ALXN1210 (ravulizumab) versus eculizumab en participantes adultos sin tratamiento previo con inhibidores del complemento con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)
13 de abril de 2023 actualizado por: Alexion
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo de ALXN1210 versus eculizumab en pacientes adultos sin tratamiento previo con inhibidores del complemento con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH)
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la no inferioridad de ravulizumab en comparación con eculizumab en participantes adultos con PNH que nunca habían sido tratados con un inhibidor del complemento (sin tratamiento previo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistió en un período de selección de 4 semanas y un período de tratamiento aleatorio de 26 semanas (Período de evaluación primaria). Después de completar el Período de evaluación principal de 26 semanas, todos los participantes tuvieron la oportunidad de ingresar al Período de extensión, en el que los participantes recibirán ravulizumab por hasta 5 años.
Este estudio está en curso. Los datos presentados corresponden al Período de Evaluación Primaria. Los resultados del Período de extensión se informarán después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
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Córdoba, Argentina
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Perth, Australia
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Linz, Austria
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Vienna, Austria
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Belém, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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São Paulo, Brasil, 05403-000
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São Paulo, Brasil, 08270-070
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Hasselt, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Edmonton, Canadá
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Toronto, Canadá
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Plzen, Chequia
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Praha, Chequia
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Anyang-si, Corea, república de
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeonju, Corea, república de
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Jinju-si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de, 02841
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Seoul, Corea, república de, 04401
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Seoul, Corea, república de, 06591
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Seoul, Corea, república de, 07985
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Seoul, Corea, república de, 08308
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Suwon-si, Corea, república de, 16247
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
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Ulsan, Corea, república de
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Majadahonda, España
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Tallinn, Estonia
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
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Barnaul, Federación Rusa
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Bryansk, Federación Rusa
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Irkutsk, Federación Rusa
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Kaluga, Federación Rusa
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Kirov, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660003
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
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Moscow, Federación Rusa, 125167
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Moscow, Federación Rusa, 125284
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Murmansk, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Petrozavodsk, Federación Rusa
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Limoges, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris, Francia
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Pierre-Bénite, Francia
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Rennes, Francia
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia
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Ascoli Piceno, Italia
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Firenze, Italia
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Milano, Italia
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Napoli, Italia
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Vicenza, Italia
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Bunkyō-Ku, Japón, 113-8431
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Bunkyō-Ku, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Hamamatsu-shi, Japón
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Kanazawa-shi, Japón
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Koshigaya-shi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Nishinomiya-shi, Japón
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Ogaki-shi, Japón
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Okayama-city, Japón
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Okayama-shi, Japón
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Osakasayama-shi, Japón
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Sapporo, Japón
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Shimotsuke-shi, Japón
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Shinagawa-Ku, Japón
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Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
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Shinjuku-Ku, Japón, 160-8582
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Suita-shi, Japón
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Tokorozawa-shi, Japón
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Toyoake-shi, Japón
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Tsukuba, Japón
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Wakayama-shi, Japón
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Yokohama-City, Japón, 227-8501
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Yokohama-City, Japón, 236-0004
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Ampang, Malasia
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Johor Bahru, Malasia
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Kota Bahru, Malasia, 16150
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Kota Bharu, Malasia, 15586
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Kota Kinabalu, Malasia
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Kubang Kerian, Malasia
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Kuching, Malasia
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Pulau Pinang, Malasia
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malasia
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Sibu, Sarawak, Malasia
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Monterrey, México
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Eskişehir, Pavo
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Gdańsk, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Singapore, Singapur
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Uppsala, Suecia
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Bangkok, Tailandia
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Hat Yai, Tailandia
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Pathum Wan, Tailandia
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Chang-hua, Taiwán
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Hualien City, Taiwán
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios para la cohorte de pacientes inscritos originalmente en el estudio ALXN1210-PNH-301:
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Diagnóstico de PNH confirmado por documentado por citometría de flujo de alta sensibilidad.
- Presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la PNH dentro de los 3 meses previos a la selección: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, dificultad para respirar (disnea), anemia (hemoglobina
- Nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) ≥1,5 veces el límite superior normal en la selección.
- Vacunación meningocócica documentada no más de 3 años antes o en el momento de iniciar el tratamiento del estudio.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la selección y hasta al menos 8 meses después de la última dosis de ravulizumab.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un inhibidor del complemento en cualquier momento.
- Historia del trasplante de médula ósea.
- Peso corporal
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en el Día 1.
