- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02961920
Vliv prodloužené inspirační doby na plicní mechaniku u obézních pacientů
Vliv prodloužené doby nádechu na mechaniku dýchání a okysličování u obézních pacientů podstupujících operaci páteře v poloze na břiše
Oblast atelektázy vyvolané anestezií je mnohem větší u obézních ve srovnání s neobézními, ale může dojít také k většímu uzavření dýchacích cest a zhoršenému sladění ventilace a průtoku krve plic.
Když je anestetizovaný pacient otočen do polohy na břiše, dynamická poddajnost (Cdyn) se snižuje a maximální tlak v dýchacích cestách se zvyšuje, pokud břicho volně nevisí, aby břišní vnitřnosti neohrozily pohyb bránice. Přestože je Wilsonův rám navržen tak, aby umožňoval zavěšení břicha, částečně stlačuje přední břišní stěnu, a proto zejména u obézních pacientů neumožňuje úplné svěšení břicha.
To zase zvyšuje maximální tlak v dýchacích cestách a snižuje Cdyn, oxygenaci. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky prodlouženého poměru I:E (tj. 1:1) ve srovnání s konvenčním poměrem I:E 1:2 na respirační mechaniku a hemodynamiku během operace páteře v poloze na břiše u obézních pacientů.
Předpokládali jsme, že ve srovnání s poměrem I:E 1:2, poměr 1:1 zlepšuje oxygenaci bez hemodynamické nestability.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byl získán písemný informovaný souhlas od všech pacientů, bylo do studie zařazeno 50 dospělých pacientů.
Pacienti splnili následující kritéria pro zařazení: (1) index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) > 25 kg/m2; (2) Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) stupeň I nebo II (BMI samo o sobě nebylo použito jako základ pro klasifikaci ASA); (3) ve věku 20 - 65 let; a (4) plánováno na elektivní operaci páteře v poloze na břiše.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním:
anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), astmatu nebo pneumotoraxu. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, hypovolémií, bronchopleurální píštělí, Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni podle předem stanovené alokační sekvence tak, aby dostali poměr I:E buď 1:1 (skupina 1:1) nebo 1:2 (skupina 1:2). .
Alokační sekvence bez blokování byla vygenerována na internetové stránce Standardní monitorovací techniky, včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku, jsou aplikovány po příjezdu na operační sál.
Anestézie byla vyvolána intravenózním propofolem 1,5 mg_kg-1 a rokuronium 0,8 mg_kg-1 bylo podáno intravenózně.
Po tracheální intubaci byla zahájena objemově řízená ventilace s poměrem I:E 1:2 nebo 1:1, bez pozitivního tlaku na konci výdechu a dechovým objemem 10 ml na ideální tělesnou hmotnost (kg). Dechová frekvence byla upravena tak, aby během chirurgického zákroku dosáhla koncentrace oxidu uhličitého (EtCO2) na konci výdechu 33 - 36 mmHg. Anestezie byla udržována s koncovou koncentrací 2-2,5 obj. % sevofluranu ve 40 % kyslíku/vzduchu. Skóre bispektrálního indexu bylo nepřetržitě monitorováno, aby se udržela adekvátní hloubka anestetika, a během operace bylo zacíleno na rozmezí 40-60.
Kanylace radiální arterie byla provedena pro monitorování kontinuálního arteriálního krevního tlaku a odběru krve.
Údaje o respiračních, hemodynamických a arteriálních krevních plynech byly hodnoceny a zaznamenány ve třech časových bodech: deset minut po tracheální intubaci v poloze na zádech (T1), 30 minut po poloze na břiše (T2), 90 minut po poloze na břiše (T3). Respirační údaje sestávaly z maximálního tlaku v dýchacích cestách, tlaku v dýchacích cestách v plató, středního tlaku v dýchacích cestách, statické poddajnosti, EtCO2, dechové frekvence a minutového objemu. Arteriální pH, arteriální napětí kyslíku (PaO2), arteriální napětí oxidu uhličitého (PaCO2) a hladina laktátu byly získány z analýzy arteriálních krevních plynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22241
- Kyung Cheon Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ASA I-II plánovaní na operaci páteře v celkové anestezii.
- věk pacienta: více než 20 let a méně než 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním:
anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), astmatu nebo pneumotoraxu. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, hypovolémií, bronchopleurální píštělí, kardiopulmonálním onemocněním v anamnéze nebo předchozí plicní operací jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IE poměr 1:1
Nastavte poměr I(inspirace):E(expirace) 1:1 v mechanickém ventilátoru během operace páteře v poloze na břiše u obézních pacientů.
|
Nastavte poměr I:E 1:1 v mechanickém ventilátoru během operace páteře v poloze na břiše u obézních pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IE poměr 1:2
Nastavte poměr I(nádech):E(výdech) 1:2 v mechanickém ventilátoru během operace páteře v poloze na břiše u obézních pacientů.
|
Nastavte poměr I:E1:2 v mechanickém ventilátoru během operace páteře v poloze na břiše u obézních pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi)
Časové okno: deset minut po tracheální intubaci do 90 minut po poloze na břiše
|
deset minut po tracheální intubaci do 90 minut po poloze na břiše
|
deset minut po tracheální intubaci do 90 minut po poloze na břiše
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyung Cheon Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrIspSp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IE poměr 1:1
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Neznámý
-
CalciMedica, Inc.Dokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada