppm o más.
- Residentes de Hong Kong capaces de leer y comunicarse en chino (cantonés o putonghua)
Criterio de exclusión:
- Fumadoras que tengan contraindicación para el uso de TSN: angina severa, arritmia, infarto de miocardio, embarazo (o intención de quedar embarazada <6 meses) o lactancia.
- Fumadores que tienen enfermedades psiquiátricas/psicológicas o medicamentos psicotrópicos regulares
- Fumadores que están usando medicación SC, TRN, otros servicios o proyectos SC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de reemplazo de nicotina
Este grupo experimental recibe un folleto de advertencia de salud, una semana de terapia de reemplazo de nicotina gratis (goma de mascar/parche), una tarjeta que contiene instrucciones y posibles efectos secundarios e intervención de seguimiento si tienen los efectos secundarios anteriores a los 3, 7 y 10 días. días.
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1 semana de NRT gratis (goma de mascar/parche) más una tarjeta que contiene instrucciones y posibles efectos secundarios.
Otros nombres:
Un folleto a color A4 de doble cara que contiene imágenes impactantes de enfermedades asociadas con el tabaquismo.
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EXPERIMENTAL: Consejos mínimos para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina
Este grupo experimental recibe consejos breves para dejar de fumar utilizando el modelo AWARD con un folleto de advertencia de salud, terapia de reemplazo de nicotina gratuita de 1 semana (chicle/parche), una tarjeta que contiene instrucciones y posibles efectos secundarios e intervención de seguimiento si tienen los efectos secundarios anteriores a los 3, 7 y 10 días.
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1 semana de NRT gratis (goma de mascar/parche) más una tarjeta que contiene instrucciones y posibles efectos secundarios.
Otros nombres:
Un folleto a color A4 de doble cara que contiene imágenes impactantes de enfermedades asociadas con el tabaquismo.
Consejos breves para dejar de fumar utilizando el modelo AWARD.
PREMIO: (1) Pedir hábito de fumar; (2) advertir sobre el riesgo de fumar; (3) Consejos para dejar de fumar lo antes posible; (4) Referir al servicio para dejar de fumar; y (5) Repetir: si recae/falla.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Consejos mínimos para dejar de fumar
Este grupo experimental recibe consejos breves para dejar de fumar utilizando el modelo AWARD con un folleto de advertencia sanitaria.
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Un folleto a color A4 de doble cara que contiene imágenes impactantes de enfermedades asociadas con el tabaquismo.
Consejos breves para dejar de fumar utilizando el modelo AWARD.
PREMIO: (1) Pedir hábito de fumar; (2) advertir sobre el riesgo de fumar; (3) Consejos para dejar de fumar lo antes posible; (4) Referir al servicio para dejar de fumar; y (5) Repetir: si recae/falla.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Este grupo de control recibe un folleto de advertencia sanitaria.
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Un folleto a color A4 de doble cara que contiene imágenes impactantes de enfermedades asociadas con el tabaquismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia validada por CO exhalado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de abstinencia en los últimos 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Uso de la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Uso del servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCANp_2016
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