- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02961920
Het effect van verlengde inspiratietijd op longmechanica bij obese patiënten
De invloed van verlengde inademingstijd op ademhalingsmechanismen en oxygenatie bij zwaarlijvige patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging
Het gebied van aesthesie-geïnduceerde atelectase is veel groter bij zwaarlijvigen in vergelijking met niet-zwaarlijvigen, maar er kan ook meer luchtwegafsluiting zijn en een verminderde afstemming van ventilatie en longbloedstroom.
Wanneer een verdoofde patiënt naar buikligging wordt gedraaid, neemt de dynamische compliantie (Cdyn) af en neemt de piekluchtwegdruk toe, tenzij de buik vrij hangt om te voorkomen dat de ingewanden van de buik de diafragmabeweging in gevaar brengen. Hoewel het Wilson-frame is ontworpen om de buik te laten hangen, drukt het de voorste buikwand gedeeltelijk samen, waardoor de buik niet volledig kan hangen, vooral bij obese patiënten.
Dit verhoogt op zijn beurt de piekluchtwegdruk en verlaagt de Cdyn, oxygenatie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van een verlengde I:E-ratio (d.w.z. 1:1) in vergelijking met de conventionele I:E-ratio van 1:2 op respiratoire mechanica en hemodynamica tijdens wervelkolomoperaties in buikligging bij obese patiënten.
Onze hypothese was dat, vergeleken met een I:E-verhouding van 1:2, een verhouding van 1:1 de oxygenatie verbetert zonder hemodynamische instabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat van alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming was verkregen, werden 50 volwassen patiënten in het onderzoek opgenomen.
De patiënten voldeden aan de volgende inclusiecriteria: (1) body mass index (BMI, gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) > 25 kg/m2; (2) American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke statusclassificatie graad I of II (BMI op zichzelf werd niet gebruikt als basis voor de ASA-classificatie); (3) in de leeftijd van 20 - 65 jaar; en (4) gepland voor electieve wervelkolomchirurgie in buikligging.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige longziekte:
geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of pneumothorax. Patiënten met hemodynamische instabiliteit, hypovolemie, bronchopleurale fistel. De ingeschreven patiënten werden willekeurig toegewezen volgens een vooraf bepaalde toewijzingsvolgorde om een I:E-ratio van ofwel 1:1 (groep 1:1) of 1:2 (groep 1:2) te krijgen. .
De toewijzingsvolgorde zonder blokkering werd gegenereerd op een internetwebsite Standaard monitoringtechnieken, waaronder elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting, worden toegepast bij aankomst in de operatiekamer.
Anesthesie werd geïnduceerd met intraveneus propofol 1,5 mg_kg-1 en rocuronium 0,8 mg_kg-1 werd intraveneus toegediend.
Na tracheale intubatie werd volumegecontroleerde beademing gestart met een I:E-verhouding van 1:2 of 1:1, geen positieve eind-expiratoire druk en een teugvolume van 10 ml per ideaal lichaamsgewicht (kg). Tijdens de operatie werd een ademhalingsfrequentie aangepast om kooldioxide (EtCO2) van 33 - 36 mmHg te beëindigen. De anesthesie werd gehandhaafd met een end-tidal-concentratie van 2-2,5 vol% sevofluraan in 40% zuurstof/lucht. De bispectrale indexscore werd continu gecontroleerd om een adequate anesthesiediepte te behouden en was gericht op een bereik van 40-60 tijdens de operatie.
Radiale arteriële canulatie werd uitgevoerd voor het bewaken van continue arteriële bloeddruk en bloedafname.
Ademhalings-, hemodynamische en arteriële bloedgasgegevens werden beoordeeld en geregistreerd op drie tijdstippen: tien minuten na tracheale intubatie in rugligging (T1), 30 minuten na buikligging (T2), 90 minuten na buikligging (T3). Ademhalingsgegevens bestonden uit piekluchtwegdruk, plateauluchtwegdruk, gemiddelde luchtwegdruk, statische compliantie, EtCO2, ademhalingsfrequentie en minuutvolume. Arteriële pH, arteriële zuurstofspanning (PaO2), arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) en lactaatniveau werden verkregen uit arteriële bloedgasanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 22241
- Kyung Cheon Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II volwassen patiënten gepland voor een wervelkolomoperatie onder algemene anesthesie.
- patiënt leeftijd: meer dan 20 jaar en minder dan 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige longziekte:
geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of pneumothorax. Patiënten met hemodynamische instabiliteit, hypovolemie, bronchopleurale fistels, een voorgeschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen of een eerdere longoperatie zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IE-verhouding 1:1
Stel een I(inspiration):E(expiration)-ratio1:1 in de mechanische ventilator in tijdens operaties aan de wervelkolom in buikligging bij zwaarlijvige patiënten.
|
Stel een I:E-ratio1:1 in de mechanische ventilator in tijdens wervelkolomchirurgie in buikligging bij zwaarlijvige patiënten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IE-verhouding 1:2
Stel een I(inspiration):E(expiration)-ratio1:2 in de mechanische ventilator in tijdens operaties aan de wervelkolom in buikligging bij zwaarlijvige patiënten.
|
Stel een I:E-ratio1:2 in de mechanische ventilator in tijdens wervelkolomchirurgie in buikligging bij zwaarlijvige patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed)
Tijdsspanne: tien minuten na tracheale intubatie tot 90 minuten na buikligging
|
tien minuten na tracheale intubatie tot 90 minuten na buikligging
|
tien minuten na tracheale intubatie tot 90 minuten na buikligging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kyung Cheon Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PrIspSp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IE-verhouding 1:1
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisShireWervingAcute lymfatische leukemieFrankrijk
-
OptiNose ASUniversity of OsloVoltooidGezonde mannelijke volwassenenNoorwegen
-
VaxartActief, niet wervendNorovirus-infectiesVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverVoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingIntra-uteriene groeibeperking | Foetale groeibeperking (FGR)Frankrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid