Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési aktiválási próba megvalósíthatósága

2020. március 23. frissítette: University of Pennsylvania

Viselkedési aktiválási próba megvalósíthatósága a közösségi mentális egészségben

A projekt célja, hogy közösségi mentálhigiénés terapeutákat képezzen a major depressziós rendellenességek viselkedésaktivációs (BA) kezelésében, majd tanulmányt készítsen, amely megvizsgálja a BA hatékonyságának értékelésének megvalósíthatóságát ebben a környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután a Közösségi Mentális Egészségügyi Központ (CMHC) keretein belül véglegesítették a súlyos depressziós rendellenességek 9 alkalomból álló BA kezelési modelljét, a végső kezelési kézikönyvet a CMHC BA klinikusainak képzésére használják workshopokon és képzési eseteken keresztül.

A képzés befejezése és a BA megfelelő végrehajtásának tanúsítása után összesen 80 MDD-s beteget osztanak ki véletlenszerűen 3:1 arányban 9 BA vagy szokásos kezelési (TAU) alkalomra a CMHC-ben. A megvalósíthatóságot a következőképpen értékelik: (1) azon jogosult betegek százaléka, akik elutasítják a randomizációt, (2) azoknak a betegeknek a százaléka, akik 9 BA-kezelést végeznek, (3) az elvégzett BA házi feladatok százaléka, (4) a havi feladatok. kapott értékelések, és (5) a betegek értékelése a BA-kezelés hitelességéről és szövetségéről. A CMHC terapeuták azon képességét, hogy megfelelően alkalmazzák a BA-t, a BA adherencia és kompetencia skálákon rögzített üléseken értékelik. A BA és a TAU megvalósíthatósága/elfogadhatósága mellett ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a BA elméletileg fontos célpontjai változnak-e a BA-kezelés során, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a depressziós tünetek változásával. A célintézkedéseket a kiinduláskor, az 1., a 2. és a 3. hónapban értékelik. E céloknak a BA változásának mechanizmusaként betöltött potenciális szerepének alátámasztására a célváltozók változását megvizsgálják a depressziós tünetek változásával összefüggésben. . A kutatók kísérletezni fognak a kezelési hatások potenciális moderátorával is (a tulajdonság-jutalmazás feldolgozása, az Effort-Expendiments for Rewards Task segítségével mérve), hogy ezt a potenciális moderátort bevonják egy következő, teljes körű vizsgálatba azzal a hosszú távú céllal, hogy azonosítsák a a BA-ra leginkább reagáló betegek típusai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az MDD megerősített diagnózisa a DSM-IV (vagy DSM-V, ha elérhető) SCID alapján,
  2. legalább 4. osztályos olvasási képesség,
  3. hajlandóság a kutatásban való részvételre,
  4. hajlandóság hangfelvétel készítésére (a terapeuták és a páciensek számára egyaránt)

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség, görcsrohamos rendellenesség vagy klinikailag jelentős szervi patológia
  2. azonnali fekvőbeteg kezelést igénylő akut egészségügyi probléma,
  3. jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, amely elsődleges beutalót igényel a szerhasználati programba,
  4. jelentős öngyilkossági kockázat/ötlet, amely azonnali beutalót vagy öngyilkos gesztust igényel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: viselkedési aktiválás
A BA-modell alapelvei a következők: (1) az emberek érzéseinek megváltoztatásának kulcsa az, hogy segítjük őket abban, hogy megváltoztassák tevékenységüket, (2) az életben bekövetkezett változások depresszióhoz vezethetnek, és a rövid távú megküzdési stratégiák idővel megrekedhetnek. , (3) a nyomok annak meghatározásához, hogy egy adott kliens számára mi lesz az antidepresszáns, abban rejlik, hogy mi megelőzi és követi a kliens fontos viselkedését, (4) a tevékenységek felépítésének és ütemezésének egy tervet kell követnie, nem a hangulatot, (5) a változás legyen könnyebb, ha kicsiben kezdi, (6) hangsúlyozni kell azokat a tevékenységeket, amelyek természetesen megerősítenek, (7) a terapeutának coachként kell működnie, (8) hangsúlyozni kell a problémamegoldó empirikus megközelítést annak felismerésével, hogy minden eredmény hasznos, ( 9) A betegeket arra kell ösztönözni, hogy ne csak beszéljenek, hanem tegyenek is! (10) meg kell vizsgálni az aktiválás lehetséges és tényleges akadályait. A betegek ebben a karban is kaphatnak gyógyszereket.
EGYÉB: kezelés a szokásos módon
A betegek pszichoterápiát (és potenciálisan gyógyszereket) kapnak a CMHC-környezetben biztosított szokásos kezelés részeként.
pszichoterápia (és potenciálisan gyógyszeres kezelés) a közösségi mentális egészségügyi központban szokásos kezelés részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a randomizációt elutasító jogosult betegek százaléka
Időkeret: kiinduláskor értékelték
Ezt az értéket a betegek kiindulási értékelésekben való részvételével kapcsolatos nyilvántartásaink alapján számítjuk ki.
kiinduláskor értékelték
azoknak a betegeknek a százaléka, akik 9 BA-kezelést végeznek
Időkeret: 12 hét
Ezt az értéket a páciensek terápiás üléseken való részvételére vonatkozó nyilvántartásaink alapján számítjuk ki (amit egy kutatási asszisztens minden héten nyomon követ).
12 hét
az elkészült BA házi feladatok százaléka
Időkeret: 12 hét
Ezt az értéket a házi feladat elvégzéséről szóló feljegyzéseink alapján számítjuk ki (a terapeuta résztvevői hetente nyomon követik, és jelentik a kutató személyzetnek).
12 hét
a kapott havi értékelések százaléka
Időkeret: 12 hét
Ezt az értéket a betegek felmérésére vonatkozó nyilvántartásunk alapján számítjuk ki (amelyet egy kutatási asszisztens követett nyomon).
12 hét
Vélemények a kezelésről kérdőív
Időkeret: 2. héten gyűjtötték
Ez a kérdőív a betegek értékelését méri a BA-kezelés hitelességére vonatkozóan.
2. héten gyűjtötték
Rövid szövetségi leltár
Időkeret: a 2., 4., 6. és 8. héten gyűjtötték
Ez a kérdőív a betegek terápiás szövetségre vonatkozó értékelését méri.
a 2., 4., 6. és 8. héten gyűjtötték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
Jutalom valószínűségi index
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
A depressziós tünetegyüttes
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
Viselkedés- és tünetazonosító skála (BASIS-24)
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
A diszfunkcionális attitűdök skála
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
Életminőség-index (kérdőív)
Időkeret: havonta 3 hónapig
havonta 3 hónapig
Beck szorongás-leltár
Időkeret: havonta három hónapig
havonta három hónapig
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Időkeret: egyszer adják be a kiinduláskor és egyszer a 3. hónapban
egyszer adják be a kiinduláskor és egyszer a 3. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH108818 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a Kutatási Domain Kritérium Adatbázison (RDoCdb) keresztül történik, amely a NIMH Data Archive (NDA) része. Minden megvalósíthatósági és eredményadatot megosztunk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a viselkedési aktiválás

3
Iratkozz fel