- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961920
L'effetto del tempo inspiratorio prolungato sulla meccanica polmonare nei pazienti obesi
L'influenza del tempo inspiratorio prolungato sulla meccanica respiratoria e sull'ossigenazione nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
L'area dell'atelettasia indotta dall'estesia è molto più ampia negli obesi rispetto ai non obesi, ma può anche esserci una maggiore chiusura delle vie aeree e un'alterata corrispondenza tra ventilazione e flusso sanguigno polmonare.
Quando un paziente anestetizzato viene girato in posizione prona, la compliance dinamica (Cdyn) diminuisce e la pressione massima delle vie aeree aumenta a meno che l'addome non penda liberamente per evitare che i visceri addominali compromettano il movimento del diaframma. Sebbene il telaio Wilson sia progettato per consentire all'addome di pendere, comprime parzialmente la parete addominale anteriore e quindi non consente all'addome di pendere completamente, specialmente nei pazienti obesi.
Questo a sua volta aumenta la pressione massima delle vie aeree e diminuisce Cdyn, l'ossigenazione. Questo studio mirava a indagare gli effetti di un rapporto I:E prolungato (cioè 1:1) rispetto al rapporto I:E convenzionale di 1:2 sulla meccanica respiratoria e sull'emodinamica durante la chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona in pazienti obesi.
Abbiamo ipotizzato che, rispetto a un rapporto I:E di 1:2, un rapporto di 1:1 migliora l'ossigenazione senza instabilità emodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti, sono stati arruolati nello studio 50 pazienti adulti.
I pazienti soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (1) indice di massa corporea (BMI, peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) > 25 kg/m2; (2) classificazione dello stato fisico di grado I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (il BMI di per sé non è stato utilizzato come base per la classificazione ASA); (3) di età compresa tra 20 e 65 anni; e (4) programmato per chirurgia elettiva della colonna vertebrale in posizione prona.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia polmonare:
storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o pneumotorace. Pazienti con instabilità emodinamica, ipovolemia, fistola broncopleurica, I pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale secondo una sequenza di allocazione predeterminata per ricevere un rapporto I:E di 1:1 (gruppo 1:1) o 1:2 (gruppo 1:2) .
La sequenza di assegnazione senza blocco è stata generata in un sito Internet Le tecniche di monitoraggio standard, tra cui elettrocardiografia, pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa non invasiva, vengono applicate all'arrivo in sala operatoria.
L'anestesia è stata indotta con propofol per via endovenosa 1,5 mg_kg-1 e rocuronio 0,8 mg_kg-1 è stato somministrato per via endovenosa.
Dopo l'intubazione tracheale, è stata avviata la ventilazione a volume controllato con un rapporto I:E di 1:2 o 1:1, nessuna pressione positiva di fine espirazione e un volume corrente di 10 ml per peso corporeo ideale (kg). Una frequenza respiratoria è stata regolata per l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) di 33 - 36 mmHg durante l'intervento chirurgico. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione di fine espirazione di 2-2,5 vol% di sevoflurano in 40% di ossigeno/aria. Il punteggio dell'indice bispettrale è stato monitorato continuamente al fine di mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia ed è stato mirato a un intervallo di 40-60 durante l'intervento chirurgico.
L'incannulazione dell'arteria radiale è stata condotta per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e del prelievo di sangue.
I dati dell'emogasanalisi respiratoria, emodinamica ed arteriosa sono stati valutati e registrati in tre punti temporali: dieci minuti dopo l'intubazione tracheale in posizione supina (T1), 30 minuti dopo il posizionamento prono (T2), 90 minuti dopo il posizionamento prono (T3). I dati respiratori consistevano in pressione massima delle vie aeree, pressione di plateau delle vie aeree, pressione media delle vie aeree, compliance statica, EtCO2, frequenza respiratoria e volume minuto. Il pH arterioso, la tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), la tensione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2) e il livello di lattato sono stati ottenuti dall'emogasanalisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22241
- Kyung Cheon Lee
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ASA I-II in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale in anestesia generale.
- età del paziente: maggiore di 20 anni e minore di 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia polmonare:
storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o pneumotorace. Sono esclusi i pazienti con instabilità emodinamica, ipovolemia, fistola broncopleurica, storia di malattia cardiopolmonare o precedente intervento chirurgico ai polmoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rapporto IE 1:1
Impostare un rapporto I(inspiration):E(expiration) 1:1 nel ventilatore meccanico durante la chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona nei pazienti obesi.
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Impostare un rapporto I:E 1:1 nel ventilatore meccanico durante la chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona nei pazienti obesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rapporto IE 1:2
Impostare un I(inspiration):E(expiration) ratio1:2 nel ventilatore meccanico durante la chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona nei pazienti obesi.
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Impostare un rapporto I:E 1:2 nel ventilatore meccanico durante la chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona nei pazienti obesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso)
Lasso di tempo: dieci minuti dopo l'intubazione tracheale a 90 min dopo la posizione prona
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dieci minuti dopo l'intubazione tracheale a 90 min dopo la posizione prona
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dieci minuti dopo l'intubazione tracheale a 90 min dopo la posizione prona
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyung Cheon Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrIspSp
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