- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961920
El efecto del tiempo inspiratorio prolongado en la mecánica pulmonar en pacientes obesos
Influencia del tiempo inspiratorio prolongado sobre la mecánica respiratoria y la oxigenación en pacientes obesos sometidos a cirugía de columna en decúbito prono
El área de atelectasia inducida por la anestesia es mucho más grande en los obesos en comparación con los no obesos, pero también puede haber un mayor cierre de las vías respiratorias y un ajuste inadecuado de la ventilación y el flujo sanguíneo pulmonar.
Cuando se coloca a un paciente anestesiado en decúbito prono, la distensibilidad dinámica (Cdyn) disminuye y la presión máxima en las vías respiratorias aumenta, a menos que el abdomen cuelgue libremente para evitar que las vísceras abdominales comprometan el movimiento del diafragma. Aunque el marco de Wilson está diseñado para permitir que el abdomen cuelgue, comprime parcialmente la pared abdominal anterior y, por lo tanto, no permite que el abdomen cuelgue por completo, especialmente en pacientes obesos.
Esto, a su vez, aumenta la presión máxima en las vías respiratorias y disminuye la oxigenación Cdyn. Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de una relación I:E prolongada (es decir, 1:1) en comparación con la relación I:E convencional de 1:2 sobre la mecánica respiratoria y la hemodinámica durante la cirugía de columna en decúbito prono en pacientes obesos.
Presumimos que, en comparación con una relación I:E de 1:2, una relación de 1:1 mejora la oxigenación sin inestabilidad hemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, 50 pacientes adultos se inscribieron en el estudio.
Los pacientes cumplían los siguientes criterios de inclusión: (1) índice de masa corporal (IMC, peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) > 25 kg/m2; (2) clasificación del estado físico grado I o II de la American Society of Anesthesiology (ASA) (el IMC por sí solo no se utilizó como base para la clasificación de la ASA); (3) de 20 a 65 años; y (4) programado para cirugía de columna electiva en posición prona.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedad pulmonar grave:
antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o neumotórax. Pacientes con inestabilidad hemodinámica, hipovolemia, fístula broncopleural. Los pacientes inscritos se asignaron al azar de acuerdo con una secuencia de asignación predeterminada para recibir una relación I:E de 1:1 (grupo 1:1) o 1:2 (grupo 1:2) .
La secuencia de asignación sin bloqueo se generó en un sitio web de Internet. Las técnicas estándar de monitoreo, que incluyen electrocardiografía, oximetría de pulso y medición de la presión arterial no invasiva, se aplican al llegar al quirófano.
Se indujo la anestesia con propofol 1,5 mg_kg-1 intravenoso y se administró rocuronio 0,8 mg_kg-1 intravenoso.
Después de la intubación traqueal, se inició ventilación controlada por volumen con una relación I:E de 1:2 o 1:1, sin presión positiva al final de la espiración y un volumen tidal de 10 ml por peso corporal ideal (kg). Se ajustó la frecuencia respiratoria para alcanzar el dióxido de carbono (EtCO2) espiratorio final de 33 - 36 mmHg durante la cirugía. La anestesia se mantuvo con una concentración al final de la espiración de 2-2,5 % en volumen de sevoflurano en oxígeno al 40 %/aire. La puntuación del índice biespectral se controló continuamente para mantener una profundidad anestésica adecuada y se apuntó a un rango de 40 a 60 durante la cirugía.
Se realizó la canulación de la arteria radial para monitorear la presión sanguínea arterial y el muestreo de sangre de manera continua.
Los datos respiratorios, hemodinámicos y de gases en sangre arterial se evaluaron y registraron en tres momentos: diez minutos después de la intubación traqueal en posición supina (T1), 30 minutos después de la posición prona (T2), 90 minutos después de la posición prona (T3). Los datos respiratorios consistieron en presión máxima en las vías respiratorias, presión meseta en las vías respiratorias, presión media en las vías respiratorias, distensibilidad estática, EtCO2, frecuencia respiratoria y volumen minuto. El pH arterial, la tensión arterial de oxígeno (PaO2), la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) y el nivel de lactato se obtuvieron a partir del análisis de gases en sangre arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 22241
- Kyung Cheon Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ASA I-II programados para cirugía de columna bajo anestesia general.
- edad del paciente: mayor de 20 años y menor de 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedad pulmonar grave:
antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o neumotórax. Se excluyen pacientes con inestabilidad hemodinámica, hipovolemia, fístula broncopleural, antecedentes de enfermedad cardiopulmonar o cirugía pulmonar previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relación de IE 1:1
Establezca una relación I (inspiración): E (espiración) 1: 1 en el ventilador mecánico durante la cirugía de columna en posición prona en pacientes obesos.
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Establecer una relación I:E1:1 en el ventilador mecánico durante la cirugía de columna en posición prona en pacientes obesos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Relación IE 1:2
Establezca una relación I (inspiración): E (espiración) 1: 2 en el ventilador mecánico durante la cirugía de columna en posición prona en pacientes obesos.
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Establecer una relación I:E1:2 en el ventilador mecánico durante la cirugía de columna en posición prona en pacientes obesos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PaO2 (Presión parcial de oxígeno en sangre arterial)
Periodo de tiempo: diez minutos después de la intubación traqueal a 90 minutos después de la posición prono
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diez minutos después de la intubación traqueal a 90 minutos después de la posición prono
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diez minutos después de la intubación traqueal a 90 minutos después de la posición prono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyung Cheon Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrIspSp
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