Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność próby aktywacji behawioralnej

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykonalność próby aktywacji behawioralnej w społecznościowym zdrowiu psychicznym

Celem tego projektu jest przeszkolenie terapeutów środowiskowych zajmujących się zdrowiem psychicznym w zakresie terapii behawioralnej aktywującej (BA) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, a następnie przeprowadzenie badania oceniającego wykonalność oceny skuteczności BA w tym kontekście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po sfinalizowaniu 9-sesyjnego modelu leczenia BA dla dużych zaburzeń depresyjnych w środowisku Community Mental Health Centre (CMHC), ostateczny podręcznik leczenia zostanie wykorzystany do szkolenia klinicystów w BA w CMHC poprzez warsztaty i przypadki szkoleniowe.

Po ukończeniu szkolenia i certyfikacji odpowiedniego wdrożenia BA, łącznie 80 pacjentów z MDD zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do 9 sesji BA lub leczenia zwykłego (TAU) w CMHC. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie (1) procenta kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówią randomizacji, (2) procenta pacjentów, którzy ukończą 9 sesji leczenia BA, (3) procentu ukończonych zadań domowych BA, (4) procenta miesięcznych uzyskane oceny oraz (5) oceny pacjentów dotyczące wiarygodności i sojuszu w leczeniu BA. Zdolność terapeutów CMHC do odpowiedniego wdrożenia BA zostanie oceniona poprzez ocenę nagranych sesji na skali przestrzegania BA i skali kompetencji. Oprócz wykonalności/akceptowalności BA i TAU, badanie to ma na celu sprawdzenie, czy teoretycznie ważne cele BA zmieniają się w trakcie leczenia BA i czy takie zmiany są związane ze zmianami objawów depresyjnych. Miary celu zostaną ocenione na początku miesiąca, miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3. Aby potwierdzić potencjalną rolę tych celów jako mechanizmów zmiany BA, zmiana zmiennych docelowych zostanie zbadana w odniesieniu do zmiany objawów depresji . Badacze będą również pilotować potencjalnego moderatora efektów leczenia (przetwarzanie nagrody jako cechy, mierzone na początku badania za pomocą zadania Wysiłek-Wydatki na nagrody), aby włączyć tego potencjalnego moderatora do kolejnego badania o pełnej mocy, którego długoterminowym celem jest zidentyfikowanie typy pacjentów najlepiej reagujących na BA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzona diagnoza MDD na podstawie SCID dla DSM-IV (lub DSM-V, jeśli jest dostępny),
  2. umiejętność czytania co najmniej na poziomie 4 klasy,
  3. chęć udziału w badaniach,
  4. gotowość do nagrania dźwięku (zarówno dla terapeutów, jak i pacjentów-uczestników)

Kryteria wyłączenia:

  1. obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie napadowe lub klinicznie istotna patologia organiczna
  2. ostry problem medyczny wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego,
  3. aktualne nadużywanie lub uzależnienie wymagające pierwotnego skierowania do programu uzależnień,
  4. znaczne ryzyko/pomysły samobójcze wymagające natychmiastowego skierowania lub gestu samobójczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aktywacja behawioralna
Podstawowe zasady modelu BA to: (1) kluczem do zmiany tego, jak ludzie się czują, jest pomaganie im w zmianie tego, co robią, (2) zmiany w życiu mogą prowadzić do depresji, a krótkoterminowe strategie radzenia sobie mogą z czasem utknąć w miejscu , (3) wskazówki do ustalenia, co będzie przeciwdepresyjne dla konkretnego klienta, leżą w tym, co poprzedza i następuje po ważnych zachowaniach klienta, (4) struktura i harmonogram działań powinny być zgodne z planem, a nie z nastrojem, (5) zmiana będzie być łatwiejsze, gdy zaczyna się od małych, (6) należy kłaść nacisk na działania, które w naturalny sposób wzmacniają, (7) terapeuta powinien pełnić rolę trenera, (8) empiryczne podejście do rozwiązywania problemów powinno być podkreślane z uznaniem, że wszystkie wyniki są przydatne, ( 9) pacjenci powinni być zachęcani nie tylko do mówienia, ale do działania! (10) należy zbadać możliwe i rzeczywiste bariery aktywacji. Pacjenci mogą również otrzymywać leki w tym ramieniu.
Behawioralne: aktywacja behawioralna
INNY: leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymają psychoterapię (i potencjalnie leki) w ramach zwykłego leczenia w warunkach CMHC.
Behawioralne: leczenie jak zwykle
psychoterapia (i potencjalnie farmakoterapia) w ramach zwykłego leczenia w środowiskowym centrum zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Ramy czasowe: oceniane na początku
Obliczymy tę wartość na podstawie naszych zapisów dotyczących udziału pacjentów w ocenach wyjściowych.
oceniane na początku
procent pacjentów, którzy ukończyli 9 sesji leczenia BA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczymy tę wartość na podstawie naszych zapisów obecności pacjentów na sesjach terapeutycznych (śledzonych co tydzień przez asystenta badawczego).
12 tygodni
procent ukończonych prac domowych na studiach licencjackich
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczymy tę wartość na podstawie naszych zapisów ukończenia zadań domowych (śledzonych co tydzień przez uczestników terapeutów i zgłaszanych personelowi badawczemu).
12 tygodni
procent uzyskanych ocen miesięcznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczymy tę wartość na podstawie naszych zapisów obecności pacjentów na ocenie (śledzonych przez asystenta badawczego).
12 tygodni
Kwestionariusz opinii o leczeniu
Ramy czasowe: zebrane w 2 tygodniu
Ten kwestionariusz mierzy oceny wiarygodności leczenia BA przez pacjentów.
zebrane w 2 tygodniu
Krótki inwentarz sojuszu
Ramy czasowe: zebrane w 2, 4, 6 i 8 tygodniu
Ten kwestionariusz mierzy oceny pacjentów dotyczące sojuszu terapeutycznego.
zebrane w 2, 4, 6 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywacja behawioralna dla skali depresji
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Wskaźnik prawdopodobieństwa nagrody
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Skala Identyfikacji Zachowań i Symptomów (BASIS-24)
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Skala Postaw Dysfunkcyjnych
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Indeks Jakości Życia (ankieta)
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
miesięcznie przez 3 miesiące
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: miesięcznie przez trzy miesiące
miesięcznie przez trzy miesiące
Wydatki nakłady pracy na zadanie nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: raz na początku badania i raz w miesiącu 3
raz na początku badania i raz w miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Merakey Behavioral Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH108818 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bazy danych Research Domain Criteria Database (RDoCdb), będącej częścią archiwum danych NIMH (NDA). Wszystkie dane dotyczące wykonalności i wyników zostaną udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj