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Viabilidad de un ensayo de activación conductual

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Viabilidad de un ensayo de activación conductual en salud mental comunitaria

El objetivo de este proyecto es capacitar a terapeutas comunitarios de salud mental en el tratamiento de activación conductual (BA) para el trastorno depresivo mayor y luego realizar un estudio que examine la viabilidad de evaluar la efectividad de BA en este entorno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de finalizar un modelo de tratamiento de BA de 9 sesiones para el trastorno depresivo mayor en el entorno del Centro de Salud Mental Comunitario (CMHC), el manual de tratamiento final se utilizará para capacitar a los médicos en BA en el CMHC a través de talleres y casos de capacitación.

Una vez completada la capacitación y la certificación de la implementación adecuada de BA, se asignará aleatoriamente un total de 80 pacientes con MDD en una proporción de 3:1 a 9 sesiones de BA o tratamiento habitual (TAU) en el CMHC. La factibilidad se evaluará en términos de (1) por ciento de pacientes elegibles que rechazan la aleatorización, (2) por ciento de pacientes que completan 9 sesiones de tratamiento BA, (3) por ciento de asignaciones de tareas BA que se completan, (4) por ciento de mensual evaluaciones obtenidas, y (5) calificaciones de pacientes de credibilidad y alianza en el tratamiento de BA. La capacidad de los terapeutas de CMHC para implementar adecuadamente BA se evaluará calificando las sesiones grabadas en las escalas de cumplimiento y competencia de BA. Además de la factibilidad/aceptabilidad de BA y TAU, este estudio está diseñado para evaluar si los objetivos teóricamente importantes de BA cambian durante el curso del tratamiento de BA y si dichos cambios están asociados con cambios en los síntomas depresivos. Las medidas objetivo se evaluarán al inicio, el mes 1, el mes 2 y el mes 3. Para respaldar el papel potencial de estos objetivos como mecanismos de cambio en BA, se examinará el cambio en las variables objetivo en relación con el cambio en los síntomas de depresión. . Los investigadores también pondrán a prueba un moderador potencial de los efectos del tratamiento (procesamiento de la recompensa de rasgo, medido al inicio mediante la tarea Esfuerzo-Gasto para recompensas) para incluir este moderador potencial en un estudio subsiguiente de gran potencia con el objetivo a largo plazo de identificar el tipos de pacientes más sensibles a BA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico confirmado de MDD basado en el SCID para DSM-IV (o DSM-V, si está disponible),
  2. capacidad de leer al menos al nivel de cuarto grado,
  3. voluntad de participar en la investigación,
  4. voluntad de ser grabado en audio (tanto para terapeutas como para pacientes-participantes)

Criterio de exclusión:

  1. trastorno psicótico actual o pasado, trastorno convulsivo o patología orgánica clínicamente significativa
  2. problema médico agudo que requiere tratamiento hospitalario inmediato,
  3. Abuso o dependencia actual de sustancias que requiere derivación primaria a un programa de abuso de sustancias,
  4. riesgo significativo de suicidio/ideación que requiere derivación inmediata o gesto suicida en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: activación conductual
Los principios básicos del modelo BA son: (1) la clave para cambiar cómo se sienten las personas es ayudarlas a cambiar lo que hacen, (2) los cambios en la vida pueden conducir a la depresión y las estrategias de afrontamiento a corto plazo pueden mantener a las personas atrapadas con el tiempo. , (3) las pistas para averiguar qué será un antidepresivo para un cliente en particular se encuentran en lo que precede y sigue a los comportamientos importantes del cliente, (4) la estructura y la programación de actividades deben seguir un plan, no un estado de ánimo, (5) el cambio ser más fácil cuando se comienza poco a poco, (6) se deben enfatizar las actividades que son de refuerzo natural, (7) el terapeuta debe actuar como un entrenador, (8) se debe enfatizar un enfoque empírico de resolución de problemas con el reconocimiento de que todos los resultados son útiles, ( 9) Se debe alentar a los pacientes a que no solo hablen, ¡hagan! (10) Deben examinarse las barreras posibles y reales para la activación. Los pacientes también pueden recibir medicamentos en este brazo.
OTRO: tratamiento como de costumbre
Los pacientes recibirán psicoterapia (y posiblemente medicamentos) como parte del tratamiento habitual proporcionado en el entorno de CMHC.
psicoterapia (y posiblemente medicación) como parte del tratamiento habitual proporcionado en un centro comunitario de salud mental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes elegibles que rechazan la aleatorización
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
Calcularemos este valor en función de nuestros registros de participación de los pacientes en las evaluaciones iniciales.
evaluado al inicio
porcentaje de pacientes que completan 9 sesiones de tratamiento BA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calcularemos este valor en función de nuestros registros de asistencia de los pacientes a las sesiones de terapia (seguidos cada semana por un asistente de investigación).
12 semanas
porcentaje de tareas de BA que se completan
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calcularemos este valor en función de nuestros registros de finalización de tareas (seguidos semanalmente por los terapeutas participantes e informados al personal de investigación).
12 semanas
porcentaje de las evaluaciones mensuales obtenidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calcularemos este valor en función de nuestros registros de asistencia a la evaluación del paciente (seguidos por un asistente de investigación).
12 semanas
Opiniones sobre el cuestionario de tratamiento
Periodo de tiempo: recogido en la semana 2
Este cuestionario mide las valoraciones de los pacientes sobre la credibilidad del tratamiento BA.
recogido en la semana 2
Breve inventario de alianzas
Periodo de tiempo: recogidos en las semanas 2, 4, 6 y 8
Este cuestionario mide las valoraciones de los pacientes sobre la alianza terapéutica.
recogidos en las semanas 2, 4, 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Índice de probabilidad de recompensa
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24)
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Escala de Actitudes Disfuncionales
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Índice de calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: mensual durante tres meses
mensual durante tres meses
Esfuerzo Gasto para Tarea de Recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: administrado una vez al inicio y una vez al mes 3
administrado una vez al inicio y una vez al mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH108818 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de la base de datos de criterios de dominio de investigación (RDoCdb), parte del archivo de datos del NIMH (NDA). Todos los datos de factibilidad y resultados serán compartidos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre activación conductual

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