- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02961920
Die Wirkung einer verlängerten Inspirationszeit auf die Lungenmechanik bei adipösen Patienten
Der Einfluss einer verlängerten Inspirationszeit auf die Atemmechanik und die Sauerstoffversorgung bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen
Der Bereich der ästhesieinduzierten Atelektase ist bei Fettleibigen viel größer als bei Nichtfettleibigen, aber es kann auch zu einem stärkeren Verschluss der Atemwege und einer beeinträchtigten Abstimmung von Ventilation und Lungenblutfluss kommen.
Wenn ein anästhesierter Patient in die Bauchlage gedreht wird, nimmt die dynamische Compliance (Cdyn) ab und der Atemwegsspitzendruck steigt, es sei denn, der Bauch hängt frei, um zu verhindern, dass die Baucheingeweide die Zwerchfellbewegung beeinträchtigen. Obwohl der Wilson-Rahmen so konstruiert ist, dass er das Abdomen hängen lässt, komprimiert er teilweise die vordere Bauchwand und lässt daher nicht zu, dass der Abdomen vollständig hängt, insbesondere bei adipösen Patienten.
Dies wiederum erhöht den Atemwegsspitzendruck und verringert Cdyn, die Oxygenierung. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines verlängerten I:E-Verhältnisses (d. h. 1:1) im Vergleich zum herkömmlichen I:E-Verhältnis von 1:2 auf die Atemmechanik und Hämodynamik während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage bei adipösen Patienten zu untersuchen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass im Vergleich zu einem I:E-Verhältnis von 1:2 ein Verhältnis von 1:1 die Oxygenierung ohne hämodynamische Instabilität verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt worden war, wurden 50 erwachsene Patienten in die Studie aufgenommen.
Die Patienten erfüllten die folgenden Einschlusskriterien: (1) Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) > 25 kg/m2; (2) Klassifikation Grad I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA) (BMI allein wurde nicht als Grundlage für die ASA-Klassifikation verwendet); (3) im Alter von 20 bis 65 Jahren; und (4) geplant für eine elektive Wirbelsäulenoperation in Bauchlage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Lungenerkrankung:
Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder Pneumothorax. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, Hypovolämie, bronchopleuraler Fistel. Die aufgenommenen Patienten wurden nach einer vorgegebenen Zuordnungssequenz randomisiert und erhielten ein I:E-Verhältnis von entweder 1:1 (Gruppe 1:1) oder 1:2 (Gruppe 1:2) .
Die Zuordnungssequenz ohne Blockierung wurde auf einer Internet-Website generiert. Standardüberwachungstechniken, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nichtinvasiver arterieller Blutdruckmessung, werden bei der Ankunft im Operationssaal angewendet.
Anästhesie wurde mit intravenösem Propofol 1,5 mg_kg-1 eingeleitet und Rocuronium 0,8 mg_kg-1 wurde intravenös verabreicht.
Nach trachealer Intubation wurde eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem I:E-Verhältnis von 1:2 oder 1:1, ohne positiven endexspiratorischen Druck und einem Tidalvolumen von 10 ml pro idealem Körpergewicht (kg) eingeleitet. Während der Operation wurde eine Atemfrequenz eingestellt, um endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) von 33 - 36 mmHg zu erreichen. Die Anästhesie wurde mit einer endtidalen Konzentration von 2–2,5 Vol.-% Sevofluran in 40 % Sauerstoff/Luft aufrechterhalten. Der bispektrale Indexwert wurde kontinuierlich überwacht, um eine angemessene Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten, und während der Operation auf einen Bereich von 40–60 abgezielt.
Zur Überwachung des kontinuierlichen arteriellen Blutdrucks und der Blutentnahme wurde eine Radialarterienkanülierung durchgeführt.
Respiratorische, hämodynamische und arterielle Blutgasdaten wurden zu drei Zeitpunkten bewertet und aufgezeichnet: 10 Minuten nach trachealer Intubation in Rückenlage (T1), 30 Minuten nach Bauchlage (T2), 90 Minuten nach Bauchlage (T3). Die Atmungsdaten bestanden aus Atemwegsspitzendruck, Plateau-Atemwegsdruck, mittlerem Atemwegsdruck, statischer Compliance, EtCO2, Atemfrequenz und Minutenvolumen. Arterieller pH-Wert, arterielle Sauerstoffspannung (PaO2), arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) und Laktatspiegel wurden aus der arteriellen Blutgasanalyse erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von, 22241
- Kyung Cheon Lee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II erwachsene Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose geplant ist.
- Patientenalter: mehr als 20 Jahre und weniger als 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Lungenerkrankung:
Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder Pneumothorax. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, Hypovolämie, bronchopleuraler Fistel, kardiopulmonaler Erkrankung in der Anamnese oder früherer Lungenoperation sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IE-Verhältnis 1:1
Stellen Sie ein I(Inspiration):E(Exspiration)-Verhältnis1:1 im Beatmungsgerät während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage bei übergewichtigen Patienten ein.
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Stellen Sie ein I:E-Verhältnis von 1:1 im Beatmungsgerät während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage bei adipösen Patienten ein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IE-Verhältnis 1:2
Stellen Sie ein I(Inspiration):E(Exspiration)-Verhältnis von 1:2 im Beatmungsgerät während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage bei übergewichtigen Patienten ein.
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Stellen Sie ein I:E-Verhältnis von 1:2 im Beatmungsgerät während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage bei adipösen Patienten ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut)
Zeitfenster: 10 Minuten nach trachealer Intubation bis 90 Minuten nach Bauchlage
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10 Minuten nach trachealer Intubation bis 90 Minuten nach Bauchlage
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10 Minuten nach trachealer Intubation bis 90 Minuten nach Bauchlage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kyung Cheon Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PrIspSp
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