- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942134
Disnea aguda tras uso de ventilación no invasiva en EPOC y enfisema (síndrome de desventilación)
Adquisición y Evaluación de la Disnea Aumentada Posterior al Uso de Ventilación No Invasiva en Pacientes con EPOC y Empisema (Síndrome de Desventilación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (VNI) es una opción de terapia generalizada para pacientes con falla hipercápnica debido a EPOC y enfisema. La disnea aumentada después del uso de VNI se encuentra comúnmente y conduce no solo a una gran incomodidad para el paciente, sino que también puede estar asociada con insuficiencia respiratoria aguda. Este ensayo de observación monocéntrica incluye pacientes con EPOC III°-IV° (GOLD) y enfisema y una terapia NIV establecida a largo plazo. Durante su seguimiento hospitalario de rutina, ampliaremos los exámenes de rutina, centrándonos en la primera hora vulnerable después del uso nocturno de VNI. Esto incluye la monitorización de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, pulsoximetría, CO2 transcutáneo, presión arterial y análisis de gases en sangre capilar. Se complementará la medición ecográfica del movimiento y espesor del diafragma. La disnea subjetiva se documentará mediante el uso de la escala BORG.
Al recopilar estos datos, esperamos comprender los mecanismos patogénicos que causan el aumento de la disnea después de la VNI y, por lo tanto, proporcionar información sobre conceptos terapéuticos para prevenirla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con EPOC estable, última exacerbación durante un mes,
- ORO III a IV
- Uso regular de ventilación no invasiva, más de cuatro horas al día durante más de un año
- Declaración de consentimiento firmada
- Suficientes capacidades lingüísticas, alemán.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda en las últimas cuatro semanas
- Embolia pulmonar aguda
- hemoptisis
- Enfermedad neurológica severa
- Enfermedad cardiológica grave
- Inestabilidad hemodinámica
- Nueva hipoxia o empeoramiento de la hipercapnia más del veinte por ciento de la tasa habitual
- Neumotórax agudo
- Otra situación inestable, por ejemplo hemorragias intraabdominales
- Dependencia de drogas o alcohol
- Ingesta regular de morfio
- Adiposidad IMC superior a 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la disnea aguda tras uso de Ventilación no invasiva en EPOC y enfisema
Periodo de tiempo: Mayo 2018
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Mayo 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix FJ Herth, Prof., Medical Director Thoraxklinik Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- S-484/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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