- Participación en otro estudio clínico de intervención o uso de cualquier terapia experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio el Día 1 en este estudio o dentro de las 5 vidas medias de ese producto en investigación, lo que sea mayor.
- Antecedentes o enfermedad cardiaca, pulmonar, renal, endocrina o hepática importante en curso que, en opinión del investigador o patrocinador, impediría la participación.
- Afecciones médicas inestables (por ejemplo, isquemia miocárdica, hemorragia gastrointestinal activa, insuficiencia cardíaca congestiva grave, necesidad anticipada de cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, anemia crónica coexistente no relacionada con la PNH).
Criterios de elegibilidad para la cohorte de transferencia:
- Todos los participantes, independientemente de su edad, que actualmente reciben ALXN1210 IV en un estudio ALXN1210 en curso en pacientes con PNH
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio de Extensión, incluido el uso de cualquier dispositivo de recopilación de datos para registrar directamente los datos del paciente.
- Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta al menos 8 meses después de la última dosis de ravulizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ravulizumab
Los participantes recibieron dosis de ravulizumab basadas en el peso que oscilaron entre 2400 y 3000 miligramos (mg) el día 1. A partir de entonces, se administraron dosis de ravulizumab basadas en el peso que oscilaban entre 3000 y 3600 mg el día 15 y, a partir de entonces, cada 8 semanas durante 26 semanas. Después de completar el Período de evaluación principal, todos los participantes tuvieron la oportunidad de ingresar al Período de extensión, en el que los participantes recibirán dosis de ravulizumab basadas en el peso durante un máximo de 5 años. |
Todos los tratamientos se administraron como infusiones intravenosas (IV).
Para participantes que pesan ≥40 a
Otros nombres:
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Comparador activo: Eculizumab
Los participantes recibieron 600 mg de eculizumab los días 1, 8, 15 y 22, seguidos de 900 mg de eculizumab el día 29 y cada 2 semanas a partir de entonces durante 26 semanas. Después de completar el Período de evaluación principal, todos los participantes tuvieron la oportunidad de ingresar al Período de extensión, en el que los participantes recibirán dosis de ravulizumab basadas en el peso durante un máximo de 5 años. |
Todos los tratamientos se administraron como infusiones intravenosas (IV).
Para participantes que pesan ≥40 a
Otros nombres:
Todos los tratamientos se administraron como infusiones IV.
A los participantes se les administraron dosis de inducción de 600 mg seguidas de dosis de mantenimiento de 900 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con normalización de los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Del día 29 al día 183
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La LDH es un indicador de hemólisis intravascular que ocurre en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH).
Una disminución en la LDH desde arriba del límite superior normal (ULN) hasta debajo del ULN indica una reducción (mejoría) en la hemólisis.
La normalización de los niveles de LDH (LDH-N) fue niveles de LDH inferiores o iguales a 1 x ULN, desde el día 29 hasta el día 183.
El ULN para LDH es 246 U/L.
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Del día 29 al día 183
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Porcentaje de participantes que lograron evitar transfusiones (TA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 183
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La evitación de transfusiones se definió como el porcentaje de participantes que permanecieron libres de transfusiones y que no requirieron una transfusión según las pautas especificadas en el protocolo hasta el día 183.
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Línea de base hasta el día 183
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hemólisis irruptiva (BTH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 183
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La hemólisis irruptiva se definió como al menos 1 síntoma o signo nuevo o que empeora de hemólisis intravascular (fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, dificultad para respirar [disnea], anemia [hemoglobina
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Línea de base hasta el día 183
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea base, día 183
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El valor inicial se define como el promedio de todas las evaluaciones disponibles de los niveles de LDH antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las estimaciones se basan en el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) que incluye el grupo de tratamiento, el historial de transfusiones (como una variable categórica basada en los niveles del factor de estratificación) y el nivel de LDH inicial (como una variable continua), la visita del estudio y la visita del estudio por tratamiento interacción grupal.
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada.
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Línea base, día 183
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, día 183
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La puntuación FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
El valor inicial se define como el último valor que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las estimaciones se basan en el MMRM que incluye el grupo de tratamiento, los indicadores de aleatorización de estratificación observados (antecedentes de transfusión y LDH) y el nivel de FACIT-Fatigue inicial, la visita del estudio y la visita del estudio por interacción del grupo de tratamiento.
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada.
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Línea base, día 183
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Porcentaje de participantes con niveles de hemoglobina estabilizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 183
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La hemoglobina estabilizada se definió como evitar una disminución de ≥2 g/dl en el nivel de hemoglobina desde el inicio en ausencia de transfusión hasta el día 183.
