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Faisabilité d'un essai d'activation comportementale

23 mars 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Faisabilité d'un essai d'activation comportementale en santé mentale communautaire

L'objectif de ce projet est de former des thérapeutes communautaires en santé mentale au traitement par activation comportementale (AB) du trouble dépressif majeur, puis de mener une étude examinant la faisabilité d'évaluer l'efficacité de l'AB dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir finalisé un modèle de traitement BA de 9 séances pour le trouble dépressif majeur dans le cadre du Centre de santé mentale communautaire (SCHL), le manuel de traitement final sera utilisé pour former les cliniciens en BA au SCHL par le biais d'ateliers et de cas de formation.

À la fin de la formation et de la certification de la mise en œuvre adéquate du BA, un total de 80 patients atteints de TDM seront assignés au hasard dans un rapport de 3: 1 à 9 séances de BA ou de traitement habituel (TAU) au SCHL. La faisabilité sera évaluée en termes de (1) % de patients éligibles qui refusent la randomisation, (2) % de patients qui terminent 9 sessions de traitement BA, (3) % de devoirs BA qui sont terminés, (4) % de évaluations obtenues, et (5) évaluations des patients de crédibilité et d'alliance dans le traitement BA. La capacité des thérapeutes de la SCHL à mettre en œuvre adéquatement la BA sera évaluée en évaluant les séances enregistrées sur des échelles d'adhésion et de compétence à la BA. En plus de la faisabilité/acceptabilité du BA et du TAU, cette étude est conçue pour tester si les cibles théoriquement importantes du BA changent au cours du traitement du BA, et si ces changements sont associés à des changements dans les symptômes dépressifs. Les mesures cibles seront évaluées au départ, au mois 1, au mois 2 et au mois 3. Pour soutenir le rôle potentiel de ces cibles en tant que mécanismes de changement de BA, le changement dans les variables cibles sera examiné par rapport au changement dans les symptômes de la dépression. . Les chercheurs piloteront également un modérateur potentiel des effets du traitement (traitement de la récompense des traits, tel que mesuré au départ à l'aide de la tâche Effort-Dépenses pour les récompenses) pour inclure ce modérateur potentiel dans une étude ultérieure à pleine puissance avec l'objectif à long terme d'identifier le types de patients les plus sensibles à la BA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic confirmé de TDM basé sur le SCID pour le DSM-IV (ou le DSM-V, si disponible),
  2. capacité à lire au moins au niveau de la 4e année,
  3. volonté de participer à la recherche,
  4. volonté d'être enregistré (pour les thérapeutes et les patients-participants)

Critère d'exclusion:

  1. trouble psychotique actuel ou passé, trouble convulsif ou pathologie organique cliniquement significative
  2. problème médical aigu nécessitant une hospitalisation immédiate,
  3. toxicomanie ou dépendance actuelle nécessitant une orientation primaire vers un programme de lutte contre la toxicomanie,
  4. risque/idéation suicidaire important nécessitant une référence immédiate ou geste suicidaire au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: activation comportementale
Les principes fondamentaux du modèle BA sont : (1) la clé pour changer la façon dont les gens se sentent est de les aider à changer ce qu'ils font, (2) les changements dans la vie peuvent conduire à la dépression, et les stratégies d'adaptation à court terme peuvent maintenir les gens bloqués au fil du temps , (3) les indices permettant de déterminer ce qui sera un antidépresseur pour un client particulier résident dans ce qui précède et suit les comportements importants du client, (4) la structure et la programmation des activités doivent suivre un plan, et non une humeur, (5) le changement être plus facile en commençant petit, (6) les activités qui renforcent naturellement doivent être soulignées, (7) le thérapeute doit agir comme un coach, (8) une approche empirique de résolution de problèmes doit être soulignée en reconnaissant que tous les résultats sont utiles, ( 9) les patients doivent être encouragés à ne pas se contenter de parler, mais à faire ! (10) les obstacles possibles et réels à l'activation doivent être examinés. Les patients peuvent également recevoir des médicaments dans ce bras.
Comportemental: activation comportementale
AUTRE: traitement habituel
Les patients recevront une psychothérapie (et éventuellement des médicaments) dans le cadre du traitement habituel dispensé dans le cadre de la SCHL.
Comportemental: traitement habituel
psychothérapie (et éventuellement médication) dans le cadre d'un traitement habituel dispensé dans un centre de santé mentale communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients éligibles qui refusent la randomisation
Délai: évalué au départ
Nous calculerons cette valeur en fonction de nos dossiers de participation des patients aux évaluations de base.
évalué au départ
pourcentage de patients qui terminent 9 séances de traitement BA
Délai: 12 semaines
Nous calculerons cette valeur sur la base de nos dossiers de participation des patients aux séances de thérapie (suivis chaque semaine par un assistant de recherche).
12 semaines
pourcentage de devoirs de BA qui sont terminés
Délai: 12 semaines
Nous calculerons cette valeur en fonction de nos dossiers d'achèvement des devoirs (suivis chaque semaine par les participants thérapeutes et signalés au personnel de recherche).
12 semaines
pourcentage des évaluations mensuelles obtenues
Délai: 12 semaines
Nous calculerons cette valeur sur la base de nos dossiers de participation à l'évaluation des patients (suivi par un assistant de recherche).
12 semaines
Questionnaire d'opinions sur le traitement
Délai: collecté à la semaine 2
Ce questionnaire mesure les évaluations des patients sur la crédibilité du traitement BA.
collecté à la semaine 2
Bref inventaire de l'Alliance
Délai: recueillies aux semaines 2, 4, 6 et 8
Ce questionnaire mesure les évaluations des patients de l'alliance thérapeutique.
recueillies aux semaines 2, 4, 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Indice de probabilité de récompense
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Échelle d'identification des comportements et des symptômes (BASIS-24)
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Échelle des attitudes dysfonctionnelles
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Indice de qualité de vie (questionnaire)
Délai: mensuel pendant 3 mois
mensuel pendant 3 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: mensuel pendant trois mois
mensuel pendant trois mois
Dépense d'effort pour la tâche de récompense (EEfRT)
Délai: administré une fois au départ et une fois au mois 3
administré une fois au départ et une fois au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Merakey Behavioral Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH108818 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via la base de données des critères du domaine de recherche (RDoCdb), qui fait partie des archives de données du NIMH (NDA). Toutes les données de faisabilité et de résultats seront partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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