- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02992158
A viselkedési aktiválási próba megvalósíthatósága
Viselkedési aktiválási próba megvalósíthatósága a közösségi mentális egészségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a Közösségi Mentális Egészségügyi Központ (CMHC) keretein belül véglegesítették a súlyos depressziós rendellenességek 9 alkalomból álló BA kezelési modelljét, a végső kezelési kézikönyvet a CMHC BA klinikusainak képzésére használják workshopokon és képzési eseteken keresztül.
A képzés befejezése és a BA megfelelő végrehajtásának tanúsítása után összesen 80 MDD-s beteget osztanak ki véletlenszerűen 3:1 arányban 9 BA vagy szokásos kezelési (TAU) alkalomra a CMHC-ben. A megvalósíthatóságot a következőképpen értékelik: (1) azon jogosult betegek százaléka, akik elutasítják a randomizációt, (2) azoknak a betegeknek a százaléka, akik 9 BA-kezelést végeznek, (3) az elvégzett BA házi feladatok százaléka, (4) a havi feladatok. kapott értékelések, és (5) a betegek értékelése a BA-kezelés hitelességéről és szövetségéről. A CMHC terapeuták azon képességét, hogy megfelelően alkalmazzák a BA-t, a BA adherencia és kompetencia skálákon rögzített üléseken értékelik. A BA és a TAU megvalósíthatósága/elfogadhatósága mellett ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a BA elméletileg fontos célpontjai változnak-e a BA-kezelés során, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a depressziós tünetek változásával. A célintézkedéseket a kiinduláskor, az 1., a 2. és a 3. hónapban értékelik. E céloknak a BA változásának mechanizmusaként betöltött potenciális szerepének alátámasztására a célváltozók változását megvizsgálják a depressziós tünetek változásával összefüggésben. . A kutatók kísérletezni fognak a kezelési hatások potenciális moderátorával is (a tulajdonság-jutalmazás feldolgozása, az Effort-Expendiments for Rewards Task segítségével mérve), hogy ezt a potenciális moderátort bevonják egy következő, teljes körű vizsgálatba azzal a hosszú távú céllal, hogy azonosítsák a a BA-ra leginkább reagáló betegek típusai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az MDD megerősített diagnózisa a DSM-IV (vagy DSM-V, ha elérhető) SCID alapján,
- legalább 4. osztályos olvasási képesség,
- hajlandóság a kutatásban való részvételre,
- hajlandóság hangfelvétel készítésére (a terapeuták és a páciensek számára egyaránt)
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség, görcsrohamos rendellenesség vagy klinikailag jelentős szervi patológia
- azonnali fekvőbeteg kezelést igénylő akut egészségügyi probléma,
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, amely elsődleges beutalót igényel a szerhasználati programba,
- jelentős öngyilkossági kockázat/ötlet, amely azonnali beutalót vagy öngyilkos gesztust igényel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: viselkedési aktiválás
A BA-modell alapelvei a következők: (1) az emberek érzéseinek megváltoztatásának kulcsa az, hogy segítjük őket abban, hogy megváltoztassák tevékenységüket, (2) az életben bekövetkezett változások depresszióhoz vezethetnek, és a rövid távú megküzdési stratégiák idővel megrekedhetnek. , (3) a nyomok annak meghatározásához, hogy egy adott kliens számára mi lesz az antidepresszáns, abban rejlik, hogy mi megelőzi és követi a kliens fontos viselkedését, (4) a tevékenységek felépítésének és ütemezésének egy tervet kell követnie, nem a hangulatot, (5) a változás legyen könnyebb, ha kicsiben kezdi, (6) hangsúlyozni kell azokat a tevékenységeket, amelyek természetesen megerősítenek, (7) a terapeutának coachként kell működnie, (8) hangsúlyozni kell a problémamegoldó empirikus megközelítést annak felismerésével, hogy minden eredmény hasznos, ( 9) A betegeket arra kell ösztönözni, hogy ne csak beszéljenek, hanem tegyenek is! (10) meg kell vizsgálni az aktiválás lehetséges és tényleges akadályait.
A betegek ebben a karban is kaphatnak gyógyszereket.
|
|
EGYÉB: kezelés a szokásos módon
A betegek pszichoterápiát (és potenciálisan gyógyszereket) kapnak a CMHC-környezetben biztosított szokásos kezelés részeként.
|
pszichoterápia (és potenciálisan gyógyszeres kezelés) a közösségi mentális egészségügyi központban szokásos kezelés részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a randomizációt elutasító jogosult betegek százaléka
Időkeret: kiinduláskor értékelték
|
Ezt az értéket a betegek kiindulási értékelésekben való részvételével kapcsolatos nyilvántartásaink alapján számítjuk ki.
|
kiinduláskor értékelték
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akik 9 BA-kezelést végeznek
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az értéket a páciensek terápiás üléseken való részvételére vonatkozó nyilvántartásaink alapján számítjuk ki (amit egy kutatási asszisztens minden héten nyomon követ).
|
12 hét
|
az elkészült BA házi feladatok százaléka
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az értéket a házi feladat elvégzéséről szóló feljegyzéseink alapján számítjuk ki (a terapeuta résztvevői hetente nyomon követik, és jelentik a kutató személyzetnek).
|
12 hét
|
a kapott havi értékelések százaléka
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az értéket a betegek felmérésére vonatkozó nyilvántartásunk alapján számítjuk ki (amelyet egy kutatási asszisztens követett nyomon).
|
12 hét
|
Vélemények a kezelésről kérdőív
Időkeret: 2. héten gyűjtötték
|
Ez a kérdőív a betegek értékelését méri a BA-kezelés hitelességére vonatkozóan.
|
2. héten gyűjtötték
|
Rövid szövetségi leltár
Időkeret: a 2., 4., 6. és 8. héten gyűjtötték
|
Ez a kérdőív a betegek terápiás szövetségre vonatkozó értékelését méri.
|
a 2., 4., 6. és 8. héten gyűjtötték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
Jutalom valószínűségi index
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
A depressziós tünetegyüttes
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
Viselkedés- és tünetazonosító skála (BASIS-24)
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
A diszfunkcionális attitűdök skála
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
Életminőség-index (kérdőív)
Időkeret: havonta 3 hónapig
|
havonta 3 hónapig
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: havonta három hónapig
|
havonta három hónapig
|
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Időkeret: egyszer adják be a kiinduláskor és egyszer a 3. hónapban
|
egyszer adják be a kiinduláskor és egyszer a 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH108818 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a viselkedési aktiválás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
Florida State UniversityToborzás