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Línea de base hasta el día 183
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JW, Sicre de Fontbrune F, Wong Lee Lee L, Pessoa V, Gualandro S, Fureder W, Ptushkin V, Rottinghaus ST, Volles L, Shafner L, Aguzzi R, Pradhan R, Schrezenmeier H, Hill A. Ravulizumab (ALXN1210) vs eculizumab in adult patients with PNH naive to complement inhibitors: the 301 study. Blood. 2019 Feb 7;133(6):530-539. doi: 10.1182/blood-2018-09-876136. Epub 2018 Dec 3.
- Schwartz CE, Stark RB, Borowiec K, Nolte S, Myren KJ. Norm-based comparison of the quality-of-life impact of ravulizumab and eculizumab in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Orphanet J Rare Dis. 2021 Sep 15;16(1):389. doi: 10.1186/s13023-021-02016-8.
- Schrezenmeier H, Kulasekararaj A, Mitchell L, Sicre de Fontbrune F, Devos T, Okamoto S, Wells R, Rottinghaus ST, Liu P, Ortiz S, Lee JW, Socie G. One-year efficacy and safety of ravulizumab in adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria naive to complement inhibitor therapy: open-label extension of a randomized study. Ther Adv Hematol. 2020 Oct 24;11:2040620720966137. doi: 10.1177/2040620720966137. eCollection 2020.
- Ishiyama K, Nakao S, Usuki K, Yonemura Y, Ikezoe T, Uchiyama M, Mori Y, Fukuda T, Okada M, Fujiwara SI, Noji H, Rottinghaus S, Aguzzi R, Yokosawa J, Nishimura JI, Kanakura Y, Okamoto S. Results from multinational phase 3 studies of ravulizumab (ALXN1210) versus eculizumab in adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: subgroup analysis of Japanese patients. Int J Hematol. 2020 Oct;112(4):466-476. doi: 10.1007/s12185-020-02934-6. Epub 2020 Aug 31.
- Brodsky RA, Peffault de Latour R, Rottinghaus ST, Roth A, Risitano AM, Weitz IC, Hillmen P, Maciejewski JP, Szer J, Lee JW, Kulasekararaj AG, Volles L, Damokosh AI, Ortiz S, Shafner L, Liu P, Hill A, Schrezenmeier H. Characterization of breakthrough hemolysis events observed in the phase 3 randomized studies of ravulizumab versus eculizumab in adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Haematologica. 2021 Jan 1;106(1):230-237. doi: 10.3324/haematol.2019.236877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la micción
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia Hemolítica
- Síndromes mielodisplásicos
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria Paroxística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Eculizumab
- Ravulizumab
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1210-PNH-301
- 2016-002025-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ravulizumab
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AlexionTerminadoHemoglobinuria paroxística nocturnaBélgica, Brasil, Francia, Italia, España, Australia, Canadá, Suecia, Federación Rusa, Austria, Estados Unidos, Países Bajos, Pavo, Finlandia
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BioCryst PharmaceuticalsTerminadoHemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN)Reino Unido, Hungría, Francia, Italia, España
-
Brigham and Women's HospitalActivo, no reclutando
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSíndrome Urémico Hemolítico Atípico (SHUa)Estados Unidos, Francia, España, Taiwán, Reino Unido, Australia, Bélgica, Alemania, Italia, Japón, Corea, república de, Federación Rusa, Austria, Canadá
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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AlexionTerminadoHemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN)Estados Unidos, Corea, república de, Canadá, Francia, Alemania, España, Reino Unido, Japón, Australia, Italia, Países Bajos
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Alexion PharmaceuticalsTerminadoHemoglobinuria paroxística nocturna | HPNCorea, república de, Canadá, Francia, Alemania, España, Taiwán, Reino Unido
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoEnfermedad Renal Crónica | ERC | Bypass cardiopulmonar | Enfermedad cardiacaEstados Unidos, Porcelana, Alemania, Italia, Corea, república de, España, Japón, Brasil, India, Taiwán, Australia, Israel, Hong Kong, Reino Unido, Polonia, Argentina, Canadá, Pavo, Países Bajos
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoHemoglobinuria paroxística nocturnaItalia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSíndrome Urémico Hemolítico Atípico (SHUa)Italia, Estados Unidos, Corea, república de, España, Alemania, Bélgica, Reino Unido