- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961920
O Efeito do Tempo Inspiratório Prolongado na Mecânica Pulmonar em Pacientes Obesos
A influência do tempo inspiratório prolongado na mecânica respiratória e na oxigenação em pacientes obesos submetidos à cirurgia de coluna em decúbito ventral
A área de atelectasia induzida por anestesia é muito maior nos obesos em comparação com os não obesos, mas também pode haver mais fechamento das vias aéreas e comprometimento da ventilação e do fluxo sanguíneo pulmonar.
Quando um paciente anestesiado é colocado em decúbito ventral, a complacência dinâmica (Cdyn) diminui e a pressão de pico nas vias aéreas aumenta, a menos que o abdome penda livremente para evitar que as vísceras abdominais comprometam o movimento do diafragma. Embora a estrutura de Wilson seja projetada para permitir que o abdome caia, ela comprime parcialmente a parede abdominal anterior e, portanto, não permite que o abdome caia completamente, especialmente em pacientes obesos.
Isso, por sua vez, aumenta a pressão de pico nas vias aéreas e diminui a Cdyn, oxigenação. Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de uma relação I:E prolongada (ou seja, 1:1) em comparação com a relação I:E convencional de 1:2 na mecânica respiratória e hemodinâmica durante a cirurgia de coluna na posição prona em pacientes obesos.
Nossa hipótese é que, em comparação com uma relação I:E de 1:2, uma relação de 1:1 melhora a oxigenação sem instabilidade hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes, 50 pacientes adultos foram incluídos no estudo.
Os pacientes atenderam aos seguintes critérios de inclusão: (1) índice de massa corporal (IMC, peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) > 25 kg/m2; (2) classificação do estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA) grau I ou II (o IMC isoladamente não foi utilizado como base para a classificação da ASA); (3) de 20 a 65 anos; e (4) agendado para cirurgia eletiva da coluna em decúbito ventral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar grave:
história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou pneumotórax. Pacientes com instabilidade hemodinâmica, hipovolemia, fístula broncopleural, Os pacientes inscritos foram alocados aleatoriamente de acordo com uma sequência de alocação predeterminada para receber uma proporção I:E de 1:1 (grupo 1:1) ou 1:2 (grupo 1:2) .
A sequência de alocação sem bloqueio foi gerada em um site da Internet Técnicas de monitorização padrão, incluindo eletrocardiografia, oximetria de pulso e medida não invasiva da pressão arterial, são aplicadas na chegada à sala de cirurgia.
A indução anestésica foi feita com propofol 1,5 mg_kg-1 endovenoso e rocurônio 0,8 mg_kg-1 endovenoso.
Após a intubação traqueal, a ventilação controlada por volume foi iniciada com uma relação I:E de 1:2 ou 1:1, sem pressão expiratória final positiva e um volume corrente de 10 mL por peso corporal ideal (kg). A frequência respiratória foi ajustada para dióxido de carbono expirado (EtCO2) de 33 - 36 mmHg durante a cirurgia. A anestesia foi mantida com uma concentração expirada de 2-2,5 vol% de sevoflurano em 40% de oxigênio/ar. A pontuação do índice biespectral foi monitorada continuamente para manter uma profundidade anestésica adequada e foi direcionada para uma faixa de 40-60 durante a cirurgia.
A canulação da artéria radial foi realizada para monitorar a pressão sanguínea arterial contínua e amostragem de sangue.
Dados respiratórios, hemodinâmicos e gasométricos arteriais foram avaliados e registrados em três momentos: dez minutos após a intubação traqueal na posição supina (T1), 30 minutos após a posição prona (T2), 90 minutos após a posição prona (T3). Os dados respiratórios consistiram em pico de pressão nas vias aéreas, pressão de platô nas vias aéreas, pressão média nas vias aéreas, complacência estática, EtCO2, frequência respiratória e volume minuto. O pH arterial, a tensão arterial de oxigênio (PaO2), a tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) e o nível de lactato foram obtidos a partir da gasometria arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 22241
- Kyung Cheon Lee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ASA I-II agendados para cirurgia de coluna sob anestesia geral.
- idade do paciente: maior que 20 anos e menor que 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar grave:
história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou pneumotórax. Pacientes com instabilidade hemodinâmica, hipovolemia, fístula broncopleural, história de doença cardiopulmonar ou cirurgia pulmonar prévia são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proporção IE 1:1
Defina uma relação I(inspiração):E(expiração)1:1 no ventilador mecânico durante a cirurgia da coluna na posição prona em pacientes obesos.
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Defina uma relação I:E1:1 no ventilador mecânico durante a cirurgia da coluna na posição prona em pacientes obesos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Proporção IE 1:2
Defina uma relação I(inspiração):E(expiração)1:2 no ventilador mecânico durante a cirurgia da coluna na posição prona em pacientes obesos.
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Defina uma relação I:E1:2 no ventilador mecânico durante a cirurgia da coluna na posição prona em pacientes obesos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PaO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial)
Prazo: dez minutos após a intubação traqueal até 90 minutos após a posição prona
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dez minutos após a intubação traqueal até 90 minutos após a posição prona
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dez minutos após a intubação traqueal até 90 minutos após a posição prona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyung Cheon Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrIspSp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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