- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02963415
Ejercicio aeróbico concurrente y entrenamiento cognitivo de realidad virtual (VRCT)
6 de junio de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo simultáneos para prevenir la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores en riesgo
El estudio implementará y probará un exclusivo entrenamiento cognitivo de realidad virtual (VRCT) combinado con ciclismo simultáneo en un ciclo estacionario reclinado, también conocido como exergame, que integra a la perfección tareas cognitivas específicas en un entorno virtual y se sincroniza con el ciclismo para promover la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto implementará y probará un exclusivo entrenamiento cognitivo de realidad virtual (VRCT) combinado con ciclismo simultáneo en un ciclo estacionario reclinado, también conocido como exergame, que integra a la perfección tareas cognitivas específicas en un entorno virtual y se sincroniza con el ciclismo para promover la cognición.
Andar en bicicleta a través de un entorno virtual interesante motivará e involucrará al adulto mayor para que participe en el ejercicio, y VRCT podría aumentar los efectos del ciclismo en la cognición.
El propósito de este proyecto es demostrar la viabilidad y eficacia de la intervención del exergame sobre la cognición a través de dos fases.
En la Fase I, se desarrollará un prototipo del exergame VRCT, seguido de una prueba de factibilidad utilizando un diseño de métodos mixtos de un solo grupo.
En la Fase II, se desarrollará una versión con más funciones del exergame VRCT seguida de un RCT que aleatorizará a los sujetos en una proporción de asignación de 2:1:1 a 3 grupos paralelos (exergame: solo ciclismo: control de atención).
Se utilizarán métodos mixtos para evaluar los resultados en ambas fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 99 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja cognitiva (definida como responder afirmativamente a la pregunta "¿Siente que su memoria o sus habilidades de pensamiento han empeorado recientemente?")
- No realizar ejercicio aeróbico o entrenamiento cognitivo >2 días/semana, 30 minutos por sesión en los últimos 3 meses;
- Edad 65 años y más
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 o < 50 latidos/min;
- Demencia (autoinforme, diagnóstico o puntuación <18 en la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo;
- Trastorno neurológico o psiquiátrico mayor por problemas de memoria;
- Enfermedades significativas, síntomas u otros factores que hacen que el ejercicio no sea seguro
- Inscripción actual en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo en Realidad Virtual
Exergame para estimular la cognición
|
Los participantes participarán en el exergame, 3 veces por semana durante un mes.
La sesión comenzará con 30-35 minutos de ciclismo en bicicletas estacionarias reclinadas en la sesión 1 y progresará a intensidad moderada durante 50 minutos por sesión.
Los participantes realizarán actividades de calentamiento y enfriamiento antes y después del ciclismo.
Mientras andan en bicicleta, los participantes jugarán juegos basados en realidad virtual.
Un intervencionista de ejercicios supervisará las sesiones y monitoreará las condiciones y respuestas de los participantes para garantizar la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del desarrollo del exergame
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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desarrollo del prototipo exergame por 3 meses
|
Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al ciclismo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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≥70% de los sujetos se adhieren a la dosis cíclica
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3-6 meses
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Tasa de adherencia a la VCRT
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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≥70% de los sujetos se adhieren a la dosis de entrenamiento cognitivo
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3-6 meses
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Usabilidad y satisfacción con el exergame
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Los participantes reportan una usabilidad aceptable y satisfacción con el exergame
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Yu, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1610M98324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .