- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992158
Viabilidad de un ensayo de activación conductual
Viabilidad de un ensayo de activación conductual en salud mental comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de finalizar un modelo de tratamiento de BA de 9 sesiones para el trastorno depresivo mayor en el entorno del Centro de Salud Mental Comunitario (CMHC), el manual de tratamiento final se utilizará para capacitar a los médicos en BA en el CMHC a través de talleres y casos de capacitación.
Una vez completada la capacitación y la certificación de la implementación adecuada de BA, se asignará aleatoriamente un total de 80 pacientes con MDD en una proporción de 3:1 a 9 sesiones de BA o tratamiento habitual (TAU) en el CMHC. La factibilidad se evaluará en términos de (1) por ciento de pacientes elegibles que rechazan la aleatorización, (2) por ciento de pacientes que completan 9 sesiones de tratamiento BA, (3) por ciento de asignaciones de tareas BA que se completan, (4) por ciento de mensual evaluaciones obtenidas, y (5) calificaciones de pacientes de credibilidad y alianza en el tratamiento de BA. La capacidad de los terapeutas de CMHC para implementar adecuadamente BA se evaluará calificando las sesiones grabadas en las escalas de cumplimiento y competencia de BA. Además de la factibilidad/aceptabilidad de BA y TAU, este estudio está diseñado para evaluar si los objetivos teóricamente importantes de BA cambian durante el curso del tratamiento de BA y si dichos cambios están asociados con cambios en los síntomas depresivos. Las medidas objetivo se evaluarán al inicio, el mes 1, el mes 2 y el mes 3. Para respaldar el papel potencial de estos objetivos como mecanismos de cambio en BA, se examinará el cambio en las variables objetivo en relación con el cambio en los síntomas de depresión. . Los investigadores también pondrán a prueba un moderador potencial de los efectos del tratamiento (procesamiento de la recompensa de rasgo, medido al inicio mediante la tarea Esfuerzo-Gasto para recompensas) para incluir este moderador potencial en un estudio subsiguiente de gran potencia con el objetivo a largo plazo de identificar el tipos de pacientes más sensibles a BA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de MDD basado en el SCID para DSM-IV (o DSM-V, si está disponible),
- capacidad de leer al menos al nivel de cuarto grado,
- voluntad de participar en la investigación,
- voluntad de ser grabado en audio (tanto para terapeutas como para pacientes-participantes)
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico actual o pasado, trastorno convulsivo o patología orgánica clínicamente significativa
- problema médico agudo que requiere tratamiento hospitalario inmediato,
- Abuso o dependencia actual de sustancias que requiere derivación primaria a un programa de abuso de sustancias,
- riesgo significativo de suicidio/ideación que requiere derivación inmediata o gesto suicida en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: activación conductual
Los principios básicos del modelo BA son: (1) la clave para cambiar cómo se sienten las personas es ayudarlas a cambiar lo que hacen, (2) los cambios en la vida pueden conducir a la depresión y las estrategias de afrontamiento a corto plazo pueden mantener a las personas atrapadas con el tiempo. , (3) las pistas para averiguar qué será un antidepresivo para un cliente en particular se encuentran en lo que precede y sigue a los comportamientos importantes del cliente, (4) la estructura y la programación de actividades deben seguir un plan, no un estado de ánimo, (5) el cambio ser más fácil cuando se comienza poco a poco, (6) se deben enfatizar las actividades que son de refuerzo natural, (7) el terapeuta debe actuar como un entrenador, (8) se debe enfatizar un enfoque empírico de resolución de problemas con el reconocimiento de que todos los resultados son útiles, ( 9) Se debe alentar a los pacientes a que no solo hablen, ¡hagan! (10) Deben examinarse las barreras posibles y reales para la activación.
Los pacientes también pueden recibir medicamentos en este brazo.
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OTRO: tratamiento como de costumbre
Los pacientes recibirán psicoterapia (y posiblemente medicamentos) como parte del tratamiento habitual proporcionado en el entorno de CMHC.
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psicoterapia (y posiblemente medicación) como parte del tratamiento habitual proporcionado en un centro comunitario de salud mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes elegibles que rechazan la aleatorización
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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Calcularemos este valor en función de nuestros registros de participación de los pacientes en las evaluaciones iniciales.
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evaluado al inicio
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porcentaje de pacientes que completan 9 sesiones de tratamiento BA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calcularemos este valor en función de nuestros registros de asistencia de los pacientes a las sesiones de terapia (seguidos cada semana por un asistente de investigación).
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12 semanas
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porcentaje de tareas de BA que se completan
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calcularemos este valor en función de nuestros registros de finalización de tareas (seguidos semanalmente por los terapeutas participantes e informados al personal de investigación).
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12 semanas
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porcentaje de las evaluaciones mensuales obtenidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calcularemos este valor en función de nuestros registros de asistencia a la evaluación del paciente (seguidos por un asistente de investigación).
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12 semanas
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Opiniones sobre el cuestionario de tratamiento
Periodo de tiempo: recogido en la semana 2
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Este cuestionario mide las valoraciones de los pacientes sobre la credibilidad del tratamiento BA.
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recogido en la semana 2
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Breve inventario de alianzas
Periodo de tiempo: recogidos en las semanas 2, 4, 6 y 8
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Este cuestionario mide las valoraciones de los pacientes sobre la alianza terapéutica.
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recogidos en las semanas 2, 4, 6 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Índice de probabilidad de recompensa
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24)
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Escala de Actitudes Disfuncionales
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Índice de calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
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mensual durante 3 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: mensual durante tres meses
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mensual durante tres meses
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Esfuerzo Gasto para Tarea de Recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: administrado una vez al inicio y una vez al mes 3
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administrado una vez al inicio y una vez al mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH108818 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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